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SURF, Neurodesarrollo, Estudio de crecimiento en bebés SGA

22 de abril de 2020 actualizado por: Nestlé

Biomarcadores de neurodesarrollo, crecimiento y síndrome metabólico en lactantes a término pequeños para la edad gestacional alimentados con fórmula estándar o enriquecida con nutrientes

El propósito de este estudio es determinar si los bebés SGA a término que son alimentados con una fórmula para prematuros enriquecida con nutrientes tendrán una puntuación cognitiva más alta, una puntuación Z de longitud para la edad más adecuada (lo que conduce a una menor prevalencia de retraso en el crecimiento) pero presión arterial más alta a los 2 años de edad en comparación con los lactantes SGA a término que se alimentan con una fórmula de inicio regular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico de grupos paralelos, de intervención, doble ciego, aleatorizado, de múltiples sitios. Se incluirán dos grupos alimentados con HM como grupo de comparación.

Los objetivos principales son:

  1. Evaluar el desarrollo neurológico a los 2 años de edad en lactantes a término pequeños para la edad gestacional (SGA) alimentados con fórmula estándar o fórmula enriquecida con nutrientes de 1 a 6 meses de edad y comparar con cada grupo alimentado con leche humana (LM).
  2. Evaluar la puntuación Z de longitud para la edad a los 2 años de edad en lactantes PEG a término alimentados con fórmula estándar o fórmula enriquecida con nutrientes de 1 a 6 meses de edad y comparar con cada grupo alimentado con HM.
  3. Evaluar la presión arterial sistólica a los 2 años de edad en lactantes PEG a término alimentados con fórmula estándar o fórmula enriquecida con nutrientes de 1 a 6 meses de edad y comparar con cada grupo alimentado con HM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber obtenido el consentimiento informado por escrito de sus padres (o el LAR de su representante legalmente aceptado) y tener evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que los padres/LAR del bebé han sido informados de los aspectos pertinentes del estudio.
  2. Solo para lactantes en grupos alimentados con fórmula: lactantes que requieren alimentación con fórmula debido a fallas en la lactancia después de un mínimo de 2 rondas de asesoramiento sobre lactancia.
  3. Peso al nacer < percentil 10 a término usando las tablas de crecimiento INTERGROWTH-21st de 2013 para niñas y niños.
  4. Nacimiento a término (edad gestacional ≥ 37 semanas y ≤ 41 semanas + 6 días), con edad gestacional estimada usando antropometría fetal por ultrasonografía a principios del 1er trimestre del embarazo o calculada usando el primer día del último período menstrual + 40 semanas si es antropometría fetal los datos para el cálculo del término no están disponibles o se recopilaron después del primer trimestre.
  5. Edad <45 días al momento de la inscripción
  6. Solo para lactantes del grupo de comparación AGA alimentado con HM: nacidos de madres con índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo ≥ 18,5 y <25 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. madres con diabetes tipo 1
  2. madres que fumaban >10 cigarrillos al día durante el embarazo.
  3. madres que usaron drogas ilícitas (ej. marihuana, cocaína, anfetaminas o heroína) o alcohol (>3 bebidas alcohólicas por semana) durante el embarazo
  4. Infecciones sistémicas o congénitas sospechadas o documentadas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana, citomegalovirus)
  5. Malformaciones genéticas o de otro tipo congénitas, enfermedades metabólicas, cardiovasculares, gastrointestinales, pancreáticas o hepáticas o condiciones médicas que puedan comprometer el crecimiento y/o la ingesta de alimentos.
  6. Apto para ser dado de alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) en > 5 días consecutivos con la excepción de los bebés en la UCIN debido únicamente a ictericia.
  7. Intolerancia/alergia conocida o sospechada a la proteína de la leche o a cualquier ingrediente de las fórmulas del estudio
  8. Solo para lactantes en los grupos alimentados con HM: lactantes que consumen leche humana fortificada o fórmula.
  9. Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante los 14 días anteriores a la inscripción.
  10. Los bebés o la familia del bebé que, a juicio del investigador, no se puede esperar que cumplan con el protocolo o los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alimentado con fórmula estándar aleatorizado
El producto se administrará a los grupos alimentados con fórmula durante la fase de intervención del estudio (inscripción hasta los 6 meses de edad).
Fórmula estándar
EXPERIMENTAL: Alimentación con fórmula enriquecida con nutrientes aleatoria
El producto se administrará a los grupos alimentados con fórmula durante la fase de intervención del estudio (inscripción hasta los 6 meses de edad).
Fórmula enriquecida con nutrientes
SIN INTERVENCIÓN: Alimentado con HM no aleatorizado
Los bebés en el grupo alimentado con HM serán alimentados hasta los 6 meses de edad, junto con suplementos de micronutrientes según la práctica clínica de rutina.
SIN INTERVENCIÓN: Alimentado por HM no aleatorizado
Los bebés en el grupo alimentado con HM serán alimentados hasta los 6 meses de edad, junto con suplementos de micronutrientes según la práctica clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: en la línea de base (2 años de edad)
Evaluado utilizando Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Tercera edición - (Para comparar con los puntajes estándar de Bayley).
en la línea de base (2 años de edad)
Evaluación de la puntuación Z de talla para la edad
Periodo de tiempo: Evaluado una vez a los 2 años de edad
Usando la tabla de crecimiento de la OMS
Evaluado una vez a los 2 años de edad
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: al inicio (2 años de edad)
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica de 1 a 6 meses de edad
al inicio (2 años de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: al inicio (2 años de edad).
HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático - resistencia a la insulina) calculado a partir de las concentraciones de insulina y glucosa plasmática basal (en ayunas).
al inicio (2 años de edad).
Evaluación de la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: en la última visita (5 años de edad).
HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático - resistencia a la insulina) calculado a partir de las concentraciones de insulina y glucosa plasmática basal (en ayunas).
en la última visita (5 años de edad).
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: En la última visita (5 años de edad)
Evaluado utilizando Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ - Cuarta edición (WPPSI-IV) - (para comparar las puntuaciones con las puntuaciones estándar).
En la última visita (5 años de edad)
Seguridad (informe de eventos adversos)
Periodo de tiempo: De 1 a 6 meses de edad y de 6 meses a 5 años de edad.
Evaluado por Tipo, incidencia, gravedad, gravedad y relación con las fórmulas de estudio de EA (incluida la infección) entre los sujetos del estudio.
De 1 a 6 meses de edad y de 6 meses a 5 años de edad.
Crecimiento (Longitud)
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad
Evaluación de la longitud para la edad en cada grupo alimentado con fórmula por Porcentajes de la población de estudio con puntuación Z de longitud para la edad inferior a los percentiles 2,5, 5 y 10 en la curva de referencia de la OMS (<2,5 percentil que indica la prevalencia del retraso en el crecimiento).
A los 2 años de edad
Crecimiento (Peso)
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad
Evaluación del peso para la edad en cada grupo alimentado con fórmula por Porcentajes de la población de estudio con puntuación Z de longitud para la edad inferior al percentil 2,5, 5 y 10 en la curva de referencia de la OMS (<2,5 percentil que indica la prevalencia del retraso en el crecimiento).
A los 2 años de edad
Crecimiento (circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad
Evaluación del perímetro cefálico para la edad en cada grupo alimentado con fórmula por Porcentajes de la población de estudio con puntuación Z de longitud para la edad inferior al percentil 2,5, 5 y 10 en la curva de referencia de la OMS (<2,5 percentil que indica la prevalencia del retraso en el crecimiento).
A los 2 años de edad
Crecimiento (puntuaciones Z)
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad
Evaluación de las puntuaciones Z de peso para la talla en cada grupo alimentado con fórmula por Porcentajes de la población de estudio con puntuación Z de talla para la edad inferior al percentil 2,5, 5 y 10 en la curva de referencia de la OMS (<2,5 percentil que indica la prevalencia del retraso en el crecimiento).
A los 2 años de edad
Evaluación de marcadores séricos del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: En la visita 1 (<44 días)
Evaluado por Incidencia de suero anormal (Calcio, fósforo, fosfatasa alcalina).
En la visita 1 (<44 días)
Evaluación de marcadores séricos del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: En la visita 4 (6 meses)
Evaluado por Incidencia de suero anormal (Calcio, fósforo, fosfatasa alcalina).
En la visita 4 (6 meses)
Evaluación de marcadores urinarios del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: En la visita 1 (<44 días)
Evaluado por Incidencia de bioquímicas en orina (calcio, fósforo).
En la visita 1 (<44 días)
Evaluación de marcadores urinarios del metabolismo óseo
Periodo de tiempo: En la visita 4 (6 meses)
Evaluado por Incidencia de bioquímicas en orina (calcio, fósforo).
En la visita 4 (6 meses)
Masa de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: evaluada hasta los 5 años de edad.
Evaluado por dilución de Deterium
evaluada hasta los 5 años de edad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

2 de junio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 14.11.INF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fórmula estándar

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