Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SURF, Neurodevelopment, Growth Study in SGA Infants

22. april 2020 oppdatert av: Nestlé

Biomarkører for nevroutvikling, vekst og metabolsk syndrom for små spedbarn for svangerskapsalder som mates med standard- eller næringsberiket formel

Hensikten med denne studien er å finne ut om termin-SGA-spedbarn som mates med en næringsberiket pre-term formel vil ha en høyere kognitiv poengsum, en mer passende lengde for alder Z-score (som fører til en lavere forekomst av stunting) men høyere blodtrykk ved 2 års alder sammenlignet med termin SGA spedbarn som mates på en vanlig starterstatning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er multi-sites, intervensjonell, dobbeltblindet, randomisert, 2-arms parallell-gruppe klinisk studie. To HM-matede grupper vil bli inkludert som komparatorgruppe.

De primære målene er:

  1. For å evaluere nevroutvikling ved 2 års alder hos spedbarn som er små for svangerskapsalder (SGA) som er matet med standarderstatning eller næringsberiket morsmelkerstatning fra 1 til 6 måneders alder og sammenligne med hver gruppe som er matet med morsmelk (HM).
  2. For å evaluere lengde-for-alder Z-score ved 2 års alder i termin SGA spedbarn som er matet med standard formel eller næringsberiket formel fra 1 til 6 måneders alder og sammenligne med hver HM-matet gruppe.
  3. For å evaluere systolisk blodtrykk ved 2 års alder i termin SGA spedbarn matet standard formel eller næringsriket formel fra 1 til 6 måneders alder og sammenligne med hver HM-matet gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter å ha innhentet sine foreldres (eller hans/hennes lovlig aksepterte representants LARs]) skriftlige informerte samtykke og ha bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at spedbarnets foreldre/LAR har blitt informert om relevante aspekter ved studien.
  2. Kun for spedbarn i grupper med morsmelkerstatning: spedbarn som trenger morsmelkerstatning på grunn av ammingssvikt etter minimum 2 runder med ammeveiledning.
  3. Fødselsvekt < 10. persentil ved termin ved bruk av 2013 INTERGROWTH-21st Growth Charts for jenter og gutter.
  4. Fullbåren fødsel (svangerskapsalder ≥ 37 uker og ≤ 41 uker + 6 dager), med svangerskapsalder estimert ved bruk av føtal antropometri ved ultralyd i tidlig 1. trimester av svangerskapet eller beregnet ved bruk av første dag i siste menstruasjon + 40 uker ved føtal antropometri data for terminberegning er ikke tilgjengelig eller ble samlet inn etter 1. trimester.
  5. Alder <45 dager ved påmelding
  6. Kun for spedbarn i den HM-matede AGA-sammenligningsgruppen: født av mødre med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og <25 kg/m2 før graviditet

Ekskluderingskriterier:

  1. mødre med type 1 diabetes
  2. mødre som røykte >10 sigaretter per dag under svangerskapet.
  3. mødre som brukte ulovlige rusmidler (f. marihuana, kokain, amfetamin eller heroin) eller alkohol (>3 alkoholholdige drikker per uke) under graviditet
  4. Mistenkte eller dokumenterte systemiske eller medfødte infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus, cytomegalovirus)
  5. Genetiske eller andre typer medfødte misdannelser, metabolske, kardiovaskulære, gastrointestinale, bukspyttkjertel- eller leversykdommer eller medisinske tilstander som kan kompromittere vekst og/eller matinntak.
  6. Passer til å bli utskrevet fra neonatal intensivavdeling (NICU) i > 5 påfølgende dager med unntak av spedbarn på NICU på grunn av gulsott.
  7. Kjent eller mistenkt intoleranse/allergi mot melkeprotein eller en hvilken som helst ingrediens i studieformlene
  8. Kun for spedbarn i gruppene som er matet med HM: spedbarn som bruker beriket morsmelk eller morsmelkerstatning.
  9. Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av de 14 dagene før påmelding.
  10. Spedbarn eller spedbarns familie som etter etterforskerens vurdering ikke kan forventes å overholde protokollen eller studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Randomisert Standard Formel-matet
Produktet vil bli gitt til gruppene som får formelen under intervensjonsfasen av studien (påmelding til alder 6 måneder).
Annen: Standard formel
Standard formel
EKSPERIMENTELL: Randomisert næringsberiket formel-matet
Produktet vil bli gitt til gruppene som får formelen under intervensjonsfasen av studien (påmelding til alder 6 måneder).
Annen: Næringsrike formel
Næringsrike formel
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-randomisert HM-matet
Spedbarn i HM-matet gruppe vil bli matet gjennom 6 måneders alder, sammen med mikronæringstilskudd per rutinemessig klinisk praksis.
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-randomisert HM-matet
Spedbarn i HM-matet gruppe vil bli matet gjennom 6 måneders alder, sammen med mikronæringstilskudd per rutinemessig klinisk praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av nevroutvikling
Tidsramme: ved baseline (2 år)
Vurdert ved hjelp av Bayley Scales of Infant and Toddler Development® - Third Edition - (For å sammenligne med standard Bayley-score).
ved baseline (2 år)
Evaluering av lengde for alder Z-score
Tidsramme: Vurderes en gang ved 2 års alder
Bruker WHOs vekstdiagram
Vurderes en gang ved 2 års alder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: ved baseline (2 år)
Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling fra 1 til 6 måneders alder
ved baseline (2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av insulinfølsomhet
Tidsramme: ved baseline (2 år).
HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering - insulinresistens) beregnet fra basal (fastende) plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner.
ved baseline (2 år).
Evaluering av insulinfølsomhet
Tidsramme: ved siste besøk (5 år).
HOMA-IR (homeostatisk modellvurdering - insulinresistens) beregnet fra basal (fastende) plasmaglukose- og insulinkonsentrasjoner.
ved siste besøk (5 år).
Nevroutvikling
Tidsramme: Ved siste besøk (5 år)
Vurdert ved hjelp av Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence™ - Fourth Edition (WPPSI-IV) - (for å sammenligne poengsummene med standardskårene).
Ved siste besøk (5 år)
Sikkerhet (rapportering av uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra 1 til 6 måneders alder og 6 måneder til 5 år.
Vurdert etter type, forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighetsgrad og forhold til studieformler for AE (inkludert infeksjon) blant studieobjektene.
Fra 1 til 6 måneders alder og 6 måneder til 5 år.
Vekst (lengde)
Tidsramme: Ved 2 års alder
Evaluering av lengde for alder i hver formelmatet gruppe etter prosentandeler av studiepopulasjonen med lengde for alder Z-score mindre enn 2,5., 5. og 10. persentil på WHO-referansekurven (<2,5. persentil som indikerer prevalens av stunting).
Ved 2 års alder
Vekst (vekt)
Tidsramme: Ved 2 års alder
Evaluering av vekt-for-alder i hver formelmatet gruppe etter prosentandeler av studiepopulasjonen med lengde-for-alder Z-score mindre enn 2,5., 5. og 10. persentil på WHO-referansekurven (<2,5. persentil som indikerer prevalens av stunting).
Ved 2 års alder
Vekst (hodeomkrets)
Tidsramme: Ved 2 års alder
Evaluering av hodeomkrets for alder i hver formel-matet gruppe etter prosentandeler av studiepopulasjonen med lengde for alder Z-score mindre enn 2,5., 5. og 10. persentil på WHO-referansekurven (<2,5. persentil som indikerer prevalens av stunting).
Ved 2 års alder
Vekst (Z-score)
Tidsramme: Ved 2 års alder
Evaluering av vekt-for-lengde Z-score i hver formelmatet gruppe etter prosentandeler av studiepopulasjonen med lengde-for-alder Z-score mindre enn 2,5., 5. og 10. persentil på WHO-referansekurven (<2,5. persentil som indikerer prevalens av stunting).
Ved 2 års alder
Evaluering av serummarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Ved besøk 1 (<44 dager)
Vurdert ved forekomst av unormalt serum (kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase).
Ved besøk 1 (<44 dager)
Evaluering av serummarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Ved besøk 4 (6 måneder)
Vurdert ved forekomst av unormalt serum (kalsium, fosfor, alkalisk fosfatase).
Ved besøk 4 (6 måneder)
Evaluering av urinmarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Ved besøk 1 (<44 dager)
Vurdert etter forekomst av urinbiokjemi (kalsium, fosfor).
Ved besøk 1 (<44 dager)
Evaluering av urinmarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Ved besøk 4 (6 måneder)
Vurdert etter forekomst av urinbiokjemi (kalsium, fosfor).
Ved besøk 4 (6 måneder)
Kroppsfettmasse (%)
Tidsramme: vurderes frem til 5 års alder.
Vurdert ved Deterium-fortynning
vurderes frem til 5 års alder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

2. juni 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 14.11.INF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere