SURF, neurodéveloppement, étude de croissance chez les nourrissons SGA
22 avril 2020 mis à jour par: Nestlé
Biomarqueurs du développement neurologique, de la croissance et du syndrome métabolique chez les nourrissons de petite taille à terme pour l'âge gestationnel nourris avec une préparation standard ou enrichie en nutriments
Le but de cette étude est de déterminer si les nourrissons SGA à terme qui sont nourris avec une préparation pour prématurés enrichie en nutriments auront un score cognitif plus élevé, un score Z de longueur pour l'âge plus approprié (conduisant à une prévalence plus faible de retard de croissance) mais une pression artérielle plus élevée à l'âge de 2 ans par rapport aux nourrissons SGA à terme qui sont nourris avec une préparation de démarrage régulière.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multi-sites, interventionnel, en double aveugle, randomisé, en groupes parallèles à 2 bras. Deux groupes alimentés en HM seront inclus comme groupe de comparaison.
Les principaux objectifs sont :
- Évaluer le développement neurologique à l'âge de 2 ans chez les nourrissons à terme petits pour l'âge gestationnel (SGA) nourris avec une préparation standard ou une préparation enrichie en nutriments de 1 à 6 mois et comparer à chaque groupe nourri au lait maternel (HM).
- Évaluer le score Z longueur-pour-âge à 2 ans chez les nourrissons SGA à terme nourris avec une préparation standard ou une préparation enrichie en nutriments de 1 à 6 mois et comparer à chaque groupe nourri avec HM.
- Évaluer la pression artérielle systolique à l'âge de 2 ans chez des nourrissons SGA à terme nourris avec une préparation standard ou une préparation enrichie en nutriments âgés de 1 à 6 mois et la comparer à chaque groupe nourri avec HM.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir obtenu le consentement éclairé écrit de ses parents (ou de son représentant légalement reconnu) et avoir la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que les parents/LAR du nourrisson ont été informés des aspects pertinents de l'étude.
- Pour les nourrissons des groupes nourris au lait maternisé uniquement : les nourrissons qui ont besoin d'un lait maternisé en raison d'un échec de la lactation après au moins 2 séances de conseils sur l'allaitement.
- Poids à la naissance < 10e centile à terme selon les courbes de croissance INTERGROWTH-21e 2013 pour les filles et les garçons.
- Naissance à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines et ≤ 41 semaines + 6 jours), avec âge gestationnel estimé par anthropométrie fœtale par échographie au début du 1er trimestre de grossesse ou calculé à partir du premier jour de la dernière menstruation + 40 semaines si anthropométrie fœtale les données pour le calcul du terme ne sont pas disponibles ou ont été recueillies après le 1er trimestre.
- Âge <45 jours au moment de l'inscription
- Pour les nourrissons du groupe de comparaison AGA nourris avec HM uniquement : nés de mères ayant un indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse ≥ 18,5 et < 25 kg/m2
Critère d'exclusion:
- mères atteintes de diabète de type 1
- les mères qui ont fumé > 10 cigarettes par jour pendant la grossesse.
- les mères qui ont consommé des drogues illicites (p. marijuana, cocaïne, amphétamines ou héroïne) ou alcool (> 3 boissons alcoolisées par semaine) pendant la grossesse
- Infections systémiques ou congénitales suspectées ou documentées (par exemple, virus de l'immunodéficience humaine, cytomégalovirus)
- Malformations génétiques ou de tout autre type de malformations congénitales, maladies métaboliques, cardiovasculaires, gastro-intestinales, pancréatiques ou hépatiques ou conditions médicales pouvant compromettre la croissance et/ou l'apport alimentaire.
- Apte à sortir de l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) dans > 5 jours consécutifs, à l'exception des nourrissons à l'USIN en raison de la jaunisse uniquement.
- Intolérance / allergie connue ou suspectée aux protéines de lait ou à tout ingrédient des formules à l'étude
- Pour les nourrissons des groupes nourris avec HM uniquement : les nourrissons qui consomment du lait humain enrichi ou du lait maternisé.
- Participation à tout autre essai clinique interventionnel au cours des 14 jours précédant l'inscription.
- Les nourrissons ou la famille du nourrisson qui, de l'avis de l'investigateur, ne peuvent pas se conformer au protocole ou aux procédures de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formule standard randomisée
Le produit sera donné aux groupes nourris au lait maternisé pendant la phase d'intervention de l'étude (inscription jusqu'à l'âge de 6 mois).
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Formule standard
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EXPÉRIMENTAL: Nourri au lait maternisé enrichi en nutriments
Le produit sera donné aux groupes nourris au lait maternisé pendant la phase d'intervention de l'étude (inscription jusqu'à l'âge de 6 mois).
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Formule enrichie en nutriments
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AUCUNE_INTERVENTION: Nourri au HM non randomisé
Les nourrissons du groupe nourri avec HM seront nourris jusqu'à l'âge de 6 mois, avec une supplémentation en micronutriments conformément à la pratique clinique de routine.
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AUCUNE_INTERVENTION: Nourri au HM non randomisé
Les nourrissons du groupe nourri avec HM seront nourris jusqu'à l'âge de 6 mois, avec une supplémentation en micronutriments conformément à la pratique clinique de routine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du développement neurologique
Délai: au départ (2 ans)
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Évalué à l'aide des Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Troisième édition - (À comparer avec les scores Bayley standard).
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au départ (2 ans)
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Évaluation du Z-score longueur-âge
Délai: Evalué une fois à 2 ans
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Utilisation de la courbe de croissance de l'OMS
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Evalué une fois à 2 ans
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Tension artérielle systolique
Délai: au départ (2 ans)
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Mesure de la pression artérielle systolique et diastolique de 1 à 6 mois
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au départ (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sensibilité à l'insuline
Délai: à la ligne de base (2 ans).
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HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique - résistance à l'insuline) calculé à partir des concentrations plasmatiques basales (à jeun) de glucose et d'insuline.
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à la ligne de base (2 ans).
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Évaluation de la sensibilité à l'insuline
Délai: à la dernière visite (5 ans).
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HOMA-IR (évaluation du modèle homéostatique - résistance à l'insuline) calculé à partir des concentrations plasmatiques basales (à jeun) de glucose et d'insuline.
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à la dernière visite (5 ans).
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Neurodéveloppement
Délai: Lors de la dernière visite (à partir de 5 ans)
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Évalué à l'aide de Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence ™ - Quatrième édition (WPPSI-IV) - (pour comparer les scores aux scores standard).
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Lors de la dernière visite (à partir de 5 ans)
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Sécurité (signalement des événements indésirables)
Délai: De 1 à 6 mois et de 6 mois à 5 ans.
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Évalué par le type, l'incidence, la gravité, la gravité et la relation avec les formules d'étude des EI (y compris l'infection) parmi les sujets de l'étude.
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De 1 à 6 mois et de 6 mois à 5 ans.
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Croissance (Longueur)
Délai: A 2 ans
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Évaluation de la longueur pour l'âge dans chaque groupe nourri au lait maternisé par Pourcentages de la population étudiée avec un score Z de longueur pour l'âge inférieur à 2,5e, 5e et 10e centile sur la courbe de référence de l'OMS (<2,5e
centile indiquant la prévalence du retard de croissance).
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A 2 ans
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Croissance (Poids)
Délai: A 2 ans
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Évaluation du poids pour l'âge dans chaque groupe nourri au lait maternisé par Pourcentages de la population étudiée avec un score Z de longueur pour l'âge inférieur à 2,5e, 5e et 10e centile sur la courbe de référence de l'OMS (<2,5e
centile indiquant la prévalence du retard de croissance).
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A 2 ans
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Croissance (Circonférence de la tête)
Délai: A 2 ans
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Évaluation de la circonférence de la tête pour l'âge dans chaque groupe nourri au lait maternisé par Pourcentages de la population étudiée avec un score Z de longueur pour l'âge inférieur à 2,5e, 5e et 10e centile sur la courbe de référence de l'OMS (<2,5e
centile indiquant la prévalence du retard de croissance).
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A 2 ans
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Croissance (Scores Z)
Délai: A 2 ans
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Évaluation des scores Z du poids pour la taille dans chaque groupe nourri au lait maternisé par Pourcentages de la population étudiée avec un score Z de la longueur pour l'âge inférieur à 2,5e, 5e et 10e centile sur la courbe de référence de l'OMS (<2,5e
centile indiquant la prévalence du retard de croissance).
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A 2 ans
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Évaluation des marqueurs sériques du métabolisme osseux
Délai: Lors de la visite 1 (<44 jours)
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Évalué par Incidence de sérum anormal (Calcium, phosphore, phosphatase alcaline).
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Lors de la visite 1 (<44 jours)
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Évaluation des marqueurs sériques du métabolisme osseux
Délai: Lors de la visite 4 (6 mois)
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Évalué par Incidence de sérum anormal (Calcium, phosphore, phosphatase alcaline).
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Lors de la visite 4 (6 mois)
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Évaluation des marqueurs urinaires du métabolisme osseux
Délai: Lors de la visite 1 (<44 jours)
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Évalué par Incidence des biochimies urinaires (calcium, phosphore).
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Lors de la visite 1 (<44 jours)
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Évaluation des marqueurs urinaires du métabolisme osseux
Délai: Lors de la visite 4 (6 mois)
|
Évalué par Incidence des biochimies urinaires (calcium, phosphore).
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Lors de la visite 4 (6 mois)
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Masse grasse corporelle (%)
Délai: évalué jusqu'à l'âge de 5 ans.
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Evalué par dilution Deterium
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évalué jusqu'à l'âge de 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
2 juin 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
2 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.11.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .