Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SURF, Neurodevelopment, Growth Study in SGA Infants

22. dubna 2020 aktualizováno: Nestlé

Biomarkery neurovývoje, růstu a metabolického syndromu v časovém horizontu Kojenci malého věku pro gestační věk krmení standardní nebo nutričně obohacenou výživou

Účelem této studie je určit, zda kojenci v termínu SGA, kteří jsou krmeni předčasně narozenou výživou obohacenou o živiny, budou mít vyšší kognitivní skóre, vhodnější Z-skóre délky pro daný věk (vedoucí k nižší prevalenci zakrnění) ale vyšší krevní tlak ve věku 2 let ve srovnání s nedonošenými kojenci SGA, kteří jsou krmeni běžnou počáteční výživou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o vícemístnou, intervenční, dvojitě zaslepenou, randomizovanou klinickou studii s paralelními skupinami se 2 rameny. Dvě skupiny krmené HM budou zahrnuty jako srovnávací skupina.

Primární cíle jsou:

  1. Zhodnotit neurovývoj ve věku 2 let u dětí v termínu malém pro gestační věk (SGA) krmených standardní výživou nebo výživou obohacenou výživou od 1 do 6 měsíců věku a porovnat s každou skupinou krmenou lidským mlékem (HM).
  2. Vyhodnotit Z-skóre délky pro věk ve věku 2 let u kojenců v termínu SGA krmených standardní výživou nebo výživou obohacenou výživou od 1 do 6 měsíců věku a porovnat s každou skupinou krmenou HM.
  3. Vyhodnotit systolický krevní tlak ve věku 2 let u nedonošených kojenců SGA krmených standardní výživou nebo výživou obohacenou výživou od 1 do 6 měsíců věku a porovnat s každou skupinou krmenou HM.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Získat písemný informovaný souhlas svých rodičů (nebo LAR jeho/jejího zákonně přijatého zástupce]) a mít důkaz o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že rodiče/LAR dítěte byli informováni o příslušných aspektech studie.
  2. Pouze pro kojence ve skupinách s umělou výživou: děti, které vyžadují výživu umělou výživou kvůli selhání laktace po minimálně 2 kolech poradenství ohledně kojení.
  3. Porodní hmotnost < 10. percentil v termínu podle grafů INTERGROWTH-21st Growth 2013 pro dívky a chlapce.
  4. Donošený porod (gestační věk ≥ 37 týdnů a ≤ 41 týdnů + 6 dní), s gestačním věkem odhadnutým pomocí fetální antropometrie pomocí ultrasonografie na začátku 1. trimestru těhotenství nebo vypočteným pomocí prvního dne poslední menstruace + 40 týdnů, pokud fetální antropometrie údaje pro výpočet termínu nejsou k dispozici nebo byly shromážděny po 1. trimestru.
  5. Věk <45 dní v době zápisu
  6. Pouze pro kojence ve srovnávací skupině AGA krmených HM: narozené matkám s indexem tělesné hmotnosti (BMI) před těhotenstvím ≥ 18,5 a <25 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. matky s diabetem 1
  2. matky, které během těhotenství kouřily více než 10 cigaret denně.
  3. matky, které užívaly nelegální drogy (např. marihuana, kokain, amfetaminy nebo heroin) nebo alkohol (>3 alkoholické nápoje týdně) během těhotenství
  4. Podezření nebo zdokumentované systémové nebo vrozené infekce (např. virus lidské imunodeficience, cytomegalovirus)
  5. Genetické nebo jakýkoli jiný typ vrozených malformací, metabolické, kardiovaskulární, gastrointestinální, pankreatické nebo jaterní onemocnění nebo zdravotní stavy, které by mohly ohrozit růst a/nebo příjem potravy.
  6. Vhodné k propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) za > 5 po sobě jdoucích dnů, s výjimkou kojenců na JIP pouze kvůli žloutence.
  7. Známá nebo suspektní nesnášenlivost/alergie na mléčnou bílkovinu nebo jakoukoli složku ve vzorcích pro studii
  8. Pouze pro kojence ve skupinách krmených HM: kojenci, kteří konzumují obohacené lidské mléko nebo umělou výživu.
  9. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 14 dnů před zařazením.
  10. Kojenci nebo rodina kojenců, u kterých nelze podle úsudku zkoušejícího očekávat, že budou dodržovat protokol nebo postupy studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizované standardní krmivo
Produkt bude podáván skupinám s umělou výživou během intervenční fáze studie (zápis do věku 6 měsíců).
Jiný: Standardní vzorec
Standardní vzorec
EXPERIMENTÁLNÍ: Randomizované krmení obohacené o živiny
Produkt bude podáván skupinám s umělou výživou během intervenční fáze studie (zápis do věku 6 měsíců).
Jiný: Složení obohacené o živiny
Složení obohacené o živiny
NO_INTERVENTION: Nerandomizované krmení HM
Kojenci ve skupině krmené HM budou krmeni do 6 měsíců věku spolu s doplňováním mikroživin podle běžné klinické praxe.
NO_INTERVENTION: Nenáhodné krmení HM
Kojenci ve skupině krmené HM budou krmeni do 6 měsíců věku spolu s doplňováním mikroživin podle běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení neurovývoje
Časové okno: na začátku (2 roky věku)
Hodnoceno pomocí Bayley Scale of Infant and Toddler Development® – třetí vydání – (pro srovnání se standardními Bayley skóre).
na začátku (2 roky věku)
Hodnocení Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Vyhodnoceno jednou ve 2 letech
Použití grafu růstu WHO
Vyhodnoceno jednou ve 2 letech
Systolický krevní tlak
Časové okno: na začátku (2 roky věku)
Měření systolického a diastolického krevního tlaku od 1 do 6 měsíců věku
na začátku (2 roky věku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení citlivosti na inzulín
Časové okno: na základní linii (2 roky věku).
HOMA-IR (Homeostatické hodnocení modelu - inzulínová rezistence) vypočtené z bazálních (lačno) plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu.
na základní linii (2 roky věku).
Hodnocení citlivosti na inzulín
Časové okno: při poslední návštěvě (5 let).
HOMA-IR (Homeostatické hodnocení modelu - inzulínová rezistence) vypočtené z bazálních (lačno) plazmatických koncentrací glukózy a inzulínu.
při poslední návštěvě (5 let).
Neurovývoj
Časové okno: Při poslední návštěvě (5 let)
Hodnotí se pomocí Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence™ – čtvrté vydání (WPPSI-IV) – (pro porovnání skóre se standardním skóre).
Při poslední návštěvě (5 let)
Bezpečnost (hlášení nežádoucích událostí)
Časové okno: Od 1 do 6 měsíců věku a od 6 měsíců do 5 let věku.
Hodnotí se podle typu, výskytu, závažnosti, závažnosti a vztahu ke studijním vzorcům AE (včetně infekce) mezi subjekty studie.
Od 1 do 6 měsíců věku a od 6 měsíců do 5 let věku.
Růst (délka)
Časové okno: Ve 2 letech věku
Vyhodnocení délky vzhledem k věku v každé skupině s umělou výživou podle procenta studované populace se Z-skóre délky pro věk menší než 2,5, 5 a 10 percentil na referenční křivce WHO (<2,5 percentil označující prevalenci zakrnění).
Ve 2 letech věku
Růst (hmotnost)
Časové okno: Ve 2 letech věku
Hodnocení hmotnosti na věk v každé skupině s umělou výživou podle procenta studované populace se Z-skóre délky pro věk menší než 2,5, 5 a 10 percentil na referenční křivce WHO (<2,5 percentil označující prevalenci zakrnění).
Ve 2 letech věku
Růst (obvod hlavy)
Časové okno: Ve 2 letech věku
Vyhodnocení obvodu hlavy vzhledem k věku v každé skupině s umělou výživou podle procenta studované populace se Z-skóre délky pro věk menší než 2,5, 5 a 10 percentil na referenční křivce WHO (<2,5 percentil označující prevalenci zakrnění).
Ve 2 letech věku
Růst (Z-skóre)
Časové okno: Ve 2 letech věku
Vyhodnocení Z-skóre hmotnosti na délku v každé skupině s umělou výživou podle procenta studované populace se Z-skóre délky pro věk menší než 2,5, 5 a 10 percentil na referenční křivce WHO (<2,5 percentil označující prevalenci zakrnění).
Ve 2 letech věku
Hodnocení sérových markerů kostního metabolismu
Časové okno: Při návštěvě 1 (<44 dní)
Hodnoceno podle výskytu abnormálního séra (vápník, fosfor, alkalická fosfatáza).
Při návštěvě 1 (<44 dní)
Hodnocení sérových markerů kostního metabolismu
Časové okno: Při návštěvě 4 (6 měsíců)
Hodnoceno podle výskytu abnormálního séra (vápník, fosfor, alkalická fosfatáza).
Při návštěvě 4 (6 měsíců)
Hodnocení močových markerů kostního metabolismu
Časové okno: Při návštěvě 1 (<44 dní)
Posouzeno podle výskytu biochemie moči (vápník, fosfor).
Při návštěvě 1 (<44 dní)
Hodnocení močových markerů kostního metabolismu
Časové okno: Při návštěvě 4 (6 měsíců)
Posouzeno podle výskytu biochemie moči (vápník, fosfor).
Při návštěvě 4 (6 měsíců)
Hmotnost tělesného tuku (%)
Časové okno: hodnoceno do 5 let věku.
Hodnoceno ředěním deteriem
hodnoceno do 5 let věku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

31. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

2. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14.11.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní vzorec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit