SURF, neurologische ontwikkeling, groeistudie bij SGA-zuigelingen
22 april 2020 bijgewerkt door: Nestlé
Biomarkers voor neurologische ontwikkeling, groei en metabool syndroom bij zuigelingen die op termijn klein zijn voor de zwangerschapsduur, die standaard of met voedingsstoffen verrijkte voeding krijgen
Het doel van deze studie is om te bepalen of voldragen SGA-zuigelingen die een met voedingsstoffen verrijkte pre-term formule krijgen, een hogere cognitieve score zullen hebben, een meer geschikte lengte-voor-leeftijd Z-score (wat leidt tot een lagere prevalentie van Stunting) maar hogere bloeddruk op 2-jarige leeftijd in vergelijking met voldragen SGA-zuigelingen die normale startvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multi-site, interventionele, dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-armige klinische studie met parallelle groepen. Twee HM-gevoede groepen zullen worden opgenomen als vergelijkingsgroep.
De primaire doelstellingen zijn:
- Om de neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 2 jaar te evalueren bij baby's van de leeftijd van 1 tot 6 maanden die standaardvoeding of met voedingsstoffen verrijkte voeding kregen (SGA) en te vergelijken met elke groep die moedermelk (HM) kreeg.
- Om lengte-voor-leeftijd Z-score op 2-jarige leeftijd te evalueren bij voldragen SGA-zuigelingen die standaardvoeding of met voedingsstoffen verrijkte voeding kregen van 1 tot 6 maanden oud en te vergelijken met elke HM-gevoede groep.
- Om de systolische bloeddruk op de leeftijd van 2 jaar te evalueren bij voldragen SGA-zuigelingen die standaardvoeding of met voedingsstoffen verrijkte voeding kregen van 1 tot 6 maanden oud en te vergelijken met elke HM-gevoede groep.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 maand (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De schriftelijke geïnformeerde toestemming van zijn/haar ouders (of de LAR's van zijn/haar wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger) hebben verkregen en bewijs hebben van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de ouders/LAR's van de baby op de hoogte zijn gesteld van relevante aspecten van het onderzoek.
- Alleen voor baby's in formulegevoede groepen: baby's die flesvoeding nodig hebben omdat de borstvoeding is mislukt na minimaal 2 rondes borstvoedingsbegeleiding.
- Geboortegewicht < 10e percentiel op termijn met behulp van de 2013 INTERGROWTH-21st Growth Charts voor meisjes en jongens.
- Voldragen geboorte (zwangerschapsduur ≥ 37 weken en ≤ 41 weken + 6 dagen), met geschatte zwangerschapsduur met behulp van foetale antropometrie door echografie in het begin van het eerste trimester van de zwangerschap of berekend op basis van de eerste dag van de laatste menstruatie + 40 weken indien foetale antropometrie gegevens voor termijnberekening zijn niet beschikbaar of zijn verzameld na het 1e trimester.
- Leeftijd <45 dagen op het moment van inschrijving
- Alleen voor zuigelingen in de HM-gevoede AGA-vergelijkingsgroep: geboren uit moeders met een body mass index (BMI) van vóór de zwangerschap ≥ 18,5 en < 25 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- moeders met diabetes type 1
- moeders die tijdens de zwangerschap meer dan 10 sigaretten per dag rookten.
- moeders die illegale drugs gebruikten (bijv. marihuana, cocaïne, amfetaminen of heroïne) of alcohol (>3 alcoholische dranken per week) tijdens de zwangerschap
- Vermoedelijke of gedocumenteerde systemische of aangeboren infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, cytomegalovirus)
- Genetische of andere aangeboren misvormingen, metabole, cardiovasculaire, gastro-intestinale, alvleesklier- of leveraandoeningen of medische aandoeningen die de groei en/of voedselinname in gevaar kunnen brengen.
- Geschikt om binnen > 5 opeenvolgende dagen te worden ontslagen uit de neonatale intensive care (NICU), met uitzondering van baby's op de NICU vanwege alleen geelzucht.
- Bekende of vermoede intolerantie/allergie voor melkeiwitten of enig ingrediënt in de onderzoeksformules
- Alleen voor baby's in de HM-gevoede groepen: baby's die verrijkte moedermelk of flesvoeding consumeren.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek gedurende de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Baby's of familie van baby's van wie naar het oordeel van de onderzoeker niet kan worden verwacht dat ze zich houden aan het protocol of de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gerandomiseerde standaard formule-gevoed
Het product zal worden gegeven aan de formulegevoede groepen tijdens de interventiefase van het onderzoek (inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden).
|
Standaard formule
|
|
EXPERIMENTEEL: Gerandomiseerde met voedingsstoffen verrijkte formule-gevoed
Het product zal worden gegeven aan de formulegevoede groepen tijdens de interventiefase van het onderzoek (inschrijving tot de leeftijd van 6 maanden).
|
Met voedingsstoffen verrijkte formule
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-gerandomiseerde HM-gevoed
Baby's in de HM-gevoede groep zullen worden gevoed tot en met 6 maanden oud, samen met micronutriëntensuppletie volgens routinematige klinische praktijk.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-gerandomiseerde HM-gevoed
Baby's in de HM-gevoede groep zullen worden gevoed tot en met 6 maanden oud, samen met micronutriëntensuppletie volgens routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: bij de basislijn (2 jaar oud)
|
Beoordeeld met behulp van Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Derde editie - (ter vergelijking met de standaard Bayley-scores).
|
bij de basislijn (2 jaar oud)
|
|
Evaluatie van lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Eenmaal beoordeeld op 2-jarige leeftijd
|
Met behulp van de WHO-groeimeter
|
Eenmaal beoordeeld op 2-jarige leeftijd
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: bij baseline (2 jaar oud)
|
Systolische en diastolische bloeddrukmeting van 1 tot 6 maanden oud
|
bij baseline (2 jaar oud)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: bij Baseline (2 jaar oud).
|
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) berekend op basis van basale (nuchtere) plasmaglucose- en insulineconcentraties.
|
bij Baseline (2 jaar oud).
|
|
Evaluatie van insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: bij laatste bezoek (5 jaar oud).
|
HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment - Insulin Resistance) berekend op basis van basale (nuchtere) plasmaglucose- en insulineconcentraties.
|
bij laatste bezoek (5 jaar oud).
|
|
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek (5 jaar oud)
|
Beoordeeld met behulp van Wechsler Preschool en Primary Scale of Intelligence™ - Fourth Edition (WPPSI-IV) - (om de scores te vergelijken met de standaardscores).
|
Bij laatste bezoek (5 jaar oud)
|
|
Veiligheid (melding van ongewenste voorvallen)
Tijdsspanne: Van 1 tot 6 maanden en van 6 maanden tot 5 jaar.
|
Beoordeeld op type, incidentie, ernst, ernst en relatie met onderzoeksformules van AE's (inclusief infectie) onder de proefpersonen.
|
Van 1 tot 6 maanden en van 6 maanden tot 5 jaar.
|
|
Groei (lengte)
Tijdsspanne: Op 2 jarige leeftijd
|
Evaluatie van lengte-voor-leeftijd in elke formulegevoede groep door percentages van de studiepopulatie met lengte-voor-leeftijd Z-score minder dan 2,5e, 5e en 10e percentiel op de WHO-referentiecurve (<2,5e
percentiel dat de prevalentie van groeiachterstand aangeeft).
|
Op 2 jarige leeftijd
|
|
Groei (Gewicht)
Tijdsspanne: Op 2 jarige leeftijd
|
Evaluatie van het gewicht voor leeftijd in elke groep die flesvoeding krijgt door percentages van de onderzoekspopulatie met een Z-score voor lengte voor leeftijd van minder dan 2,5e, 5e en 10e percentiel op de WHO-referentiecurve (<2,5e
percentiel dat de prevalentie van groeiachterstand aangeeft).
|
Op 2 jarige leeftijd
|
|
Groei (hoofdomtrek)
Tijdsspanne: Op 2 jarige leeftijd
|
Evaluatie van de hoofdomtrek voor leeftijd in elke groep die flesvoeding krijgt door percentages van de onderzoekspopulatie met een Z-score voor lengte voor leeftijd van minder dan 2,5e, 5e en 10e percentiel op de WHO-referentiecurve (<2,5e
percentiel dat de prevalentie van groeiachterstand aangeeft).
|
Op 2 jarige leeftijd
|
|
Groei (Z-scores)
Tijdsspanne: Op 2 jarige leeftijd
|
Evaluatie van gewicht-voor-lengte Z-scores in elke formulegevoede groep door percentages van de studiepopulatie met lengte-voor-leeftijd Z-score minder dan 2,5e, 5e en 10e percentiel op de WHO-referentiecurve (<2,5e
percentiel dat de prevalentie van groeiachterstand aangeeft).
|
Op 2 jarige leeftijd
|
|
Evaluatie van serummarkers van botmetabolisme
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (<44 dagen)
|
Beoordeeld op incidentie van abnormaal serum (calcium, fosfor, alkalische fosfatase).
|
Bij bezoek 1 (<44 dagen)
|
|
Evaluatie van serummarkers van botmetabolisme
Tijdsspanne: Bij bezoek 4 (6 maanden)
|
Beoordeeld op incidentie van abnormaal serum (calcium, fosfor, alkalische fosfatase).
|
Bij bezoek 4 (6 maanden)
|
|
Evaluatie van urinaire markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: Bij bezoek 1 (<44 dagen)
|
Beoordeeld op incidentie van biochemie van urine (calcium, fosfor).
|
Bij bezoek 1 (<44 dagen)
|
|
Evaluatie van urinaire markers van botmetabolisme
Tijdsspanne: Bij bezoek 4 (6 maanden)
|
Beoordeeld op incidentie van biochemie van urine (calcium, fosfor).
|
Bij bezoek 4 (6 maanden)
|
|
Lichaamsvetmassa (%)
Tijdsspanne: geëvalueerd tot 5 jaar.
|
Beoordeeld door deteriumverdunning
|
geëvalueerd tot 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
31 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
2 juni 2017
Studie voltooiing (VERWACHT)
2 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14.11.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .