SURF, rozwój neurologiczny, badanie wzrostu u niemowląt SGA
22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nestlé
Biomarkery rozwoju neurologicznego, wzrostu i zespołu metabolicznego w okresie Niemowlęta małe w stosunku do wieku ciążowego karmione mieszanką standardową lub wzbogaconą w składniki odżywcze
Celem tego badania jest ustalenie, czy urodzone w terminie niemowlęta SGA, które są karmione wzbogaconą w składniki odżywcze mieszanką dla wcześniaków, będą miały wyższy wynik poznawczy, bardziej odpowiedni wynik Z-score dla długości w stosunku do wieku (prowadzący do mniejszej częstości występowania zahamowania wzrostu) ale wyższe ciśnienie krwi w wieku 2 lat w porównaniu z niemowlętami SGA donoszonymi, które są karmione zwykłą mieszanką startową.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, interwencyjne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z 2 ramionami w grupach równoległych. Dwie grupy karmione HM zostaną włączone jako grupa porównawcza.
Głównymi celami są:
- Ocena rozwoju neurologicznego w wieku 2 lat u noworodków urodzonych w terminie (SGA) karmionych standardową mieszanką lub mieszanką wzbogaconą w składniki odżywcze w wieku od 1 do 6 miesięcy i porównanie z każdą grupą karmioną mlekiem kobiecym (HM).
- Aby ocenić wynik Z-score długości w stosunku do wieku w wieku 2 lat u niemowląt SGA karmionych standardową mieszanką lub mieszanką wzbogaconą w składniki odżywcze w wieku od 1 do 6 miesięcy i porównać z każdą grupą karmioną HM.
- Ocena skurczowego ciśnienia krwi w wieku 2 lat u noworodków SGA karmionych standardową mieszanką lub mieszanką wzbogaconą w składniki odżywcze w wieku od 1 do 6 miesięcy i porównanie z każdą grupą karmioną HM.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców (lub LAR jego/jej prawnie zatwierdzonego przedstawiciela) i posiadaniu dowodu własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzice niemowlęcia/LAR zostali poinformowani o istotnych aspektach badania.
- Tylko dla niemowląt w grupach karmionych mieszanką: niemowlęta, które wymagają karmienia mieszanką z powodu niepowodzenia laktacji po co najmniej 2 rundach poradnictwa w zakresie karmienia piersią.
- Masa urodzeniowa < 10 percentyla w terminie przy użyciu wykresów wzrostu INTERGROWTH-21st 2013 dla dziewcząt i chłopców.
- Poród w terminie (wiek ciążowy ≥ 37 tyg. i ≤ 41 tyg. + 6 dni), przy czym wiek ciążowy oszacowano na podstawie antropometrii płodu za pomocą ultrasonografii we wczesnym I trymestrze ciąży lub obliczono na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki + 40 tyg. w przypadku antropometrii płodu dane do obliczenia terminu nie są dostępne lub zostały zebrane po I trymestrze ciąży.
- Wiek <45 dni w momencie rejestracji
- Tylko dla niemowląt karmionych HM z grupy porównawczej AGA: urodzonych przez matki, których wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥ 18,5 i <25 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- matek z cukrzycą typu 1
- matek, które w czasie ciąży paliły >10 papierosów dziennie.
- matki, które używały nielegalnych narkotyków (np. marihuana, kokaina, amfetamina lub heroina) lub alkohol (> 3 napoje alkoholowe tygodniowo) w czasie ciąży
- Podejrzenie lub udokumentowane zakażenia ogólnoustrojowe lub wrodzone (np. wirus ludzkiego niedoboru odporności, wirus cytomegalii)
- Genetyczne lub jakiekolwiek inne wrodzone wady rozwojowe, choroby metaboliczne, sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, trzustki lub wątroby lub schorzenia, które mogą zagrozić wzrostowi i/lub przyjmowaniu pokarmu.
- Zdolny do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków (OIOM) w ciągu > 5 kolejnych dni, z wyjątkiem niemowląt przebywających na OIOM tylko z powodu żółtaczki.
- Znana lub podejrzewana nietolerancja/alergia na białko mleka lub jakikolwiek składnik badanych preparatów
- Tylko dla niemowląt z grup karmionych mlekiem modyfikowanym: niemowlęta, które spożywają wzbogacone mleko matki lub mieszankę.
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania.
- Niemowlęta lub rodzina niemowlęcia, od których w ocenie badacza nie można oczekiwać przestrzegania protokołu lub procedur badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Randomizowane standardowe karmione mlekiem modyfikowanym
Produkt zostanie podany grupom karmionym mieszanką podczas fazy interwencyjnej badania (włączenie do wieku 6 miesięcy).
|
Formuła standardowa
|
|
EKSPERYMENTALNY: Randomizowane karmione mieszanką wzbogaconą w składniki odżywcze
Produkt zostanie podany grupom karmionym mieszanką podczas fazy interwencyjnej badania (włączenie do wieku 6 miesięcy).
|
Formuła wzbogacona w składniki odżywcze
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nierandomizowane karmione HM
Niemowlęta w grupie karmionej HM będą karmione do 6 miesiąca życia wraz z suplementacją mikroelementów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nierandomizowane karmione HM
Niemowlęta w grupie karmionej HM będą karmione do 6 miesiąca życia wraz z suplementacją mikroelementów zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: na początku (2 lata)
|
Oceniono za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development® — wydanie trzecie — (w celu porównania ze standardowymi wynikami Bayley).
|
na początku (2 lata)
|
|
Ocena długości Z-score dla wieku
Ramy czasowe: Oceniony raz w wieku 2 lat
|
Korzystanie z wykresu wzrostu WHO
|
Oceniony raz w wieku 2 lat
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: na początku badania (w wieku 2 lat)
|
Pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego od 1 do 6 miesiąca życia
|
na początku badania (w wieku 2 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: w punkcie wyjściowym (2 lata).
|
HOMA-IR (Ocena modelu homeostatycznego — insulinooporność) obliczona na podstawie podstawowych (na czczo) stężeń glukozy i insuliny w osoczu.
|
w punkcie wyjściowym (2 lata).
|
|
Ocena wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty (5 lat).
|
HOMA-IR (Ocena modelu homeostatycznego — insulinooporność) obliczona na podstawie podstawowych (na czczo) stężeń glukozy i insuliny w osoczu.
|
podczas ostatniej wizyty (5 lat).
|
|
Neurorozwój
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty (5 lat)
|
Oceniono za pomocą Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ — wydanie czwarte (WPPSI-IV) — (w celu porównania wyników z wynikami standardowymi).
|
Podczas ostatniej wizyty (5 lat)
|
|
Bezpieczeństwo (zgłaszanie zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: Od 1 do 6 miesięcy i od 6 miesięcy do 5 lat.
|
Oceniane według typu, częstości występowania, ciężkości, ciężkości i związku z formułami badania zdarzeń niepożądanych (w tym zakażenia) wśród badanych osób.
|
Od 1 do 6 miesięcy i od 6 miesięcy do 5 lat.
|
|
Wzrost (długość)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Ocena długości ciała w stosunku do wieku w każdej grupie karmionej mlekiem modyfikowanym według Odsetka badanej populacji ze wskaźnikiem Z-score długości w stosunku do wieku poniżej 2,5, 5 i 10 percentyla na krzywej referencyjnej WHO (<2,5
percentyl wskazujący na występowanie karłowatości).
|
W wieku 2 lat
|
|
Wzrost (waga)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Ocena masy ciała w stosunku do wieku w każdej grupie karmionej mieszanką według Odsetka badanej populacji ze wskaźnikiem Z-score długości w stosunku do wieku poniżej 2,5, 5 i 10 percentyla na krzywej referencyjnej WHO (<2,5
percentyl wskazujący na występowanie karłowatości).
|
W wieku 2 lat
|
|
Wzrost (obwód głowy)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Ocena obwodu głowy w stosunku do wieku w każdej grupie karmionej mieszanką według Odsetka badanej populacji ze wskaźnikiem Z dla długości w stosunku do wieku poniżej 2,5, 5 i 10 percentyla na krzywej referencyjnej WHO (<2,5
percentyl wskazujący na występowanie karłowatości).
|
W wieku 2 lat
|
|
Wzrost (wyniki Z)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
|
Ocena Z-score stosunku wagi do długości w każdej grupie karmionej mieszanką według Odsetka badanej populacji z wynikiem Z-score stosunku długości do wieku poniżej 2,5, 5 i 10 percentyla na krzywej referencyjnej WHO (<2,5
percentyl wskazujący na występowanie karłowatości).
|
W wieku 2 lat
|
|
Ocena surowiczych markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (<44 dni)
|
Oceniane na podstawie częstości nieprawidłowej surowicy (wapń, fosfor, fosfataza alkaliczna).
|
Podczas wizyty 1 (<44 dni)
|
|
Ocena surowiczych markerów metabolizmu kostnego
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (6 miesięcy)
|
Oceniane na podstawie częstości nieprawidłowej surowicy (wapń, fosfor, fosfataza alkaliczna).
|
Podczas wizyty 4 (6 miesięcy)
|
|
Ocena markerów metabolizmu kostnego w moczu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1 (<44 dni)
|
Oceniane przez Częstość biochemii moczu (wapń, fosfor).
|
Podczas wizyty 1 (<44 dni)
|
|
Ocena markerów metabolizmu kostnego w moczu
Ramy czasowe: Podczas wizyty 4 (6 miesięcy)
|
Oceniane przez Częstość biochemii moczu (wapń, fosfor).
|
Podczas wizyty 4 (6 miesięcy)
|
|
Masa tkanki tłuszczowej (%)
Ramy czasowe: oceniane do 5 roku życia.
|
Oceniane przez rozcieńczenie deterium
|
oceniane do 5 roku życia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
2 czerwca 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
2 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.11.INF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .