- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04361474
Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van lokale budesonidetherapie bij de behandeling van hyposmie bij COVID-19-patiënten zonder tekenen van ernst (COVIDORL)
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van lokale budesonidetherapie bij de behandeling van hyposmie bij COVID-19-patiënten zonder tekenen van ernst
De eerste symptomen die bij de eerste gevallen van COVID-19 werden beschreven, waren voornamelijk koorts en ademhalingssymptomen. Onlangs is er een toename geweest van gevallen van hyposmie zonder bijbehorende neusobstructie of rinorroe. Hoewel we de langetermijngevolgen van COVID-19 op de reukzin nog niet kennen, is er bewijs in de literatuur dat aantoont dat postvirale hyposmieën een belangrijke bron zijn van langdurige reukstoornissen, die de kwaliteit van leven beïnvloeden.
Gewoonlijk is de behandeling van virale hyposmieën gebaseerd op lokale en/of algemene behandeling met corticosteroïden in combinatie met neusspoeling met zoutoplossing bij het begin van de symptomen. Vanwege de mogelijke ontwikkeling van ernstige vormen van de SARS-Cov-2-infectie heeft de Franse Vereniging voor KNO-heelkunde een behandeling met corticosteroïdtherapie en neusirrigatie afgeraden. Aangezien het virus echter gemiddeld 20 dagen in de neusholten aanwezig is, zou aanhoudende hyposmie na 30 dagen waarschijnlijk het gevolg zijn van een inflammatoire of neurologische schade aan de neusspleten of de bulbus olfactorius. Lokale behandeling met corticosteroïden zou dan kunnen worden ingesteld vanaf 30 dagen na het ontstaan van symptomen van COVID-19 zonder risico op verspreiding.
Bij aanhoudende hyposmie, anders dan chronische rhinosinusitis, is de enige behandeling die zijn werkzaamheid heeft bewezen, nasale irrigatie in combinatie met budesonide en olfactorische rehabilitatie. Dit geneesmiddel heeft echter geen vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk voor deze indicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Amélie YAvchitz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar;
- Patiënt met een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie in een epidemische context, al dan niet bevestigd door PCR, of contact in de buurt van een door PCR bevestigd geval, typische thorax-CT-scan (niet-gesystematiseerde gebieden van mat glas, overwegend subpleuraal, en later stadium van alveolaire condensatie zonder uitgravingen noch knobbeltjes noch massa's) of positieve serologie;
- Patiënt met geïsoleerde acute hyposmie die aanhoudt op D30. van het begin van tekenen van CA-MRSA-CoV-2-infectie;
- Afwezigheid van PCR-bevestigde SARS-CoV-2-overdracht op het moment van opname
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor budesonide of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel;
- Hemostasestoornis of epistaxis;
- Oromo-oraal-nasale en oftalmische herpesvirusinfectie;
- Langdurige behandeling met corticosteroïden;
- Behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. CYP3A4-remmers); ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en HIV-proteasen);
- Vormen van CoV-2-SARS met ademhalingssymptomen of andere dan anosmie die 30 dagen na het begin van de symptomen aanhouden;
- Hyposmie die langer dan 90 dagen na het begin van de symptomen aanhoudt;
- Andere oorzaken van hyposmie onthuld bij ondervraging of een MRI;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Neusirrigatie met budesonide en fysiologische zoutoplossing (Budesonide 1 mg/2 ml verdund in 250 ml fysiologische zoutoplossing 9°/00): 3 spuiten van 20 ml in elke neusholte, 's ochtends en 's avonds, gedurende 30 dagen, naast reukrevalidatie tweemaal per dag.
|
Nasale spoeling met budesonide en fysiologische zoutoplossing 's ochtends en 's avonds gedurende 30 dagen, naast reukrevalidatie tweemaal per dag.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Neusirrigatie met alleen fysiologische zoutoplossing 9°/00: 3 spuiten van 20cc in elke neusholte, 's ochtends en 's avonds, gedurende 30 dagen, naast reukreducering tweemaal per dag.
|
Neusirrigatie met fysiologische zoutoplossing 's ochtends en 's avonds gedurende 30 dagen, naast reukhervorming tweemaal per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt met meer dan 2 punten op de GODORATEST
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Percentage patiënten met een verbetering van meer dan 2 punten op de ODORATEST-score (5) na 30 dagen behandeling
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary DAVAL, Hopital Fondation A de Rothschild
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Daval M, Corre A, Palpacuer C, Housset J, Poillon G, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Jourdaine C, Herve C, El Bakkouri W, Salmon D, Hautefort C. Efficacy of local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in COVID-19 patients without signs of severity: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):666. doi: 10.1186/s13063-020-04585-8.
- Hautefort C, Corre A, Poillon G, Jourdaine C, Housset J, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Yavchitz A, Guillaume J, Herve C, Bakkouri WE, Salmon D, Daval M. Local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in suspected non-severe COVID-19 patients: Results of a randomized controlled trial. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:70-76. doi: 10.1016/j.ijid.2023.08.022. Epub 2023 Aug 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDL_2020_10
- 2020-001667-85 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .