Vurdering af de farmakokinetiske virkninger af mad på ASK120067 ved enkelt oral administration hos raske kinesiske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• 1) Sunde forsøgspersoner på 18 år eller derover og 45 år eller derunder, mænd og kvinder;
• 2) Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner må ikke være mindre end 50 kg, og vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner må ikke være mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = vægt (kg)/højde2 (m2), BMI = Inden for området på 19,0~26,0 (herunder den kritiske værdi);
• 3) Normal eller unormal fysisk undersøgelse (fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieundersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram, frontale og laterale røntgenbilleder af thorax osv.) under screeningsperioden har ingen klinisk betydning;
• 4) Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner) er villige til ikke at have nogen graviditetsplan fra screeningsdatoen til 6 måneder efter den sidste dosis og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• 5) Forsøgspersoner bør underskrive det informerede samtykke før testen, fuldt ud forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger, have god kommunikation med forskere og gennemføre testen i henhold til testplanen.

Ekskluderingskriterier:

• 1) patienter med klinisk betydning, som er unormale ved omfattende fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram og positive og laterale røntgenbilleder af thorax;
• 2) HBSAg HCVAb HIVAb, treponema palliatum antistof og andre testresultater var positive;
• 3) QTc interfase abnormitet (QTc>450ms) med klinisk betydning;
• 4) deltog i det kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før forsøget;
• 5) at tage nogen form for medicin 14 dage før forsøget;
• 6) kirurgisk resektionshistorie, såsom: hepatektomi, nefrektomi, resektion af fordøjelsesorganer (galdeblære);
• 7) historie med tuberkulose;
• 8) tidligere historie med dyb venetrombose/andre tromboemboliske hændelser, unormale koagulationsfaktorer, trombocytopeni eller unormal blodpladefunktion;
• 9) tidligere interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, radioaktiv lungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller klinisk aktiv ILD med bevis;
• 10) allergisk eller overfølsom over for ASK120067 eksperimentelle aktive ingredienser eller inaktive hjælpestoffer, lægemidler med lignende kemisk struktur som de eksperimentelle lægemidler eller lægemidler med samme mål, allergiske over for to eller flere lægemidler og fødevarer;
• 11) der er synkebesvær eller gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
• 12) har enhver sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
• 13) sædvanlig forstoppelse eller diarré;
• 14) stort drikkeri og/eller en historie med overdrevent drikkeri (14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl eller 25 ml spiritus eller 100 ml vin);
• 15) alkoholudåndingstest > 0,0 mg/100 ml;
• 16) stofmisbrugsscreening positiv;
• 17) rygehistorie, rygning af mere end 5 cigaretter om dagen i de første 3 måneder af screeningsperioden eller sædvanlig brug af nikotinholdige produkter og ude af stand til at holde op under forsøget;
• 18) dem med positive urinnikotinpåvisningsresultater på screeningsstadiet;
• 19) at have en historie med blod- eller nålesyge;
• 20) sædvanligt forbrug og indtagelse af speciel diæt (herunder grapefrugtjuice, stjernefrugt, pitayafrugt osv.) inden for 7 dage før testen, eller tilstedeværelsen af ​​andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv.;
• 21) bloddonation eller massivt blodtab (> 400 ml) inden for 3 måneder før forsøget;
• 22) en akut sygdom eller ulykke indtræffer i screeningsperioden;
• 23) de kvindelige forsøgspersoner var ammende, eller graviditetstestresultaterne var positive, eller de havde ubeskyttet sex inden for 2 uger før screeningsdatoen;
• 24) der er andre forhold, som forskeren mener ikke egner sig til inklusion.