SURF、神経発達、SGA乳児の成長研究
2020年4月22日 更新者：Nestlé
満期産の神経発達、成長、およびメタボリック シンドロームのバイオ マーカー
この研究の目的は、栄養豊富な早産児用調合乳を与えられた満期産の SGA 乳児が、より高い認知スコア、年齢に適した長さの Z スコアを持つかどうかを判断することです (発育阻害の有病率の低下につながります)。しかし、通常のスターターフォーミュラで栄養を与えられている満期産のSGA乳児と比較して、2歳で血圧が高くなります.
調査の概要
詳細な説明
これは、マルチサイト、インターベンション、二重盲検、無作為化、2 アームの並行群臨床試験です。 対照グループとして 2 つの HM 給餌グループが含まれます。
主な目的は次のとおりです。
- 1～6 か月齢で標準調合乳または栄養強化調合乳を与えられた満期妊娠期間中の乳児 (SGA) の 2 歳での神経発達を評価し、各母乳 (HM) を与えられたグループと比較します。
- 満期産の SGA 乳児の 2 歳での年齢に対する長さの Z スコアを評価し、生後 1 か月から 6 か月まで標準調合乳または栄養強化調合乳を与えられ、各 HM を与えられたグループと比較します。
- 満期産の SGA 乳児の 2 歳での収縮期血圧を評価し、生後 1 ～ 6 か月に標準調合乳または栄養強化調合乳を与え、各 HM を与えられたグループと比較します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 彼/彼女の両親 (または彼/彼女の法的に認められた代理人の LAR) の書面によるインフォームド コンセントを取得し、乳児の両親/LAR が研究の関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント文書の証拠を持っている。
- 粉ミルクを与えられたグループの乳児のみ: 母乳育児カウンセリングを最低 2 回受けた後、授乳に失敗したために粉ミルクを必要とする乳児。
- 出生時体重 < 10 パーセンタイル 2013 INTERGROWTH-21st Growth Charts for 女の子と男の子を使用。
- 満期産（在胎週≧37週かつ≦41週+6日）、妊娠第1トリメスター初期の超音波検査による胎児人体測定を使用して推定された在胎週数、または最終月経の初日+40週（胎児人体測定の場合）を使用して計算された妊娠週数ターム計算用のデータが入手できないか、または第 1 トリメスター以降に収集されました。
- 登録時の年齢 <45 日
- HM を与えられた AGA コンパレータ グループの乳児のみ: 妊娠前のボディ マス インデックス (BMI) ≧ 18.5 かつ < 25kg/m2 の母親から生まれた
除外基準:
- 1型糖尿病の母親
- 妊娠中に 1 日 10 本以上のタバコを吸った母親。
- 違法薬物を使用した母親 (例: 妊娠中のマリファナ、コカイン、アンフェタミン、またはヘロイン) またはアルコール (1 週間に 3 回以上のアルコール飲料)
- -全身性または先天性感染症の疑いまたは文書化（例：ヒト免疫不全ウイルス、サイトメガロウイルス）
- 遺伝的またはその他の種類の先天性奇形、代謝、心血管、胃腸、膵臓または肝臓の疾患、または成長および/または食物摂取を損なう可能性のある病状。
- -新生児集中治療室（NICU）から5日以上連続して退院するのに適していますが、黄疸のみによるNICUの乳児は例外です。
- -既知または疑われる不耐症/乳タンパク質に対するアレルギーまたは研究処方中の成分
- HM を与えられたグループの乳児のみ: 強化された母乳または粉ミルクを摂取している乳児。
- -登録前の14日間の他の介入臨床試験への参加。
- -研究者の判断で、プロトコルまたは研究手順に従うことが期待できない乳児または乳児の家族。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無作為化標準フォーミュラ給餌
製品は、研究の介入段階（生後6か月までの登録）中に人工乳を与えられたグループに与えられます。
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標準処方
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実験的：無作為化された栄養強化粉ミルク
製品は、研究の介入段階（生後6か月までの登録）中に人工乳を与えられたグループに与えられます。
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栄養豊富なフォーミュラ
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NO_INTERVENTION：無作為化されていないHMフィード
HMを与えられたグループの乳児は、通常の臨床診療ごとに微量栄養素の補給とともに、生後6か月まで給餌されます。
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NO_INTERVENTION：無作為化されていない HM フィード
HMを与えられたグループの乳児は、通常の臨床診療ごとに微量栄養素の補給とともに、生後6か月まで給餌されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達の評価
時間枠：ベースライン時（2歳）
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Third Edition - を使用して評価されます (標準の Bayley スコアと比較するため)。
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ベースライン時（2歳）
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年齢に対する長さの Z スコアの評価
時間枠：2歳で1回評価
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WHO 成長チャートの使用
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2歳で1回評価
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収縮期血圧
時間枠：ベースライン時 (2 歳)
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生後1ヶ月から6ヶ月までの収縮期および拡張期血圧測定
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ベースライン時 (2 歳)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の評価
時間枠：ベースライン（2歳）。
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HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性) は、基礎 (空腹時) 血漿グルコースおよびインスリン濃度から計算されます。
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ベースライン（2歳）。
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インスリン感受性の評価
時間枠：最後の訪問（5歳）。
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HOMA-IR (恒常性モデル評価 - インスリン抵抗性) は、基礎 (空腹時) 血漿グルコースおよびインスリン濃度から計算されます。
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最後の訪問（5歳）。
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神経発達
時間枠：前回の訪問時（5歳）
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Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ - 第 4 版 (WPPSI-IV) - を使用して評価 (スコアを標準スコアと比較するため)。
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前回の訪問時（5歳）
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安全性（有害事象報告）
時間枠：生後1～6ヶ月、生後6ヶ月～5歳。
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研究対象者のタイプ、発生率、重症度、重症度、および有害事象（感染症を含む）の研究式との関係によって評価されます。
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生後1～6ヶ月、生後6ヶ月～5歳。
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成長（長さ）
時間枠：2歳時
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WHO参照曲線の2.5パーセンタイル、5パーセンタイル、5パーセンタイル未満、および10パーセンタイル未満の年齢に対する長さZスコアを持つ研究集団のパーセンテージによる、各調合乳群における年齢に対する長さの評価(<2.5th
発育阻害の有病率を示すパーセンタイル)。
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2歳時
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成長（体重）
時間枠：2歳時
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WHO参照曲線の2.5、5、10パーセンタイル未満の年齢に対する長さのZスコアを持つ研究集団の割合による、各調合乳群の年齢に対する体重の評価（<2.5th
発育阻害の有病率を示すパーセンタイル)。
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2歳時
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成長（頭囲）
時間枠：2歳時
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WHO参照曲線の2.5、5、10パーセンタイル未満の年齢に対する長さのZスコアを持つ研究集団の割合による、各調合乳群の年齢に対する頭囲の評価（<2.5th
発育阻害の有病率を示すパーセンタイル)。
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2歳時
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成長 (Z スコア)
時間枠：2歳時
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WHO参照曲線の2.5、5、および10パーセンタイル未満の年齢に対する長さのZスコアを持つ研究集団の割合による、各調合乳群の体重に対する長さのZスコアの評価（<2.5th
発育阻害の有病率を示すパーセンタイル)。
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2歳時
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骨代謝の血清マーカーの評価
時間枠：訪問時 1 (<44 日)
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異常な血清（カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ）の発生率によって評価されます。
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訪問時 1 (<44 日)
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骨代謝の血清マーカーの評価
時間枠：来院時 4（6ヶ月）
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異常な血清（カルシウム、リン、アルカリホスファターゼ）の発生率によって評価されます。
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来院時 4（6ヶ月）
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骨代謝の尿中マーカーの評価
時間枠：訪問時 1 (<44 日)
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尿生化学（カルシウム、リン）の発生率によって評価されます。
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訪問時 1 (<44 日)
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骨代謝の尿中マーカーの評価
時間枠：来院時 4（6ヶ月）
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尿生化学（カルシウム、リン）の発生率によって評価されます。
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来院時 4（6ヶ月）
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体脂肪量 (%)
時間枠：評価は5歳まで。
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重質希釈による評価
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評価は5歳まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年3月31日
一次修了 (予期された)
2017年6月2日
研究の完了 (予期された)
2017年6月2日
試験登録日
最初に提出
2017年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月22日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14.11.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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