Beoordeling van de farmacokinetische effecten van voedsel op ASK120067 bij enkelvoudige orale toediening bij gezonde Chinese proefpersonen

Inclusiecriteria:

• 1) Gezonde proefpersonen van 18 jaar of ouder en 45 jaar of jonger, man en vrouw;
• 2) Het gewicht van mannelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 50 kg, en dat van vrouwelijke proefpersonen mag niet minder zijn dan 45 kg.Body mass index (BMI) = gewicht (kg)/lengte2 (m2), BMI = Binnen het bereik van 19,0~26,0 (inclusief de kritische waarde);
• 3) Normaal of abnormaal lichamelijk onderzoek (lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumonderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram, frontale en laterale thoraxfoto's, enz.) tijdens de screeningperiode heeft geen klinische betekenis;
• 4) Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) zijn bereid geen zwangerschapsplan te hebben vanaf de screeningdatum tot 6 maanden na de laatste dosis, en zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen;
• 5) Proefpersonen moeten vóór de test de geïnformeerde toestemming ondertekenen, de testinhoud, het testproces en mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen, goed communiceren met onderzoekers en de test voltooien volgens het testplan.

Uitsluitingscriteria:

• 1) patiënten met klinische significantie die abnormaal zijn door uitgebreid lichamelijk onderzoek, onderzoek van vitale functies, routinematig laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram en positieve en laterale thoraxfoto's;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, antilichaam tegen treponema palliatum en andere testresultaten waren positief;
• 3) QTc-interfase-afwijking (QTc>450ms) met klinische betekenis;
• 4) deelgenomen aan de klinische studie van geneesmiddelen binnen 3 maanden vóór de studie;
• 5) medicatie innemen 14 dagen voor de proef;
• 6) geschiedenis van chirurgische resectie, zoals: hepatectomie, nefrectomie, resectie van het spijsverteringsorgaan (galblaas);
• 7) voorgeschiedenis van tuberculose;
• 8) voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/andere trombo-embolische voorvallen, abnormale stollingsfactoren, trombocytopenie of abnormale bloedplaatjesfunctie;
• 9) voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, radioactieve pneumonie die behandeling met steroïden vereist, of klinisch actieve ILD met bewijs;
• 10) allergisch of overgevoelig voor ASK120067 experimentele actieve ingrediënten of inactieve hulpstoffen, geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als de experimentele geneesmiddelen of geneesmiddelen met hetzelfde doelwit, allergisch voor twee of meer geneesmiddelen en voedsel;
• 11) er zijn slikproblemen of gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden;
• 12) een ziekte heeft die het risico op bloedingen verhoogt, zoals acute gastritis of maag- en darmzweren;
• 13) gebruikelijke obstipatie of diarree;
• 14) zwaar drinken en/of een geschiedenis van overmatig drinken (14 eenheden alcohol per week: 1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn);
• 15) alcoholademtest > 0,0 mg /100 ml;
• 16) screening op drugsmisbruik positief;
• 17) rookgeschiedenis, meer dan 5 sigaretten per dag roken in de eerste 3 maanden van de screeningperiode of gewoonlijk gebruik van nicotinebevattende producten, en niet kunnen stoppen tijdens de proef;
• 18) degenen met positieve urine-nicotinedetectieresultaten in de screeningsfase;
• 19) een voorgeschiedenis hebben van bloed- of naaldziekte;
• 20) gebruikelijke consumptie en consumptie van speciale voeding (waaronder pompelmoessap, sterfruit, pitayafruit, enz.) binnen 7 dagen vóór de test, of de aanwezigheid van andere factoren die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding, enz. van het geneesmiddel beïnvloeden;
• 21) bloeddonatie of massaal bloedverlies (> 400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• 22) tijdens de screeningsperiode doet zich een acute ziekte of ongeval voor;
• 23) de vrouwelijke proefpersonen gaven borstvoeding, of de uitslag van de zwangerschapstest was positief, of ze hadden binnen 2 weken voor de screeningsdatum onbeschermde seks;
• 24) er zijn andere voorwaarden die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname.