SURF, Нейроразвитие, Исследование роста у младенцев SGA
22 апреля 2020 г. обновлено: Nestlé
Биомаркеры нейроразвития, роста и метаболического синдрома у доношенных детей с малым весом для гестационного возраста Стандартная или обогащенная питательными веществами смесь на искусственном вскармливании
Целью данного исследования является определение того, будут ли доношенные дети SGA, которых кормят смесью для недоношенных детей, обогащенной питательными веществами, иметь более высокий когнитивный показатель, более подходящий Z-показатель длины тела к возрасту (что приведет к более низкой распространенности задержки роста) но более высокое кровяное давление в возрасте 2 лет по сравнению с доношенными детьми SGA, которых кормят обычной начальной смесью.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое интервенционное двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах. Две группы с питанием тяжелыми металлами будут включены в качестве группы сравнения.
Основные цели:
- Оценить развитие нервной системы в возрасте 2 лет у доношенных детей с малым весом для гестационного возраста (SGA), получавших стандартную смесь или смесь, обогащенную питательными веществами, в возрасте от 1 до 6 месяцев и сравнить с каждой группой, получавшей грудное молоко (HM).
- Оценить Z-критерий длины тела к возрасту в возрасте 2 лет у доношенных детей SGA, получавших стандартную смесь или смесь, обогащенную питательными веществами, в возрасте от 1 до 6 месяцев и сравнить с каждой группой, получавшей HM.
- Оценить систолическое артериальное давление в возрасте 2 лет у доношенных детей SGA, получавших стандартную смесь или смесь, обогащенную питательными веществами, в возрасте от 1 до 6 месяцев и сравнить с каждой группой, получавшей HM.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Получив письменное информированное согласие своих родителей (или LAR его/ее законного представителя]) и имея доказательства подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего на то, что родители/LAR младенца были проинформированы о соответствующих аспектах исследования.
- Только для групп младенцев, находящихся на искусственном вскармливании: младенцы, которым требуется искусственное вскармливание из-за отсутствия лактации после как минимум 2 раундов консультирования по грудному вскармливанию.
- Масса тела при рождении < 10-го процентиля в срок с использованием 2013 INTERGROWTH-21st Charts Growth Charts для девочек и мальчиков.
- Доношенные роды (гестационный возраст ≥ 37 недель и ≤ 41 неделя + 6 дней), при этом срок беременности определяется с помощью антропометрии плода с помощью УЗИ в начале 1-го триместра беременности или рассчитывается с использованием первого дня последней менструации + 40 недель, если антропометрия плода данные для расчета срока отсутствуют или были собраны после 1-го триместра.
- Возраст <45 дней на момент регистрации
- Только для младенцев из группы сравнения AGA, получавшей ГМ-вскармливание: рожденные от матерей с индексом массы тела (ИМТ) до беременности ≥ 18,5 и <25 кг/м2
Критерий исключения:
- матери с сахарным диабетом 1 типа
- матери, выкуривающие более 10 сигарет в день во время беременности.
- матери, которые употребляли запрещенные наркотики (например, марихуана, кокаин, амфетамины или героин) или алкоголь (> 3 алкогольных напитков в неделю) во время беременности
- Предполагаемые или подтвержденные системные или врожденные инфекции (например, вирус иммунодефицита человека, цитомегаловирус)
- Генетические или любые другие врожденные пороки развития, метаболические, сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, поджелудочные или печеночные заболевания или медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу рост и/или потребление пищи.
- Подходит для выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) в течение > 5 дней подряд, за исключением младенцев в ОИТН только из-за желтухи.
- Известная или предполагаемая непереносимость/аллергия на молочный белок или любой ингредиент в исследуемых смесях
- Только для младенцев в группах, получающих ГМ: младенцы, которые потребляют обогащенное грудное молоко или молочную смесь.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 14 дней до регистрации.
- Младенцы или семья младенца, от которых, по мнению исследователя, нельзя ожидать соблюдения протокола или процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизированное стандартное искусственное вскармливание
Продукт будет даваться группам на искусственном вскармливании во время интервенционной фазы исследования (зачисление до возраста 6 месяцев).
|
Стандартная формула
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рандомизированное искусственное вскармливание, обогащенное питательными веществами
Продукт будет даваться группам на искусственном вскармливании во время интервенционной фазы исследования (зачисление до возраста 6 месяцев).
|
Формула, обогащенная питательными веществами
|
|
NO_INTERVENTION: Нерандомизированное вскармливание ТМ
Младенцы в группе, получающей ГМ, будут получать питание до 6-месячного возраста вместе с добавками микронутриентов в соответствии с обычной клинической практикой.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Нерандомизированное вскармливание ТМ
Младенцы в группе, получающей ГМ, будут получать питание до 6-месячного возраста вместе с добавками микронутриентов в соответствии с обычной клинической практикой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка развития нервной системы
Временное ограничение: на исходном уровне (2 года)
|
Оценивается с использованием шкалы развития младенцев и малышей Бейли® — третье издание — (для сравнения со стандартными шкалами Бейли).
|
на исходном уровне (2 года)
|
|
Оценка Z-показателя длины тела к возрасту
Временное ограничение: Оценивается один раз в возрасте 2 лет
|
Использование диаграммы роста ВОЗ
|
Оценивается один раз в возрасте 2 лет
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: на исходном уровне (2 года)
|
Измерение систолического и диастолического артериального давления в возрасте от 1 до 6 месяцев
|
на исходном уровне (2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка чувствительности к инсулину
Временное ограничение: на исходном уровне (2 года).
|
HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели — резистентность к инсулину) рассчитывается на основе базальных (натощак) концентраций глюкозы и инсулина в плазме.
|
на исходном уровне (2 года).
|
|
Оценка чувствительности к инсулину
Временное ограничение: при последнем посещении (5 лет).
|
HOMA-IR (Оценка гомеостатической модели — резистентность к инсулину) рассчитывается на основе базальных (натощак) концентраций глюкозы и инсулина в плазме.
|
при последнем посещении (5 лет).
|
|
Нейроразвитие
Временное ограничение: При последнем посещении (5 лет)
|
Оценка проводилась с использованием Wechsler Preschool и Primary Scale of Intelligence™ — Fourth Edition (WPPSI-IV) — (для сравнения баллов со стандартными баллами).
|
При последнем посещении (5 лет)
|
|
Безопасность (сообщение о нежелательных явлениях)
Временное ограничение: От 1 до 6 месяцев и от 6 месяцев до 5 лет.
|
Оценивается по типу, заболеваемости, тяжести, серьезности и взаимосвязи с формулами исследования НЯ (включая инфекцию) среди субъектов исследования.
|
От 1 до 6 месяцев и от 6 месяцев до 5 лет.
|
|
Рост (длина)
Временное ограничение: В 2 года
|
Оценка соотношения длины тела к возрасту в каждой группе искусственного вскармливания в процентах от исследуемой популяции с Z-показателем соотношения длины тела к возрасту менее 2,5-го, 5-го и 10-го процентилей на эталонной кривой ВОЗ (<2,5-го процентиля).
процентиль, указывающий на распространенность задержки роста).
|
В 2 года
|
|
Рост (Вес)
Временное ограничение: В 2 года
|
Оценка массы тела к возрасту в каждой группе искусственного вскармливания с помощью процентной доли исследуемой популяции с Z-показателем длины тела к возрасту менее 2,5-го, 5-го и 10-го процентиля на эталонной кривой ВОЗ (<2,5-го процентиля).
процентиль, указывающий на распространенность задержки роста).
|
В 2 года
|
|
Рост (окружность головы)
Временное ограничение: В 2 года
|
Оценка отношения окружности головы к возрасту в каждой группе, получающей искусственное вскармливание, в процентах от исследуемой популяции с Z-показателем соотношения длины тела к возрасту менее 2,5, 5 и 10 процентилей на эталонной кривой ВОЗ (<2,5
процентиль, указывающий на распространенность задержки роста).
|
В 2 года
|
|
Рост (Z-показатели)
Временное ограничение: В 2 года
|
Оценка Z-показателей массы тела к длине тела в каждой группе, получающей искусственное вскармливание, с помощью процентной доли исследуемой популяции с Z-показателем соотношения длины тела к возрасту менее 2,5-го, 5-го и 10-го процентилей на эталонной кривой ВОЗ (<2,5-го процентиля).
процентиль, указывающий на распространенность задержки роста).
|
В 2 года
|
|
Оценка сывороточных маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: При посещении 1 (<44 дней)
|
Оценивается по частоте аномальных показателей сыворотки (кальций, фосфор, щелочная фосфатаза).
|
При посещении 1 (<44 дней)
|
|
Оценка сывороточных маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: При посещении 4 (6 месяцев)
|
Оценивается по частоте аномальных показателей сыворотки (кальций, фосфор, щелочная фосфатаза).
|
При посещении 4 (6 месяцев)
|
|
Оценка мочевых маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: При посещении 1 (<44 дней)
|
Оценивается по частоте биохимических анализов мочи (кальций, фосфор).
|
При посещении 1 (<44 дней)
|
|
Оценка мочевых маркеров костного метаболизма
Временное ограничение: При посещении 4 (6 месяцев)
|
Оценивается по частоте биохимических анализов мочи (кальций, фосфор).
|
При посещении 4 (6 месяцев)
|
|
Жировая масса тела (%)
Временное ограничение: оценивается до 5 лет.
|
Оценивается по разбавлению детериума
|
оценивается до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
2 июня 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
2 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 14.11.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .