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SGA 婴儿的 SURF、神经发育、生长研究

2020年4月22日 更新者:Nestlé

喂养标准或营养丰富配方奶粉的小于胎龄儿的神经发育、生长和代谢综合征生物标志物

本研究的目的是确定喂养富含营养的早产配方奶粉的足月 SGA 婴儿是否会有更高的认知评分、更合适的年龄别身长 Z 评分(导致发育迟缓的发生率更低)但与使用常规起始配方奶粉喂养的足月 SGA 婴儿相比,2 岁时的血压更高。

研究概览

详细说明

这是一项多地点、介入性、双盲、随机、双臂平行组临床试验。 将包括两个 HM 喂养组作为比较组。

主要目标是:

  1. 评估 1 至 6 月龄喂养标准配方奶粉或营养丰富配方奶粉的足月小于胎龄儿 (SGA) 婴儿 2 岁时的神经发育,并与每个母乳 (HM) 喂养组进行比较。
  2. 评估 1 至 6 个月喂养标准配方奶粉或营养丰富配方奶粉的足月 SGA 婴儿 2 岁时的年龄别身长 Z 分数,并与每个 HM 喂养组进行比较。
  3. 评估 1 至 6 个月喂养标准配方奶粉或营养丰富配方奶粉的足月 SGA 婴儿 2 岁时的收缩压,并与每个 HM 喂养组进行比较。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 已获得他/她的父母(或他/她的合法接受代表的 LAR])的书面知情同意书,并有亲笔签名并注明日期的知情同意书证据表明婴儿的父母/LAR 已被告知研究的相关方面。
  2. 仅适用于配方奶喂养组的婴儿:在至少 2 轮母乳喂养咨询后因泌乳失败而需要配方奶喂养的婴儿。
  3. 使用 2013 年 INTERGROWTH-21st 女孩和男孩生长图表,足月时出生体重 < 第 10 个百分位。
  4. 足月分娩(胎龄≥37周且≤41周+6天),妊娠早期使用超声检查胎儿人体测量法估计胎龄或使用末次月经第一天+40周计算胎儿人体测量法用于计算期限的数据不可用或在第一个三个月后收集。
  5. 入学时年龄 <45 天
  6. 仅适用于 HM 喂养的 AGA 比较组中的婴儿:孕前体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 <25kg/m2 的母亲所生

排除标准:

  1. 患有 1 型糖尿病的母亲
  2. 怀孕期间每天吸烟超过 10 支香烟的母亲。
  3. 使用非法药物的母亲(例如 大麻、可卡因、苯丙胺或海洛因)或酒精(每周>3 杯酒精饮料)在怀孕期间
  4. 怀疑或记录的全身性或先天性感染(例如人类免疫缺陷病毒、巨细胞病毒)
  5. 遗传或任何其他类型的先天性畸形、代谢、心血管、胃肠道、胰腺或肝脏疾病或可能影响生长和/或食物摄入的医疗状况。
  6. 适合连续 5 天以上从新生儿重症监护病房 (NICU) 出院,但 NICU 中仅因黄疸的婴儿除外。
  7. 已知或怀疑对牛奶蛋白或研究配方中的任何成分不耐受/过敏
  8. 仅适用于 HM 喂养组的婴儿:食用强化母乳或配方奶粉的婴儿。
  9. 在入组前 14 天内参加过任何其他介入性临床试验。
  10. 根据研究者的判断,不能期望婴儿或婴儿的家庭遵守方案或研究程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:随机标准配方奶喂养
产品将在研究的干预阶段(注册至 6 个月大)提供给配方奶喂养组。
标准配方
实验性的:随机的富含营养的配方奶喂养
产品将在研究的干预阶段(注册至 6 个月大)提供给配方奶喂养组。
营养丰富配方
NO_INTERVENTION:非随机 HM 喂养
HM 喂养组的婴儿将喂养至 6 个月大,同时根据常规临床实践补充微量营养素。
NO_INTERVENTION:非随机 HM 喂养
HM 喂养组的婴儿将喂养至 6 个月大,同时根据常规临床实践补充微量营养素。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经发育评估
大体时间:基线(2 岁)
使用 Bayley 婴幼儿发育量表® - 第三版 -(与标准 Bayley 分数进行比较)进行评估。
基线(2 岁)
年龄别长度 Z 分数的评估
大体时间:在 2 岁时评估一次
使用 WHO 生长图表
在 2 岁时评估一次
收缩压
大体时间:基线时(2 岁)
1 至 6 个月大的收缩压和舒张压测量
基线时(2 岁)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性评估
大体时间:在基线(2 岁)。
HOMA-IR(稳态模型评估 - 胰岛素抵抗)根据基础(空腹)血浆葡萄糖和胰岛素浓度计算。
在基线(2 岁)。
胰岛素敏感性评估
大体时间:最后一次访问(5 岁)。
HOMA-IR(稳态模型评估 - 胰岛素抵抗)根据基础(空腹)血浆葡萄糖和胰岛素浓度计算。
最后一次访问(5 岁)。
神经发育
大体时间:最后一次访问(5 岁)
使用 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ 进行评估 - 第四版 (WPPSI-IV) -(将分数与标准分数进行比较)。
最后一次访问(5 岁)
安全性(不良事件报告)
大体时间:从 1 到 6 个月大和 6 个月大到 5 岁。
按类型、发生率、严重程度、严重性和与研究对象中 AE(包括感染)研究公式的关系进行评估。
从 1 到 6 个月大和 6 个月大到 5 岁。
增长(长度)
大体时间:2岁时
通过 WHO 参考曲线上的年龄别身长 Z 分数小于 2.5、5 和 10 个百分位数的研究人群百分比(<2.5)评估每个配方奶喂养组的年龄别身长 表示发育迟缓患病率的百分位数)。
2岁时
成长(体重)
大体时间:2岁时
根据 WHO 参考曲线上年龄别身长 Z 值小于 2.5、5 和 10 个百分位数的研究人群的百分比(<2.5)评估每个配方奶喂养组的年龄别体重 表示发育迟缓患病率的百分位数)。
2岁时
生长(头围)
大体时间:2岁时
通过 WHO 参考曲线上年龄别身长 Z 值小于 2.5、5 和 10 个百分位数的研究人群百分比(<2.5th)评估每个配方奶喂养组的年龄别头围 表示发育迟缓患病率的百分位数)。
2岁时
增长(Z 分数)
大体时间:2岁时
评估每个配方奶喂养组的身长别体重 Z 分数,根据 WHO 参考曲线上年龄别身长 Z 分数小于 2.5、5 和 10 个百分位数的研究人群的百分比(<2.5th 表示发育迟缓患病率的百分位数)。
2岁时
骨代谢血清标志物的评价
大体时间:访问 1(<44 天)
通过异常血清(钙、磷、碱性磷酸酶)的发生率进行评估。
访问 1(<44 天)
骨代谢血清标志物的评价
大体时间:第 4 次访视(6 个月)
通过异常血清(钙、磷、碱性磷酸酶)的发生率进行评估。
第 4 次访视(6 个月)
评估骨代谢的尿标志物
大体时间:访问 1(<44 天)
通过尿液生物化学(钙、磷)的发生率进行评估。
访问 1(<44 天)
评估骨代谢的尿标志物
大体时间:第 4 次访视(6 个月)
通过尿液生物化学(钙、磷)的发生率进行评估。
第 4 次访视(6 个月)
体脂肪量(%)
大体时间:评估至 5 岁。
由消毒剂稀释评估
评估至 5 岁。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年3月31日

初级完成 (预期的)

2017年6月2日

研究完成 (预期的)

2017年6月2日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月22日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月22日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14.11.INF

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准配方的临床试验

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