Bedömning av de farmakokinetiska effekterna av mat på ASK120067 vid enstaka oral administrering hos friska kinesiska personer

Inklusionskriterier:

• 1) Friska försökspersoner i åldern 18 år eller äldre och 45 år eller yngre, män och kvinnor;
• 2) Vikten för manliga försökspersoner ska inte vara mindre än 50 kg, och vikten för kvinnliga försökspersoner ska inte vara mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = vikt (kg)/höjd2 (m2), BMI = Inom intervallet av 19,0~26,0 (inklusive det kritiska värdet);
• 3) Normal eller onormal fysisk undersökning (fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieundersökning, 12-avlednings elektrokardiogram, frontala och laterala röntgenbilder av bröstet etc.) under screeningsperioden har ingen klinisk betydelse;
• 4) Försökspersoner (inklusive manliga försökspersoner) är villiga att inte ha någon graviditetsplan från screeningdatumet till 6 månader efter den sista dosen, och är villiga att vidta effektiva preventivmedel;
• 5) Försökspersonerna bör underteckna det informerade samtycket före testet, till fullo förstå testinnehållet, processen och eventuella biverkningar, ha god kommunikation med forskare och slutföra testet enligt testplanen.

Exklusions kriterier:

• 1) patienter med klinisk betydelse som är onormala genom omfattande fysisk undersökning, undersökning av vitala tecken, rutinmässig laboratorieundersökning (blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion), elektrokardiogram med 12 avledningar och positiva och laterala röntgenbilder av bröstet;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, antikropp mot treponema palliatum och andra testresultat var positiva;
• 3) QTc interfasavvikelse (QTc>450ms) med klinisk betydelse;
• 4) deltog i den kliniska prövningen av läkemedel inom 3 månader före prövningen;
• 5) ta någon medicin 14 dagar före prövningen;
• 6) kirurgisk resektionshistoria, såsom: hepatektomi, nefrektomi, resektion av matsmältningsorgan (gallblåsan);
• 7) historia av tuberkulos;
• 8) tidigare historia av djup ventrombos/andra tromboemboliska händelser, onormala koagulationsfaktorer, trombocytopeni eller onormal trombocytfunktion;
• 9) tidigare historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD, radioaktiv lunginflammation som kräver steroidbehandling eller kliniskt aktiv ILD med bevis;
• 10) allergisk eller överkänslig mot ASK120067 experimentella aktiva ingredienser eller inaktiva hjälpämnen, läkemedel med liknande kemisk struktur som de experimentella läkemedlen eller läkemedel med samma mål, allergiska mot två eller flera läkemedel och livsmedel;
• 11) det finns sväljsvårigheter eller gastrointestinala sjukdomar som påverkar läkemedelsabsorptionen;
• 12) har någon sjukdom som ökar risken för blödning, såsom akut gastrit eller mag- och duodenalsår;
• 13) vanemässig förstoppning eller diarré;
• 14) drickande och/eller en historia av överdrivet alkoholkonsumtion (14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 ml öl, eller 25 ml sprit eller 100 ml vin);
• 15) alkoholutandningstest > 0,0 mg/100 ml;
• 16) drogmissbruksscreening positiv;
• 17) röka historia, röka mer än 5 cigaretter per dag under de första 3 månaderna av screeningperioden eller vanlig användning av nikotinhaltiga produkter och oförmögen att sluta under försöket;
• 18) de med positiva urinnikotindetektionsresultat vid screeningstadiet;
• 19) har en historia av blod- eller nålsjuka;
• 20) vanlig konsumtion och konsumtion av specialkost (inklusive grapefruktjuice, stjärnfrukt, pitayafrukt, etc.) inom 7 dagar före testet, eller närvaron av andra faktorer som påverkar läkemedlets absorption, distribution, metabolism, utsöndring, etc.;
• 21) blodgivning eller massiv blodförlust (> 400 ml) inom 3 månader före försöket;
• 22) en akut sjukdom eller olycka inträffar under screeningperioden;
• 23) de kvinnliga försökspersonerna var ammande, eller graviditetstestresultaten var positiva, eller de hade oskyddat sex inom 2 veckor före screeningdatumet;
• 24) det finns andra förhållanden som forskaren anser inte är lämpliga för inkludering.