Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SURF, Neuroutveckling, Growth Study in SGA Infants

22 april 2020 uppdaterad av: Nestlé

Biomarkörer för neuroutveckling, tillväxt och metabolt syndrom i sikt små för spädbarn i graviditetsåldern som matas med standard- eller näringsberikad formel

Syftet med den här studien är att avgöra om spädbarn som är terminerade SGA som matas med en näringsberikad modermjölksersättning kommer att ha en högre kognitiv poäng, en mer passande längd för ålder Z-poäng (vilket leder till en lägre förekomst av stunting) men högre blodtryck vid 2 års ålder jämfört med spädbarn med fullgångna SGA som matas på en vanlig startersättning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är multi-site, interventionell, dubbelblind, randomiserad, 2-armad parallellgruppsstudie. Två HM-matade grupper kommer att inkluderas som jämförelsegrupp.

De primära målen är:

  1. För att utvärdera neuroutvecklingen vid 2 års ålder hos spädbarn som är små för graviditetsåldern (SGA) som matats med standardmjölksersättning eller näringsberikad formel från 1 till 6 månaders ålder och jämföra med varje grupp som utfodras med bröstmjölk (HM).
  2. För att utvärdera längd-för-ålder Z-poäng vid 2 års ålder hos termin SGA-spädbarn som matats med standardmjölksersättning eller näringsberikad formel från 1 till 6 månaders ålder och jämföra med varje HM-matad grupp.
  3. För att utvärdera systoliskt blodtryck vid 2 års ålder i termin SGA-spädbarn som matas med standardmjölksersättning eller näringsberikad formel från 1 till 6 månaders ålder och jämföra med varje HM-matad grupp.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter att ha erhållit sina föräldrars (eller hans/hennes lagligt accepterade ombuds LAR:s) skriftliga informerade samtycke och ha bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att spädbarnets föräldrar/LAR har informerats om relevanta aspekter av studien.
  2. Endast för spädbarn i grupper som utfodras med formel: spädbarn som behöver mjölkersättning på grund av amningssvikt efter minst 2 omgångar av amningsrådgivning.
  3. Födelsevikt < 10:e percentilen vid termin med hjälp av 2013 INTERGROWTH-21st Growth Charts för flickor och pojkar.
  4. Fullgången födsel (gestationsålder ≥ 37 veckor och ≤ 41 veckor + 6 dagar), med graviditetsålder beräknad med hjälp av fetal antropometri med ultraljudsundersökning i början av graviditetens första trimester eller beräknad med den första dagen av den sista menstruationen + 40 veckor vid fosterantropometri data för terminsberäkning är inte tillgänglig eller samlades in efter 1:a trimestern.
  5. Ålder <45 dagar vid tidpunkten för registrering
  6. Endast för spädbarn i den HM-matade AGA-jämförelsegruppen: födda till mödrar med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och <25 kg/m2 före graviditeten

Exklusions kriterier:

  1. mammor med typ 1-diabetes
  2. mammor som rökte >10 cigaretter per dag under graviditeten.
  3. mödrar som använde illegala droger (t.ex. marijuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (>3 alkoholhaltiga drycker per vecka) under graviditeten
  4. Misstänkta eller dokumenterade systemiska eller medfödda infektioner (t.ex. humant immunbristvirus, cytomegalovirus)
  5. Genetiska eller någon annan typ av medfödda missbildningar, metabola, kardiovaskulära, gastrointestinala, pankreas- eller leversjukdomar eller medicinska tillstånd som kan äventyra tillväxt och/eller födointag.
  6. Lämplig för att skrivas ut från neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) inom > 5 dagar i följd, med undantag för spädbarn på NICU endast på grund av gulsot.
  7. Känd eller misstänkt intolerans/allergi mot mjölkprotein eller någon ingrediens i studieformlerna
  8. Endast för spädbarn i HM-matade grupper: spädbarn som konsumerar berikad bröstmjölk eller modersmjölksersättning.
  9. Deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning under de 14 dagarna före inskrivningen.
  10. Spädbarn eller spädbarns familj som enligt utredarens bedömning inte kan förväntas följa protokollet eller studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Randomiserad standardformelmatad
Produkten kommer att ges till de grupper som får formeln under studiens interventionsfas (registrering till 6 månaders ålder).
Övrig: Standardformel
Standardformel
EXPERIMENTELL: Randomiserad näringsberikad formelmatad
Produkten kommer att ges till de grupper som får formeln under studiens interventionsfas (registrering till 6 månaders ålder).
Övrig: Näringsberikad formel
Näringsberikad formel
NO_INTERVENTION: Icke-randomiserad HM-matad
Spädbarn i en HM-matad grupp kommer att matas upp till 6 månaders ålder, tillsammans med mikronäringsämnen per rutinmässig klinisk praxis.
NO_INTERVENTION: Icke-randomiserad HM-matad
Spädbarn i en HM-matad grupp kommer att matas upp till 6 månaders ålder, tillsammans med mikronäringsämnen per rutinmässig klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av neuroutveckling
Tidsram: vid baslinjen (2 års ålder)
Bedömd med Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Third Edition - (För att jämföra med Bayleys standardpoäng).
vid baslinjen (2 års ålder)
Utvärdering av längd för ålder Z-poäng
Tidsram: Utvärderas en gång vid 2 års ålder
Använder WHO:s tillväxtdiagram
Utvärderas en gång vid 2 års ålder
Systoliskt blodtryck
Tidsram: vid baslinjen (2 års ålder)
Systolisk och diastolisk blodtrycksmätning från 1 till 6 månaders ålder
vid baslinjen (2 års ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av insulinkänslighet
Tidsram: vid Baseline (2 års ålder).
HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning - insulinresistens) beräknad från basala (fastande) plasmaglukos- och insulinkoncentrationer.
vid Baseline (2 års ålder).
Utvärdering av insulinkänslighet
Tidsram: vid senaste besök (5 år).
HOMA-IR (homeostatisk modellbedömning - insulinresistens) beräknad från basala (fastande) plasmaglukos- och insulinkoncentrationer.
vid senaste besök (5 år).
Neuroutveckling
Tidsram: Vid senaste besök (5 år)
Bedömd med Wechsler Preschool och Primary Scale of Intelligence™ - Fjärde upplagan (WPPSI-IV) - (för att jämföra poängen mot standardpoängen).
Vid senaste besök (5 år)
Säkerhet (rapportering om biverkningar)
Tidsram: Från 1 till 6 månaders ålder & 6 månader till 5 års ålder.
Bedömd efter typ, incidens, svårighetsgrad, allvarlighetsgrad och samband med studieformler för biverkningar (inklusive infektion) bland studiepersonerna.
Från 1 till 6 månaders ålder & 6 månader till 5 års ålder.
Tillväxt (Längd)
Tidsram: Vid 2 års ålder
Utvärdering av längd för ålder i varje formelmatad grupp efter procentandel av studiepopulationen med längd för ålder Z-poäng mindre än 2,5:e, 5:e och 10:e percentilen på WHO:s referenskurva (<2,5:e percentil som indikerar prevalens av hämning).
Vid 2 års ålder
Tillväxt (vikt)
Tidsram: Vid 2 års ålder
Utvärdering av vikt för ålder i varje formelmatad grupp efter procentandel av studiepopulationen med längd för ålder Z-poäng mindre än 2,5:e, 5:e och 10:e percentilen på WHO:s referenskurva (<2,5:e percentil som indikerar prevalens av hämning).
Vid 2 års ålder
Tillväxt (huvudomkrets)
Tidsram: Vid 2 års ålder
Utvärdering av huvudomkrets för ålder i varje formelmatad grupp efter procentandel av studiepopulationen med längd för ålder Z-poäng mindre än 2,5:e, 5:e och 10:e percentilen på WHO:s referenskurva (<2,5:e percentil som indikerar prevalens av hämning).
Vid 2 års ålder
Tillväxt (Z-poäng)
Tidsram: Vid 2 års ålder
Utvärdering av vikt för längd Z-poäng i varje formelmatad grupp efter procentandel av studiepopulationen med längd för ålder Z-poäng mindre än 2,5:e, 5:e och 10:e percentilen på WHO:s referenskurva (<2,5:e percentil som indikerar prevalens av hämning).
Vid 2 års ålder
Utvärdering av serummarkörer för benmetabolism
Tidsram: Vid besök 1 (<44 dagar)
Bedöms genom förekomst av onormalt serum (kalcium, fosfor, alkaliskt fosfatas).
Vid besök 1 (<44 dagar)
Utvärdering av serummarkörer för benmetabolism
Tidsram: Vid besök 4 (6 månader)
Bedöms genom förekomst av onormalt serum (kalcium, fosfor, alkaliskt fosfatas).
Vid besök 4 (6 månader)
Utvärdering av urinmarkörer för benmetabolism
Tidsram: Vid besök 1 (<44 dagar)
Bedöms efter förekomst av urinbiokemi (kalcium, fosfor).
Vid besök 1 (<44 dagar)
Utvärdering av urinmarkörer för benmetabolism
Tidsram: Vid besök 4 (6 månader)
Bedöms efter förekomst av urinbiokemi (kalcium, fosfor).
Vid besök 4 (6 månader)
Kroppsfettmassa (%)
Tidsram: utvärderas till 5 års ålder.
Bedömd genom Deterium-spädning
utvärderas till 5 års ålder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

2 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

2 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (FAKTISK)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14.11.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, litet för graviditetsåldern

Kliniska prövningar på Standardformel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera