SURF, neurodevelopment, kasvututkimus SGA-vauvoilla
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Nestlé
Neurokehityksen, kasvun ja metabolisen oireyhtymän biomarkkerit raskauden ikään nähden pienet vauvoille, joita ruokitaan tavallisella tai ravintoaineella rikastetulla kaavalla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko aikaisilla SGA-vauvoilla, joille ruokitaan ravinteilla rikastettua ennenaikaista äidinmaidonkorviketta, korkeampi kognitiivinen pistemäärä, sopivampi pituus ikään nähden (johtien pienempään stuntingin esiintyvyyteen) mutta korkeampi verenpaine 2-vuotiaana verrattuna täysi-ikäisiin SGA-vauvoisiin, joita ruokitaan tavallisella aloituskorvikkeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monipisteinen, interventio-, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus. Kaksi HM-syötettyä ryhmää sisällytetään vertailuryhmään.
Ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioida hermoston kehitystä 2-vuotiaana pienissä raskausiässä (SGA) vauvoille, joita ruokittiin vakiokorvikkeella tai ravinteilla rikastettua äidinmaidonkorviketta 1–6 kuukauden iässä, ja verrata kuhunkin äidinmaidolla (HM) ruokittua ryhmään.
- Arvioida pituuden ja iän Z-pisteet 2 vuoden iässä 1–6 kuukauden ikäisillä SGA-vauvoilla, joita on ruokittu vakiokorvikkeella tai ravintoaineella rikastetulla äidinmaidonkorvikkeella, ja verrata kuhunkin HM-ruokittua ryhmään.
- Arvioida systolinen verenpaine 2 vuoden iässä 1–6 kuukauden ikäisillä SGA-vauvoilla, joita on ruokittu vakiokorvikkeella tai ravinteilla rikastettua äidinmaidonkorvikkeella, ja verrata kuhunkin HM-ruokittua ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 kuukausi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saatuaan vanhempiensa (tai hänen laillisesti hyväksytyn edustajansa LAR:n) kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että lapsen vanhemmille/LAR:lle on ilmoitettu tutkimuksen olennaisista näkökohdista.
- Vain äidinmaidonkorvikeryhmissä olevat imeväiset: imeväiset, jotka tarvitsevat korviketta imetyksen epäonnistumisen vuoksi vähintään 2 imetysneuvontakierroksen jälkeen.
- Syntymäpaino < 10. persentiili lukukaudella käyttäen vuoden 2013 INTERGROWTH-21. kasvukaavioita tytöille ja pojille.
- Täysiaikainen synnytys (raskausaika ≥ 37 viikkoa ja ≤ 41 viikkoa + 6 päivää), jossa raskausikä on arvioitu ultraäänitutkimuksella sikiön antropometrialla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana tai laskettuna viimeisten kuukautisten ensimmäisellä päivällä + 40 viikkoa, jos sikiön antropometria termilaskentaa koskevia tietoja ei ole saatavilla tai ne on kerätty ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen.
- Ikä alle 45 päivää ilmoittautumishetkellä
- Vain HM-ruokitun AGA-vertailuryhmän imeväisille: syntyneet äideille, joiden ennen raskautta painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja <25 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetesta sairastavat äidit
- äidit, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä raskauden aikana.
- äidit, jotka käyttivät laittomia huumeita (esim. marihuana, kokaiini, amfetamiinit tai heroiini) tai alkoholi (> 3 alkoholijuomaa viikossa) raskauden aikana
- Epäillyt tai dokumentoidut systeemiset tai synnynnäiset infektiot (esim. ihmisen immuunikatovirus, sytomegalovirus)
- Geneettiset tai muun tyyppiset synnynnäiset epämuodostumat, aineenvaihdunta-, sydän- ja verisuoni-, maha-suoli-, haima- tai maksataudit tai sairaudet, jotka voivat vaarantaa kasvun ja/tai ravinnonsaannin.
- Sopiva kotiutumaan vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä (NICU) > 5 peräkkäisenä päivänä, lukuun ottamatta NICU:ssa olevia imeväisiä vain keltaisuuden vuoksi.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi/allergia maitoproteiinille tai jollekin tutkimusvalmisteen ainesosalle
- Vain HM-ruokittujen ryhmien imeväisille: imeväisille, jotka nauttivat täydennettyä äidinmaitoa tai äidinmaidonkorviketta.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 14 päivää ennen ilmoittautumista.
- Imeväiset tai lapsen perhe, joiden ei tutkijan arvion mukaan voida odottaa noudattavan protokollaa tai tutkimusmenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistettu standardi kaava-syötetty
Tuotetta annetaan korvikeryhmille tutkimuksen interventiovaiheen aikana (ilmoittautuminen 6 kuukauden ikään asti).
|
Vakiokaava
|
|
KOKEELLISTA: Satunnaistettu ravinteilla rikastettu korvike
Tuotetta annetaan korvikeryhmille tutkimuksen interventiovaiheen aikana (ilmoittautuminen 6 kuukauden ikään asti).
|
Ravinteilla rikastettu kaava
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-satunnaistettu HM-syötetty
HM-ruokitun ryhmän pikkulapsia ruokitaan 6 kuukauden ikään asti, ja niihin lisätään hivenravinteita rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-satunnaistettu HM-syötetty
HM-ruokitun ryhmän pikkulapsia ruokitaan 6 kuukauden ikään asti, ja niihin lisätään hivenravinteita rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermoston kehityksen arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla (2-vuotiaana)
|
Arvioitu käyttäen Bayley Scales of Infant and Toddler Development® -asteikkoa - Third Edition - (vertaamaan Bayleyn standardipisteisiin).
|
lähtötasolla (2-vuotiaana)
|
|
Pituuden ja iän Z-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu kerran 2-vuotiaana
|
WHO:n kasvukaavion avulla
|
Arvioitu kerran 2-vuotiaana
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (2-vuotiaana)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaus 1-6 kuukauden iässä
|
lähtötilanteessa (2-vuotiaana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla (2-vuotiaana).
|
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) lasketaan plasman perusglukoosi- ja insuliinipitoisuuksista (paasto).
|
lähtötasolla (2-vuotiaana).
|
|
Insuliiniherkkyyden arviointi
Aikaikkuna: viimeisellä vierailulla (5-vuotiaana).
|
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) lasketaan plasman perusglukoosi- ja insuliinipitoisuuksista (paasto).
|
viimeisellä vierailulla (5-vuotiaana).
|
|
Neurokehitys
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (5-vuotiaana)
|
Arvioitu Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ -asteikolla - Fourth Edition (WPPSI-IV) - (pisteiden vertaamiseksi standardipisteisiin).
|
Viimeinen vierailu (5-vuotiaana)
|
|
Turvallisuus (haittatapahtumaraportointi)
Aikaikkuna: 1 - 6 kuukauden iästä ja 6 kk - 5 vuoden iästä.
|
Arvioitu tyypin, esiintyvyyden, vaikeusasteen, vakavuuden ja suhteen mukaan AE-tapauksiin (mukaan lukien infektio) koehenkilöiden keskuudessa.
|
1 - 6 kuukauden iästä ja 6 kk - 5 vuoden iästä.
|
|
Kasvu (pituus)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Iän pituuden arviointi kussakin korvikeryhmässä Prosenttiosuuksilla tutkimuspopulaatiosta, jonka pituus iän mukaan Z-pisteet ovat alle 2,5, 5 ja 10 persentiili WHO:n vertailukäyrällä (<2,5
prosenttipiste, joka ilmaisee stuntingin esiintyvyyden).
|
2 vuoden iässä
|
|
Kasvu (paino)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Painon ja iän suhteellinen arviointi kussakin korvikeryhmässä Prosenttiosuuksina tutkimuspopulaatiosta, jonka pituus-iän Z-pisteet ovat alle 2,5, 5 ja 10 prosenttipisteitä WHO:n vertailukäyrällä (<2,5
prosenttipiste, joka ilmaisee stuntingin esiintyvyyden).
|
2 vuoden iässä
|
|
Kasvu (pään ympärysmitta)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Pään ympärysmitan arviointi iän mukaan kussakin korvikeryhmässä Prosenttiosuuksina tutkimuspopulaatiosta, jonka pituus-iän Z-pisteet ovat alle 2,5, 5 ja 10 persentiili WHO:n vertailukäyrällä (<2,5
prosenttipiste, joka ilmaisee stuntingin esiintyvyyden).
|
2 vuoden iässä
|
|
Kasvu (Z-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Painon ja pituuden Z-pisteiden arviointi kussakin ravintovalmisteryhmässä prosentteina tutkimuspopulaatiosta, jonka pituus-iän Z-pisteet ovat alle 2,5, 5 ja 10 prosenttipisteitä WHO:n vertailukäyrällä (<2,5
prosenttipiste, joka ilmaisee stuntingin esiintyvyyden).
|
2 vuoden iässä
|
|
Luun aineenvaihdunnan seerumimarkkereiden arviointi
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (<44 päivää)
|
Arvioitu epänormaalin seerumin esiintyvyyden perusteella (kalsium, fosfori, alkalinen fosfataasi).
|
Vierailulla 1 (<44 päivää)
|
|
Luun aineenvaihdunnan seerumimarkkereiden arviointi
Aikaikkuna: Vierailulla 4 (6 kuukautta)
|
Arvioitu epänormaalin seerumin esiintyvyyden perusteella (kalsium, fosfori, alkalinen fosfataasi).
|
Vierailulla 4 (6 kuukautta)
|
|
Luun aineenvaihdunnan virtsan merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: Vierailulla 1 (<44 päivää)
|
Arvioitu virtsan biokemian esiintyvyyden perusteella (kalsium, fosfori).
|
Vierailulla 1 (<44 päivää)
|
|
Luun aineenvaihdunnan virtsan merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: Vierailulla 4 (6 kuukautta)
|
Arvioitu virtsan biokemian esiintyvyyden perusteella (kalsium, fosfori).
|
Vierailulla 4 (6 kuukautta)
|
|
Kehon rasvamassa (%)
Aikaikkuna: arvioitu 5 vuoden ikään asti.
|
Arvioitu Deterium-laimennuksella
|
arvioitu 5 vuoden ikään asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 2. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.11.INF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .