Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SURF, Neuroudvikling, Growth Study in SGA Infants

22. april 2020 opdateret af: Nestlé

Biomarkører for neuroudvikling, vækst og metabolisk syndrom til små spædbørn i svangerskabsalder, der fodres med standard- eller næringsstofberiget formel

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om spædbørn, der er født med SGA, som er fodret med en næringsstofberiget præ-term formel, vil have en højere kognitiv score, en mere passende længde for alder Z-score (der fører til en lavere forekomst af stunting) men højere blodtryk ved 2 års alderen sammenlignet med fuldtids-SGA-spædbørn, der fodres med en almindelig startererstatning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er multi-sites, interventionelt, dobbeltblindet, randomiseret, 2-arm parallel-gruppe klinisk forsøg. To HM fodrede grupper vil blive inkluderet som sammenligningsgruppe.

De primære mål er:

  1. At evaluere neuroudvikling i 2-års alderen hos spædbørn, der er små til svangerskabsalder (SGA) fodret med standarderstatning eller næringsberiget modermælkserstatning fra 1 til 6 måneders alderen og sammenligne med hver gruppe, der fodres med modermælk (HM).
  2. For at evaluere længde-for-alder Z-score ved 2 års alderen i termin SGA spædbørn fodret med standard formel eller næringsstofberiget modermælkserstatning fra 1 til 6 måneders alderen og sammenligne med hver HM-fodret gruppe.
  3. For at evaluere systolisk blodtryk ved 2 års alderen i termin SGA spædbørn fodret med standard formel eller næringsstofberiget modermælkserstatning fra 1 til 6 måneders alderen og sammenligne med hver HM-fodret gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. At have indhentet sine forældres (eller hans/hendes lovligt accepterede repræsentants LAR's) skriftlige informerede samtykke og have dokumentation for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at spædbarnets forældre/LAR er blevet informeret om relevante aspekter af undersøgelsen.
  2. Kun for spædbørn i grupper med modermælkserstatning: spædbørn, der har behov for modermælkserstatning på grund af amningssvigt efter minimum 2 runder med ammerådgivning.
  3. Fødselsvægt < 10. percentil ved termin ved brug af 2013 INTERGROWTH-21st Growth Charts for piger og drenge.
  4. Fuldstændig fødsel (svangerskabsalder ≥ 37 uger og ≤ 41 uger + 6 dage), med gestationsalder estimeret ved hjælp af føtal antropometri ved ultralyd i begyndelsen af ​​1. trimester af graviditeten eller beregnet ved hjælp af den første dag i sidste menstruation + 40 uger ved føtal antropometri data til terminsberegning er ikke tilgængelige eller er indsamlet efter 1. trimester.
  5. Alder <45 dage ved tilmelding
  6. Kun for spædbørn i den HM-fodrede AGA-sammenligningsgruppe: født af mødre med før-graviditets kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og <25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. mødre med type 1-diabetes
  2. mødre, der røg >10 cigaretter om dagen under graviditeten.
  3. mødre, der brugte ulovlige stoffer (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (>3 alkoholholdige drikkevarer om ugen) under graviditeten
  4. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus)
  5. Genetiske eller enhver anden form for medfødte misdannelser, metaboliske, kardiovaskulære, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller leversygdomme eller medicinske tilstande, der kan kompromittere vækst og/eller fødeindtagelse.
  6. Passer til at blive udskrevet fra neonatal intensivafdeling (NICU) i > 5 på hinanden følgende dage med undtagelse af spædbørn på NICU kun på grund af gulsot.
  7. Kendt eller mistænkt intolerance/allergi over for mælkeprotein eller enhver ingrediens i undersøgelsesformlerne
  8. Kun for spædbørn i HM-fodrede grupper: spædbørn, der indtager beriget modermælk eller modermælkserstatning.
  9. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg i de 14 dage før tilmelding.
  10. Spædbørn eller spædbørns familie, som efter investigatorens vurdering ikke kan forventes at overholde protokollen eller undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Randomiseret Standard Formel-fodret
Produktet vil blive givet til de grupper, der er blevet fodret med formel i undersøgelsens interventionsfase (tilmelding til 6 måneders alderen).
Andet: Standard Formel
Standard Formel
EKSPERIMENTEL: Randomiseret næringsstofberiget formel fodret
Produktet vil blive givet til de grupper, der er blevet fodret med formel i undersøgelsens interventionsfase (tilmelding til 6 måneders alderen).
Andet: Næringsberiget formel
Næringsberiget formel
NO_INTERVENTION: Ikke-randomiseret HM-fodret
Spædbørn i HM-fodret gruppe vil blive fodret gennem 6 måneders alderen sammen med mikronæringsstoftilskud pr. rutinemæssig klinisk praksis.
NO_INTERVENTION: Ikke-randomiseret HM-fodret
Spædbørn i HM-fodret gruppe vil blive fodret gennem 6 måneders alderen sammen med mikronæringsstoftilskud pr. rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af neuroudvikling
Tidsramme: ved baseline (2 år)
Vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Tredje udgave - (for at sammenligne med Bayleys standardresultater).
ved baseline (2 år)
Evaluering af længde-for-alder Z-score
Tidsramme: Vurderet én gang ved 2 års alderen
Brug af WHO's vækstdiagram
Vurderet én gang ved 2 års alderen
Systolisk blodtryk
Tidsramme: ved baseline (2 år)
Systolisk og diastolisk blodtryksmåling fra 1 til 6 måneders alderen
ved baseline (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af insulinfølsomhed
Tidsramme: ved baseline (2 år).
HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering - insulinresistens) beregnet ud fra basal (fastende) plasmaglucose- og insulinkoncentrationer.
ved baseline (2 år).
Evaluering af insulinfølsomhed
Tidsramme: ved sidste besøg (5 år).
HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering - insulinresistens) beregnet ud fra basal (fastende) plasmaglucose- og insulinkoncentrationer.
ved sidste besøg (5 år).
Neuroudvikling
Tidsramme: Ved sidste besøg (5 år)
Vurderet ved hjælp af Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence™ - Fourth Edition (WPPSI-IV) - (for at sammenligne scorerne med standardresultaterne).
Ved sidste besøg (5 år)
Sikkerhed (rapportering af uønskede hændelser)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneders alderen og 6 måneder til 5 år.
Vurderet efter type, forekomst, sværhedsgrad, alvor og forhold til undersøgelsesformler for AE'er (inklusive infektion) blandt forsøgspersonerne.
Fra 1 til 6 måneders alderen og 6 måneder til 5 år.
Vækst (længde)
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Evaluering af længde for alder i hver formel-fodret gruppe efter procentdel af undersøgelsespopulationen med længde for alder Z-score mindre end 2,5., 5. og 10. procent på WHO-referencekurven (<2,5. percentil, der angiver forekomsten af ​​stunting).
Ved 2 års alderen
Vækst (vægt)
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Evaluering af vægt-for-alder i hver formel-fodret gruppe efter procentdel af undersøgelsespopulationen med længde-for-alder Z-score mindre end 2,5., 5. og 10. procent på WHO-referencekurven (<2,5. percentil, der angiver forekomsten af ​​stunting).
Ved 2 års alderen
Vækst (hovedomkreds)
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Evaluering af hovedomkreds for alder i hver formel-fodret gruppe efter procentdel af undersøgelsespopulationen med længde for alder Z-score mindre end 2,5., 5. og 10. procent på WHO-referencekurven (<2,5. percentil, der angiver forekomsten af ​​stunting).
Ved 2 års alderen
Vækst (Z-score)
Tidsramme: Ved 2 års alderen
Evaluering af vægt-for-længde Z-score i hver formel-fodret gruppe efter procentdel af undersøgelsespopulationen med længde-for-alder Z-score mindre end 2,5., 5. og 10. percentil på WHO-referencekurven (<2,5. percentil, der angiver forekomsten af ​​stunting).
Ved 2 års alderen
Evaluering af serummarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved besøg 1 (<44 dage)
Vurderet ved forekomst af unormalt serum (calcium, fosfor, alkalisk fosfatase).
Ved besøg 1 (<44 dage)
Evaluering af serummarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved besøg 4 (6 måneder)
Vurderet ved forekomst af unormalt serum (calcium, fosfor, alkalisk fosfatase).
Ved besøg 4 (6 måneder)
Evaluering af urinmarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved besøg 1 (<44 dage)
Vurderet ved forekomst af urinbiokemi (calcium, fosfor).
Ved besøg 1 (<44 dage)
Evaluering af urinmarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Ved besøg 4 (6 måneder)
Vurderet ved forekomst af urinbiokemi (calcium, fosfor).
Ved besøg 4 (6 måneder)
Kropsfedtmasse (%)
Tidsramme: vurderet indtil 5 års alderen.
Vurderet ved Deterium-fortynding
vurderet indtil 5 års alderen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. juni 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.11.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, lille for svangerskabsalderen

Kliniske forsøg med Standard Formel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner