重症度の徴候のない COVID-19 患者の低血圧の管理における局所ブデソニド療法の有効性を評価する試験 (COVIDORL)
重症度の徴候のない COVID-19 患者の低血圧の管理における局所ブデソニド療法の有効性を評価するランダム化比較試験
COVID-19 の最初の症例で説明された初期症状は、主に発熱と呼吸器症状でした。 最近では、鼻づまりや鼻漏を伴わない低嗅覚症の症例が増加しています。 COVID-19 が嗅覚に及ぼす長期的な影響はまだわかっていませんが、文献には、ウイルス感染後の低嗅覚症が長期的な嗅覚障害の重要な原因であり、生活の質に影響を与えることを示す証拠があります。
通常、ウイルス性低嗅覚症の治療は、徴候の発症時に生理食塩水鼻洗浄と組み合わせた局所および/または全身コルチコステロイド治療に基づいています。 重度のSARS-Cov-2感染症が発生する可能性があるため、フランス耳鼻咽喉科学会は、コルチコステロイド療法と鼻洗浄による治療を勧めていません。 しかし、ウイルスは平均して 20 日間鼻腔内に存在するため、30 日間持続する低嗅覚症は、おそらく鼻孔または嗅球の炎症性または神経学的損傷に起因すると考えられます。 その後、コルチコステロイドによる局所治療は、COVID-19 の症状の発症後 30 日から、拡散のリスクなしに開始できます。
慢性鼻副鼻腔炎以外の持続性低嗅覚症では、その有効性が証明されている唯一の治療法は、ブデソニドと嗅覚リハビリテーションに関連する鼻洗浄です。 ただし、この薬は、この適応症についてフランスでの販売承認を取得していません。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75019
- Amélie YAvchitz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者;
- 流行の状況で SARS-CoV-2 感染が疑われる患者、PCR で確認されたかどうか、または PCR で確認された症例の近くに接触したかどうか、典型的な胸部 CT スキャン結節も腫瘤もない掘削なしの肺胞凝縮の段階)または陽性の血清学;
- D30で持続する孤立した急性低呼吸症の患者。 CA-MRSA-CoV-2感染の徴候の発症;
- 包含時にPCRで確認されたSARS-CoV-2ポーテージの不在
除外基準:
- -ブデソニドまたは薬の賦形剤に対する既知の過敏症;
- 止血障害、または鼻出血;
- Oromo-oral-nasal および眼のヘルペス ウイルス感染;
- 長期のコルチコステロイド治療;
- 強力なCYP3A4阻害剤(CYP3A4阻害剤など)による治療;ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドンおよびHIVプロテアーゼ);
- 呼吸器症状または無嗅覚以外の形態の CoV-2-SARS が、症状の発症から 30 日経過しても持続している。
- 症状の発症後90日以上持続する低酸素症;
- 尋問またはMRIで明らかになった低嗅覚症の他の原因;
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
ブデソニドと生理食塩水による鼻洗浄 (ブデソニド 1mg/2mL を 250mL の生理食塩水 9°/00 で希釈): 1 日 2 回の嗅覚リハビリテーションに加えて、朝晩、30 日間、各鼻腔に 20mL の注射器 3 本。
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1日2回の嗅覚リハビリテーションに加えて、ブデソニドと生理食塩水による鼻洗浄を朝晩30日間行う。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
生理食塩水 9°/00 のみによる鼻洗浄: 1 日 2 回の嗅覚再教育に加えて、朝晩、30 日間、各鼻腔に 20cc の注射器 3 本。
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1日2回の嗅覚再教育に加えて、生理食塩水による鼻洗浄を朝晩30日間行う。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オドラテストで2点以上の患者
時間枠:30日
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30日間の治療後にODORATESTスコア(5)で2ポイント以上改善した患者の割合
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mary DAVAL、Hopital Fondation A de Rothschild
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Daval M, Corre A, Palpacuer C, Housset J, Poillon G, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Jourdaine C, Herve C, El Bakkouri W, Salmon D, Hautefort C. Efficacy of local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in COVID-19 patients without signs of severity: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):666. doi: 10.1186/s13063-020-04585-8.
- Hautefort C, Corre A, Poillon G, Jourdaine C, Housset J, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Yavchitz A, Guillaume J, Herve C, Bakkouri WE, Salmon D, Daval M. Local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in suspected non-severe COVID-19 patients: Results of a randomized controlled trial. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:70-76. doi: 10.1016/j.ijid.2023.08.022. Epub 2023 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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