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SURF, Neuroentwicklung, Wachstumsstudie bei SGA-Säuglingen

22. April 2020 aktualisiert von: Nestlé

Biomarker für Neuroentwicklung, Wachstum und metabolisches Syndrom bei termingerechten, für das Gestationsalter kleinen Säuglingen, die mit Standard- oder nährstoffangereicherter Formel gefüttert werden

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob termingerechte SGA-Säuglinge, die mit einer nährstoffangereicherten Frühgeborenennahrung gefüttert werden, einen höheren kognitiven Score, einen dem Alter angemesseneren Z-Score (was zu einer geringeren Prävalenz von Wachstumsverzögerung führt) aufweisen. aber höherer Blutdruck im Alter von 2 Jahren im Vergleich zu termingerechten SGA-Säuglingen, die mit normaler Anfangsnahrung ernährt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, doppelblinde, randomisierte, zweiarmige klinische Studie mit parallelen Gruppen an mehreren Standorten. Als Vergleichsgruppe werden zwei HM-gespeiste Gruppen aufgenommen.

Die primären Ziele sind:

  1. Bewertung der neurologischen Entwicklung im Alter von 2 Jahren bei termingerecht klein für das Gestationsalter (SGA) Säuglingen, die im Alter von 1 bis 6 Monaten mit Standardnahrung oder mit Nährstoffen angereicherter Säuglingsnahrung gefüttert wurden, und Vergleich mit jeder Gruppe, die mit Muttermilch (HM) gefüttert wurde.
  2. Bewertung des altersbezogenen Längen-Z-Scores im Alter von 2 Jahren bei termingerechten SGA-Säuglingen, die im Alter von 1 bis 6 Monaten mit Standardnahrung oder nährstoffangereicherter Säuglingsnahrung gefüttert wurden, und Vergleich mit jeder HM-ernährten Gruppe.
  3. Bewertung des systolischen Blutdrucks im Alter von 2 Jahren bei termingerechten SGA-Säuglingen, die im Alter von 1 bis 6 Monaten mit Standardnahrung oder mit Nährstoffen angereicherter Säuglingsnahrung gefüttert wurden, und Vergleich mit jeder HM-ernährten Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die schriftliche Einverständniserklärung seiner/ihrer Eltern (oder der LARs seines/ihres gesetzlich anerkannten Vertreters) eingeholt und der Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments erbracht haben, aus dem hervorgeht, dass die Eltern/LAR des Säuglings über relevante Aspekte der Studie informiert wurden.
  2. Nur für Säuglinge in Säuglingsnahrungsgruppen: Säuglinge, die aufgrund von Laktationsversagen nach mindestens 2 Stillberatungsrunden mit Säuglingsnahrung gefüttert werden müssen.
  3. Geburtsgewicht < 10. Perzentil zum Termin unter Verwendung der 2013 INTERGROWTH-21st Growth Charts für Mädchen und Jungen.
  4. Vollständige Geburt (Gestationsalter ≥ 37 Wochen und ≤ 41 Wochen + 6 Tage), wobei das Gestationsalter mittels fetaler Anthropometrie durch Ultraschall im frühen 1. Trimenon der Schwangerschaft geschätzt oder anhand des ersten Tages der letzten Menstruationsperiode + 40 Wochen bei fetaler Anthropometrie berechnet wird Daten zur Laufzeitberechnung liegen nicht vor oder wurden nach dem 1. Trimester erhoben.
  5. Alter <45 Tage zum Zeitpunkt der Einschreibung
  6. Nur für Säuglinge in der HM-ernährten AGA-Vergleichsgruppe: geboren von Müttern mit einem Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥ 18,5 und < 25 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Mütter mit Typ-1-Diabetes
  2. Mütter, die während der Schwangerschaft > 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben.
  3. Mütter, die illegale Drogen konsumiert haben (z. Marihuana, Kokain, Amphetamine oder Heroin) oder Alkohol (>3 alkoholische Getränke pro Woche) während der Schwangerschaft
  4. Verdacht auf oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. Human Immunodeficiency Virus, Cytomegalovirus)
  5. Genetische oder andere angeborene Fehlbildungen, Stoffwechsel-, Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebererkrankungen oder Erkrankungen, die das Wachstum und/oder die Nahrungsaufnahme beeinträchtigen könnten.
  6. Fit für die Entlassung aus der neonatalen Intensivstation (NICU) an > 5 aufeinanderfolgenden Tagen, mit Ausnahme von Säuglingen auf der NICU nur aufgrund von Gelbsucht.
  7. Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit/Allergie gegen Milcheiweiß oder einen Inhaltsstoff in den Studienformeln
  8. Nur für Säuglinge in den HM-ernährten Gruppen: Säuglinge, die angereicherte Muttermilch oder angereicherte Muttermilch zu sich nehmen.
  9. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 14 Tagen vor der Einschreibung.
  10. Säuglinge oder deren Familie, von denen nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass sie das Protokoll oder die Studienverfahren einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Randomisierte Standardformel-gefüttert
Das Produkt wird den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen während der Interventionsphase der Studie (Einschreibung bis zum Alter von 6 Monaten) verabreicht.
Sonstiges: Standardformel
Standardformel
EXPERIMENTAL: Randomisierte, mit Nährstoffen angereicherte Formel-gefüttert
Das Produkt wird den mit Säuglingsnahrung gefütterten Gruppen während der Interventionsphase der Studie (Einschreibung bis zum Alter von 6 Monaten) verabreicht.
Sonstiges: Mit Nährstoffen angereicherte Formel
Mit Nährstoffen angereicherte Formel
KEIN_EINGRIFF: Nicht-randomisierte HM-gefütterte
Säuglinge in der HM-ernährten Gruppe werden bis zum Alter von 6 Monaten zusammen mit einer Mikronährstoffergänzung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ernährt.
KEIN_EINGRIFF: Nicht-randomisierte HM-gefütterte
Säuglinge in der HM-ernährten Gruppe werden bis zum Alter von 6 Monaten zusammen mit einer Mikronährstoffergänzung gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis ernährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Neuroentwicklung
Zeitfenster: an der Grundlinie (2 Jahre alt)
Bewertet mit Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Third Edition - (Zum Vergleich mit den Standard-Bayley-Scores).
an der Grundlinie (2 Jahre alt)
Auswertung des längenbezogenen Z-Scores
Zeitfenster: Einmal im Alter von 2 Jahren bewertet
Unter Verwendung der WHO-Wachstumstabelle
Einmal im Alter von 2 Jahren bewertet
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: zu Beginn (2 Jahre alt)
Systolische und diastolische Blutdruckmessung im Alter von 1 bis 6 Monaten
zu Beginn (2 Jahre alt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: zu Studienbeginn (2 Jahre alt).
HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz), berechnet aus basalen (nüchternen) Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen.
zu Studienbeginn (2 Jahre alt).
Bewertung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: beim letzten Besuch (5 Jahre alt).
HOMA-IR (homöostatische Modellbewertung – Insulinresistenz), berechnet aus basalen (nüchternen) Plasmaglukose- und Insulinkonzentrationen.
beim letzten Besuch (5 Jahre alt).
Neuroentwicklung
Zeitfenster: Letzter Besuch (5 Jahre alt)
Bewertet mit Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence™ – Fourth Edition (WPPSI-IV) – (um die Ergebnisse mit den Standardergebnissen zu vergleichen).
Letzter Besuch (5 Jahre alt)
Sicherheit (Bericht über unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Von 1 bis 6 Monaten und 6 Monaten bis 5 Jahren.
Bewertet nach Typ, Inzidenz, Schweregrad, Schweregrad und Beziehung zu Studienformeln von UEs (einschließlich Infektionen) bei den Studienteilnehmern.
Von 1 bis 6 Monaten und 6 Monaten bis 5 Jahren.
Wachstum (Länge)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung der altersgerechten Länge in jeder mit Säuglingsnahrung ernährten Gruppe durch Prozentsätze der Studienpopulation mit einem altersgerechten Z-Score von weniger als dem 2,5., 5. und 10. Perzentil auf der WHO-Referenzkurve (<2,5 Perzentil, das die Prävalenz von Wachstumsverzögerung angibt).
Mit 2 Jahren
Wachstum (Gewicht)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung des altersbezogenen Gewichts in jeder mit Säuglingsnahrung ernährten Gruppe durch Prozentsätze der Studienpopulation mit einem altersbezogenen Längen-Z-Score von weniger als dem 2,5., 5. und 10. Perzentil auf der WHO-Referenzkurve (<2,5 Perzentil, das die Prävalenz von Wachstumsverzögerung angibt).
Mit 2 Jahren
Wachstum (Kopfumfang)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung des altersbezogenen Kopfumfangs in jeder Gruppe, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurde, durch Prozentsätze der Studienpopulation mit einem altersbezogenen Längen-Z-Score von weniger als dem 2,5., 5. und 10. Perzentil auf der WHO-Referenzkurve (< 2,5 Perzentil, das die Prävalenz von Wachstumsverzögerung angibt).
Mit 2 Jahren
Wachstum (Z-Scores)
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Bewertung der Gewicht-für-Länge-Z-Scores in jeder Gruppe, die mit Säuglingsnahrung gefüttert wurde, durch Prozentsätze der Studienpopulation mit einem Länge-für-Alter-Z-Score von weniger als 2,5, 5 und 10 Perzentil auf der WHO-Referenzkurve (<2,5 Perzentil, das die Prävalenz von Wachstumsverzögerung angibt).
Mit 2 Jahren
Auswertung von Serummarkern des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (<44 Tage)
Bewertet durch das Auftreten abnormaler Serumwerte (Kalzium, Phosphor, alkalische Phosphatase).
Bei Besuch 1 (<44 Tage)
Auswertung von Serummarkern des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bei Besuch 4 (6 Monate)
Bewertet durch das Auftreten abnormaler Serumwerte (Kalzium, Phosphor, alkalische Phosphatase).
Bei Besuch 4 (6 Monate)
Auswertung von Harnmarkern des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bei Besuch 1 (<44 Tage)
Bewertet durch Inzidenz von Urinbiochemien (Kalzium, Phosphor).
Bei Besuch 1 (<44 Tage)
Auswertung von Harnmarkern des Knochenstoffwechsels
Zeitfenster: Bei Besuch 4 (6 Monate)
Bewertet durch Inzidenz von Urinbiochemien (Kalzium, Phosphor).
Bei Besuch 4 (6 Monate)
Körperfettmasse (%)
Zeitfenster: bis zum Alter von 5 Jahren bewertet.
Bewertet durch Deterium-Verdünnung
bis zum Alter von 5 Jahren bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

2. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

2. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.11.INF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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