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중증도의 징후가 없는 COVID-19 환자의 저산소증 관리에서 국소 부데소니드 요법의 효능을 평가하는 임상시험 (COVIDORL)

2026년 1월 2일 업데이트: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

심각성의 징후가 없는 COVID-19 환자의 저산소증 관리에서 국소 Budesonide 요법의 효능을 평가하는 무작위 통제 시험

COVID-19의 첫 번째 사례에서 설명된 초기 증상은 주로 발열 및 호흡기 증상이었습니다. 최근 코막힘이나 콧물이 동반되지 않은 후각저하증이 증가하고 있다. 우리는 아직 후각에 대한 COVID-19의 장기적인 결과를 알지 못하지만, 문헌에는 바이러스 후 후각 저하가 삶의 질에 영향을 미치는 장기적인 후각 장애의 중요한 원인임을 보여주는 증거가 있습니다.

일반적으로 바이러스성 저산소증의 치료는 징후가 시작될 때 식염수 비강 세척과 함께 국소 및/또는 일반 코르티코스테로이드 치료를 기반으로 합니다. 심각한 형태의 SARS-Cov-2 감염이 발생할 수 있기 때문에 프랑스 이비인후과 학회는 코르티코스테로이드 요법 및 비강 관개 요법에 의한 치료에 대해 권고했습니다. 그러나 바이러스는 평균 20일 동안 비강에 존재하기 때문에 30일째 지속되는 후각저하증은 비강 슬릿이나 후각망울의 염증 또는 신경학적 손상으로 인한 것일 수 있습니다. 코르티코스테로이드를 사용한 국소 치료는 확산 위험 없이 COVID-19 증상이 시작된 후 30일부터 시작할 수 있습니다.

만성 비부비동염 이외의 지속성 저산소증에서 효과가 입증된 유일한 치료법은 부데소나이드와 관련된 비세척 및 후각 재활입니다. 그러나 이 약은 이 적응증에 대해 프랑스에서 시판 허가를 받지 못했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 환자의 지속적인 저산소증 관리에서 국소 부데소니드(비강 관개)의 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Amélie YAvchitz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자;
  • 전염병 상황에서 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 환자, PCR로 확인되었는지 여부 또는 PCR 확인 사례와 가까운 접촉, 일반적인 흉부 CT 스캔(체계화되지 않은 반투명 유리 영역은 주로 흉막 아래, 결절도 덩어리도 없는 굴착이 없는 폐포 결로 단계) 또는 양성 혈청학;
  • D30에서 지속되는 고립성 급성 저산소증이 있는 환자. CA-MRSA-CoV-2 감염 징후의 시작;
  • 포함 시점에 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 포티지 부재

제외 기준:

  • 부데소니드 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민성;
  • 지혈 장애 또는 비출혈;
  • Oromo-oral-nasal 및 눈 헤르페스 바이러스 감염;
  • 장기 코르티코스테로이드 치료;
  • 강력한 CYP3A4 억제제(예: CYP3A4 억제제)로 치료 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 포사코나졸, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파조돈 및 HIV 프로테아제);
  • 증상이 시작된 후 30일 동안 지속되는 후각 상실 이외의 호흡기 징후 또는 다른 형태의 CoV-2-SARS
  • 증상 발현 후 90일 이상 지속되는 저산소증;
  • 심문 또는 MRI에서 밝혀진 저산소증의 다른 원인;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
부데소니드 및 생리 식염수로 비강 세척(생리 식염수 9°/00 250mL에 희석된 부데소니드 1mg/2mL): 30일 동안 각 비강에 20mL 주사기 3개, 하루 2회 후각 재활 외에.
의약품: 부데소니드 비강
부데소니드와 생리 식염수를 아침 저녁으로 30일 동안 비강 세척하고 하루에 두 번 후각 재활을 합니다.
다른 이름들:
  • 실험군
위약 비교기: 대조군
생리 식염수 9°/00으로 비강 세척만: 30일 동안 아침 저녁으로 각 비강에 20cc 주사기 3개와 하루 2회 후각 재교육.
다른: 생리혈청
30일 동안 아침 저녁으로 생리 식염수로 비강 세척을 하고 후각 재교육을 하루에 두 번 합니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODORATEST에서 2점 이상인 환자
기간: 30 일
치료 30일 후 ODORATEST 점수(5)에서 2점 이상 개선된 환자의 비율
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

협력자

Hopital Lariboisière

수사관

  • 수석 연구원: Mary DAVAL, Hopital Fondation A de Rothschild

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDL_2020_10
  • 2020-001667-85 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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