Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność miejscowej terapii budezonidem w leczeniu hiposmii u pacjentów z COVID-19 bez objawów ciężkości (COVIDORL)

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność miejscowej terapii budezonidem w leczeniu hiposmii u pacjentów z COVID-19 bez objawów ciężkości

Początkowe objawy opisane w pierwszych przypadkach COVID-19 to głównie gorączka i objawy ze strony układu oddechowego. Ostatnio obserwuje się wzrost przypadków hiposmii bez towarzyszącej niedrożności nosa lub wycieku z nosa. Chociaż nie znamy jeszcze długoterminowych konsekwencji COVID-19 dla węchu, w literaturze istnieją dowody wskazujące, że hiposmie powirusowe są ważnym źródłem długotrwałych zaburzeń węchowych, wpływających na jakość życia.

Zwykle leczenie hiposmii wirusowej opiera się na miejscowym i/lub ogólnym leczeniu kortykosteroidami w połączeniu z irygacją nosa solą fizjologiczną w momencie wystąpienia objawów. Ze względu na możliwość rozwoju ciężkich postaci zakażenia SARS-Cov-2 Francuskie Towarzystwo Otorynolaryngologiczne odradza leczenie kortykosteroidami i płukanie nosa. Jednakże, ponieważ wirus jest obecny w jamach nosowych średnio przez 20 dni, uporczywa hiposmia po 30 dniach prawdopodobnie wynikałaby z zapalnego lub neurologicznego uszkodzenia szczelin nosowych lub opuszki węchowej. Miejscowe leczenie kortykosteroidami można wówczas rozpocząć od 30 dni po wystąpieniu objawów COVID-19 bez ryzyka rozsiewu.

W uporczywym hiposmii innym niż przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok jedynym skutecznym sposobem leczenia jest irygacja nosa połączona z budezonidem i rehabilitacją węchową. Jednak ten lek nie ma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji dla tego wskazania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności miejscowego budezonidu (płukanie nosa) w leczeniu uporczywej hiposmii u pacjentów z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Amélie YAvchitz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent powyżej 18 roku życia;
  • Pacjent z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 w kontekście epidemicznym, potwierdzonym lub niepotwierdzonym metodą PCR, lub kontakt zbliżony do przypadku potwierdzonego metodą PCR, typowy tomografia komputerowa klatki piersiowej (nieusystematyzowane obszary matowego szkła głównie podopłucnowe, a później stadium kondensacji pęcherzyków płucnych bez ubytków ani guzków ani guzków) lub serologia dodatnia;
  • Pacjent z izolowaną ostrą hiposmią utrzymującą się w D30. wystąpienia objawów zakażenia CA-MRSA-CoV-2;
  • Brak potwierdzonego PCR przenoszenia SARS-CoV-2 w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na budezonid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku;
  • Zaburzenia hemostazy lub krwawienie z nosa;
  • Zakażenie opryszczką ustno-ustno-nosową i oczną;
  • Długotrwałe leczenie kortykosteroidami;
  • Leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. inhibitorami CYP3A4); ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon i proteazy HIV);
  • Formy CoV-2-SARS z objawami ze strony układu oddechowego lub innymi niż brak węchu utrzymującymi się przez 30 dni od wystąpienia objawów;
  • Hiposmia utrzymująca się przez ponad 90 dni od wystąpienia objawów;
  • Inne przyczyny hiposmii ujawnione podczas przesłuchania lub MRI;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Płukanie nosa budezonidem i solą fizjologiczną (budezonid 1 mg/2 ml rozcieńczony w 250 ml soli fizjologicznej 9°/00): 3 strzykawki po 20 ml do każdej jamy nosowej, rano i wieczorem, przez 30 dni, dodatkowo do rehabilitacji węchowej dwa razy dziennie.
Lek: Budezonid do nosa
Płukanie nosa budesonidem i solą fizjologiczną rano i wieczorem przez 30 dni, dodatkowo dwa razy dziennie rehabilitacja węchowa.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Płukanie nosa tylko solą fizjologiczną 9°/00: 3 strzykawki po 20 ml w każdą jamę nosową, rano i wieczorem, przez 30 dni, dodatkowo reedukacja węchowa dwa razy dziennie.
Inny: Serum fizjologiczne
Płukanie nosa solą fizjologiczną rano i wieczorem przez 30 dni, dodatkowo reedukacja węchowa dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjent z więcej niż 2 punktami w teście ODORATEST
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów z poprawą o więcej niż 2 punkty w skali ODORATEST (5) po 30 dniach leczenia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Współpracownicy

Hopital Lariboisière

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDL_2020_10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anosmia

Badania kliniczne na Budezonid do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj