SGA 유아의 SURF, 신경발달, 성장 연구
2020년 4월 22일 업데이트: Nestlé
표준 또는 영양이 풍부한 분유를 먹인 임신 주수에 비해 작은 영아의 신경 발달, 성장 및 대사 증후군 바이오마커
이 연구의 목적은 영양이 풍부한 조산아 분유를 먹인 만삭 SGA 영아가 더 높은 인지 점수, 연령에 맞는 Z-점수(발육부진 유병률 감소로 이어짐)를 가질지 여부를 결정하는 것입니다. 그러나 일반 스타터 조제분유를 먹인 만삭 SGA 영아에 비해 2세에 혈압이 더 높습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트, 중재적, 이중 맹검, 무작위, 2군 병렬 그룹 임상 시험입니다. 두 개의 HM 공급 그룹이 비교 그룹으로 포함됩니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 생후 1개월에서 6개월 사이에 표준 분유 또는 영양이 풍부한 분유를 먹인 만삭 임신 주수(SGA) 영아의 2세 신경 발달을 평가하고 각 모유(HM) 수유 그룹과 비교합니다.
- 생후 1개월에서 6개월 사이에 표준 분유 또는 영양이 풍부한 분유를 먹인 만삭 SGA 영아의 2세에 연령 대비 Z-점수를 평가하고 각 HM 수유 그룹과 비교합니다.
- 생후 1개월에서 6개월 사이에 표준 분유 또는 영양이 풍부한 분유를 먹인 만삭 SGA 영아의 2세 수축기 혈압을 평가하고 각 HM 급식 그룹과 비교합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 그/그녀의 부모(또는 법적으로 인정된 대리인의 LAR's])의 사전 서면 동의를 얻었고 유아의 부모/LAR이 연구의 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거를 가지고 있습니다.
- 분유 수유 그룹의 영아만 해당: 최소 2회의 모유 수유 상담 후 수유 장애로 인해 분유 수유가 필요한 영아.
- 여아와 남아에 대한 2013 INTERGROWTH-21st 성장 차트를 사용하여 만삭 시 출생 체중 < 10번째 백분위수.
- 만기 출생(재태 연령 ≥ 37주 및 ≤ 41주 + 6일), 임신 초기에 초음파로 태아 인체 측정법을 사용하여 재태 연령을 추정하거나 태아 인체 측정법의 경우 마지막 생리 기간의 첫날 + 40주를 사용하여 계산한 재태 연령 용어 계산을 위한 데이터를 사용할 수 없거나 임신 1분기 이후에 수집되었습니다.
- 등록 당시 나이 <45일
- HM 수유 AGA 대조 그룹의 영아만 해당: 임신 전 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 25kg/m2인 산모에게서 태어났습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병을 가진 산모
- 임신 중 하루에 10개비 이상의 담배를 피운 산모.
- 불법 약물을 사용한 어머니(예: 임신 중 마리화나, 코카인, 암페타민 또는 헤로인) 또는 알코올(주당 알코올성 음료 3잔 초과)
- 의심되거나 기록된 전신 또는 선천성 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스, 사이토메갈로바이러스)
- 성장 및/또는 음식 섭취를 방해할 수 있는 유전 또는 기타 유형의 선천성 기형, 대사, 심혈관, 위장, 췌장 또는 간 질환 또는 의학적 상태.
- 신생아 중환자실(NICU)에서 연속 5일 이상 퇴원 가능.
- 우유 단백질 또는 연구 포뮬러의 성분에 대한 불내증/알레르기가 알려졌거나 의심됨
- HM 수유 그룹의 영아만 해당: 강화 모유 또는 분유를 섭취하는 영아.
- 등록 전 14일 동안의 기타 중재적 임상 시험 참여.
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜 또는 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 유아 또는 유아의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위 표준 분유
제품은 연구의 개입 단계(6개월까지의 등록) 동안 분유를 먹인 그룹에 제공됩니다.
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표준 공식
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실험적: 무작위 영양소가 풍부한 분유
제품은 연구의 개입 단계(6개월까지의 등록) 동안 분유를 먹인 그룹에 제공됩니다.
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영양이 풍부한 포뮬라
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NO_INTERVENTION: 무작위화되지 않은 HM 공급
HM 급식 그룹의 유아는 일상적인 임상 실습에 따라 미량 영양소 보충과 함께 생후 6개월까지 수유합니다.
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NO_INTERVENTION: 무작위화되지 않은 HM 공급
HM 급식 그룹의 유아는 일상적인 임상 실습에 따라 미량 영양소 보충과 함께 생후 6개월까지 수유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경발달 평가
기간: 기준선에서(2세)
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - 제3판 -을 사용하여 평가했습니다(표준 Bayley 점수와 비교).
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기준선에서(2세)
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연령별 Z-점수 평가
기간: 2세에 1회 평가
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WHO 성장 차트 사용
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2세에 1회 평가
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수축기 혈압
기간: 기준선(2세)
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생후 1~6개월의 수축기 및 이완기 혈압 측정
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기준선(2세)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성 평가
기간: 베이스라인에서(2세).
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기본(공복) 혈장 포도당 및 인슐린 농도로부터 계산된 HOMA-IR(항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성).
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베이스라인에서(2세).
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인슐린 감수성 평가
기간: 마지막 방문 시(5세).
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기본(공복) 혈장 포도당 및 인슐린 농도로부터 계산된 HOMA-IR(항상성 모델 평가 - 인슐린 저항성).
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마지막 방문 시(5세).
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신경 발달
기간: 마지막 방문 시 (5세)
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Wechsler Preschool 및 Primary Scale of Intelligence™ - 4판(WPPSI-IV)을 사용하여 평가했습니다(표준 점수와 점수 비교).
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마지막 방문 시 (5세)
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안전성(부작용 보고)
기간: 생후 1~6개월, 생후 6개월~5세.
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유형, 발생률, 중증도, 심각성 및 연구 피험자 중에서 AE(감염 포함)의 연구 공식과의 관계에 의해 평가됩니다.
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생후 1~6개월, 생후 6개월~5세.
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성장(길이)
기간: 만 2세
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WHO 기준 곡선(<2.5th
발육부진의 유병률을 나타내는 백분위수).
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만 2세
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성장(무게)
기간: 만 2세
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WHO 기준 곡선(<2.5th
발육부진의 유병률을 나타내는 백분위수).
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만 2세
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성장(머리둘레)
기간: 만 2세
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WHO 기준 곡선에서 연령 대비 Z-점수가 2.5, 5, 10 백분위수 미만인 연구 인구의 백분율(<2.5th
발육부진의 유병률을 나타내는 백분위수).
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만 2세
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성장(Z 점수)
기간: 만 2세
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WHO 기준 곡선(<2.5th
발육부진의 유병률을 나타내는 백분위수).
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만 2세
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뼈 대사의 혈청 마커 평가
기간: 방문 1 시(44일 미만)
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비정상 혈청(칼슘, 인, 알칼리 포스파타제)의 발생률로 평가.
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방문 1 시(44일 미만)
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뼈 대사의 혈청 마커 평가
기간: 방문 4(6개월)
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비정상 혈청(칼슘, 인, 알칼리 포스파타제)의 발생률로 평가.
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방문 4(6개월)
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뼈 대사의 소변 표지자 평가
기간: 방문 1 시(44일 미만)
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소변 생화학(칼슘, 인) 발생률에 의해 평가됨.
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방문 1 시(44일 미만)
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뼈 대사의 소변 표지자 평가
기간: 방문 4(6개월)
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소변 생화학(칼슘, 인) 발생률에 의해 평가됨.
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방문 4(6개월)
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체지방량(%)
기간: 5세까지 평가한다.
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Deterium 희석으로 평가
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5세까지 평가한다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2017년 6월 2일
연구 완료 (예상)
2017년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14.11.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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