SURF, Neurodesenvolvimento, Estudo de Crescimento em Bebês PIG
22 de abril de 2020 atualizado por: Nestlé
Biomarcadores de neurodesenvolvimento, crescimento e síndrome metabólica em lactentes a termo pequenos para a idade gestacional alimentados com fórmula padrão ou enriquecida com nutrientes
O objetivo deste estudo é determinar se bebês nascidos a termo PIG que são alimentados com uma fórmula pré-termo enriquecida com nutrientes terão uma pontuação cognitiva mais alta, um escore Z de comprimento para a idade mais apropriado (levando a uma menor prevalência de atraso no crescimento) mas pressão arterial mais alta aos 2 anos de idade em comparação com bebês PIG a termo que são alimentados com uma fórmula inicial regular.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multi-sítios, intervencional, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos de 2 braços. Dois grupos alimentados com HM serão incluídos como grupo de comparação.
Os objetivos primordiais são:
- Avaliar o neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade em bebês nascidos a termo pequenos para a idade gestacional (PIG) alimentados com fórmula padrão ou fórmula enriquecida com nutrientes de 1 a 6 meses de idade e comparar com cada grupo alimentado com leite humano (LH).
- Avaliar o escore Z de comprimento para idade aos 2 anos de idade em lactentes PIG alimentados com fórmula padrão ou fórmula enriquecida com nutrientes de 1 a 6 meses de idade e comparar com cada grupo alimentado com LH.
- Avaliar a pressão arterial sistólica aos 2 anos de idade em lactentes PIG alimentados com fórmula padrão ou fórmula enriquecida com nutrientes de 1 a 6 meses de idade e comparar com cada grupo alimentado com LH.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 mês (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter obtido o consentimento informado por escrito de seus pais (ou de seu representante legalmente aceito) e ter evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que os pais/LAR do bebê foram informados sobre os aspectos pertinentes do estudo.
- Apenas para lactentes em grupos alimentados com fórmula: lactentes que necessitam de alimentação com fórmula devido a falha na lactação após um mínimo de 2 rodadas de aconselhamento sobre amamentação.
- Peso ao nascer < 10º percentil no termo usando os Gráficos de Crescimento 2013 INTERGROWTH-21st para meninas e meninos.
- Nascimento a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas e ≤ 41 semanas + 6 dias), com idade gestacional estimada pela antropometria fetal por ultrassonografia no início do 1º trimestre de gravidez ou calculada pelo primeiro dia da última menstruação + 40 semanas se antropometria fetal os dados para o cálculo do termo não estão disponíveis ou foram coletados após o 1º trimestre.
- Idade <45 dias no momento da inscrição
- Apenas para bebês no grupo de comparação AGA alimentado com HM: nascidos de mães com índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥ 18,5 e <25kg/m2
Critério de exclusão:
- mães com diabetes tipo 1
- mães que fumaram >10 cigarros por dia durante a gravidez.
- mães que usaram drogas ilícitas (ex. maconha, cocaína, anfetaminas ou heroína) ou álcool (> 3 bebidas alcoólicas por semana) durante a gravidez
- Infecções sistêmicas ou congênitas suspeitas ou documentadas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana, citomegalovírus)
- Malformações genéticas ou de qualquer outro tipo congênitas, doenças metabólicas, cardiovasculares, gastrointestinais, pancreáticas ou hepáticas ou condições médicas que possam comprometer o crescimento e/ou a ingestão alimentar.
- Apto para receber alta da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) em > 5 dias consecutivos, com exceção de bebês na UTIN devido apenas a icterícia.
- Intolerância/alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite ou a qualquer ingrediente das fórmulas do estudo
- Apenas para lactentes nos grupos alimentados com HM: lactentes que consomem leite humano fortificado ou fórmula.
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante os 14 dias anteriores à inscrição.
- Bebês ou familiares de bebês que, no julgamento do investigador, não se espera que cumpram o protocolo ou os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alimentado com fórmula padrão randomizado
O produto será dado aos grupos alimentados com fórmula durante a fase de intervenção do estudo (inscrição aos 6 meses de idade).
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Fórmula Padrão
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EXPERIMENTAL: Alimentado com fórmula enriquecida com nutrientes randomizados
O produto será dado aos grupos alimentados com fórmula durante a fase de intervenção do estudo (inscrição aos 6 meses de idade).
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Fórmula Enriquecida com Nutrientes
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SEM_INTERVENÇÃO: Alimentado por HM não randomizado
Os bebês do grupo alimentado com HM serão alimentados até os 6 meses de idade, juntamente com suplementação de micronutrientes de acordo com a prática clínica de rotina.
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SEM_INTERVENÇÃO: Alimentado por HM não randomizado
Os bebês do grupo alimentado com HM serão alimentados até os 6 meses de idade, juntamente com suplementação de micronutrientes de acordo com a prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: na linha de base (2 anos de idade)
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Avaliado usando Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Terceira Edição - (Para comparar com os escores padrão de Bayley).
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na linha de base (2 anos de idade)
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Avaliação do Z-score de comprimento para idade
Prazo: Avaliado uma vez aos 2 anos de idade
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Usando o gráfico de crescimento da OMS
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Avaliado uma vez aos 2 anos de idade
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Pressão arterial sistólica
Prazo: na linha de base (2 anos de idade)
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Medição da pressão arterial sistólica e diastólica de 1 a 6 meses de idade
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na linha de base (2 anos de idade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da sensibilidade à insulina
Prazo: na linha de base (2 anos de idade).
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HOMA-IR (Avaliação do modelo homeostático - Resistência à insulina) calculado a partir das concentrações plasmáticas basais (em jejum) de glicose e insulina.
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na linha de base (2 anos de idade).
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Avaliação da sensibilidade à insulina
Prazo: na última visita (5 anos de idade).
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HOMA-IR (Avaliação do modelo homeostático - Resistência à insulina) calculado a partir das concentrações plasmáticas basais (em jejum) de glicose e insulina.
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na última visita (5 anos de idade).
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Neurodesenvolvimento
Prazo: Na última visita (5 anos de idade)
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Avaliado usando Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ - Quarta Edição (WPPSI-IV) - (para comparar as pontuações com as pontuações padrão).
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Na última visita (5 anos de idade)
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Segurança (relatórios de eventos adversos)
Prazo: De 1 a 6 meses de idade e de 6 meses a 5 anos de idade.
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Avaliado por tipo, incidência, gravidade, gravidade e relação com fórmulas de estudo de EAs (incluindo infecção) entre os sujeitos do estudo.
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De 1 a 6 meses de idade e de 6 meses a 5 anos de idade.
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Crescimento (Comprimento)
Prazo: Aos 2 anos de idade
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Avaliação do comprimento por idade em cada grupo alimentado com fórmula por Porcentagens da população do estudo com escore Z de comprimento por idade inferior a 2,5, 5º e 10º percentil na curva de referência da OMS (<2,5º
percentil que indica prevalência de déficit de crescimento).
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Aos 2 anos de idade
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Crescimento (Peso)
Prazo: Aos 2 anos de idade
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Avaliação do peso por idade em cada grupo alimentado com fórmula por Porcentagens da população de estudo com escore Z de comprimento por idade inferior a 2,5, 5º e 10º percentil na curva de referência da OMS (<2,5º
percentil que indica prevalência de déficit de crescimento).
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Aos 2 anos de idade
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Crescimento (circunferência da cabeça)
Prazo: Aos 2 anos de idade
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Avaliação do perímetro cefálico por idade em cada grupo alimentado com fórmula por Porcentagens da população do estudo com escore Z de comprimento por idade inferior a 2,5, 5º e 10º percentil na curva de referência da OMS (<2,5º
percentil que indica prevalência de déficit de crescimento).
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Aos 2 anos de idade
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Crescimento (Z-Scores)
Prazo: Aos 2 anos de idade
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Avaliação dos escores Z de peso para comprimento em cada grupo alimentado com fórmula por Porcentagens da população do estudo com escore Z de comprimento para idade inferior a 2,5, 5º e 10º percentil na curva de referência da OMS (<2,5º
percentil que indica prevalência de déficit de crescimento).
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Aos 2 anos de idade
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Avaliação de marcadores séricos do metabolismo ósseo
Prazo: Na visita 1 (<44 dias)
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Avaliado pela incidência de soro anormal (cálcio, fósforo, fosfatase alcalina).
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Na visita 1 (<44 dias)
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Avaliação de marcadores séricos do metabolismo ósseo
Prazo: Na visita 4 (6 meses)
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Avaliado pela incidência de soro anormal (cálcio, fósforo, fosfatase alcalina).
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Na visita 4 (6 meses)
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Avaliação de marcadores urinários do metabolismo ósseo
Prazo: Na visita 1 (<44 dias)
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Avaliado pela incidência de bioquímica da urina (cálcio, fósforo).
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Na visita 1 (<44 dias)
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Avaliação de marcadores urinários do metabolismo ósseo
Prazo: Na visita 4 (6 meses)
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Avaliado pela incidência de bioquímica da urina (cálcio, fósforo).
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Na visita 4 (6 meses)
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Massa de gordura corporal (%)
Prazo: avaliados até os 5 anos de idade.
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Avaliado por diluição de Detério
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avaliados até os 5 anos de idade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
2 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14.11.INF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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