Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van de werkzaamheid van lokale budesonidetherapie bij de behandeling van hyposmie bij COVID-19-patiënten zonder tekenen van ernst (COVIDORL)

2 januari 2026 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van lokale budesonidetherapie bij de behandeling van hyposmie bij COVID-19-patiënten zonder tekenen van ernst

De eerste symptomen die bij de eerste gevallen van COVID-19 werden beschreven, waren voornamelijk koorts en ademhalingssymptomen. Onlangs is er een toename geweest van gevallen van hyposmie zonder bijbehorende neusobstructie of rinorroe. Hoewel we de langetermijngevolgen van COVID-19 op de reukzin nog niet kennen, is er bewijs in de literatuur dat aantoont dat postvirale hyposmieën een belangrijke bron zijn van langdurige reukstoornissen, die de kwaliteit van leven beïnvloeden.

Gewoonlijk is de behandeling van virale hyposmieën gebaseerd op lokale en/of algemene behandeling met corticosteroïden in combinatie met neusspoeling met zoutoplossing bij het begin van de symptomen. Vanwege de mogelijke ontwikkeling van ernstige vormen van de SARS-Cov-2-infectie heeft de Franse Vereniging voor KNO-heelkunde een behandeling met corticosteroïdtherapie en neusirrigatie afgeraden. Aangezien het virus echter gemiddeld 20 dagen in de neusholten aanwezig is, zou aanhoudende hyposmie na 30 dagen waarschijnlijk het gevolg zijn van een inflammatoire of neurologische schade aan de neusspleten of de bulbus olfactorius. Lokale behandeling met corticosteroïden zou dan kunnen worden ingesteld vanaf 30 dagen na het ontstaan ​​van symptomen van COVID-19 zonder risico op verspreiding.

Bij aanhoudende hyposmie, anders dan chronische rhinosinusitis, is de enige behandeling die zijn werkzaamheid heeft bewezen, nasale irrigatie in combinatie met budesonide en olfactorische rehabilitatie. Dit geneesmiddel heeft echter geen vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk voor deze indicatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter gerandomiseerde studie om de werkzaamheid van lokale budesonide (neusirrigatie) bij de behandeling van aanhoudende hyposmie bij COVID-19-patiënten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Amélie YAvchitz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar;
  • Patiënt met een vermoedelijke SARS-CoV-2-infectie in een epidemische context, al dan niet bevestigd door PCR, of contact in de buurt van een door PCR bevestigd geval, typische thorax-CT-scan (niet-gesystematiseerde gebieden van mat glas, overwegend subpleuraal, en later stadium van alveolaire condensatie zonder uitgravingen noch knobbeltjes noch massa's) of positieve serologie;
  • Patiënt met geïsoleerde acute hyposmie die aanhoudt op D30. van het begin van tekenen van CA-MRSA-CoV-2-infectie;
  • Afwezigheid van PCR-bevestigde SARS-CoV-2-overdracht op het moment van opname

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor budesonide of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel;
  • Hemostasestoornis of epistaxis;
  • Oromo-oraal-nasale en oftalmische herpesvirusinfectie;
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden;
  • Behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (bijv. CYP3A4-remmers); ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon en HIV-proteasen);
  • Vormen van CoV-2-SARS met ademhalingssymptomen of andere dan anosmie die 30 dagen na het begin van de symptomen aanhouden;
  • Hyposmie die langer dan 90 dagen na het begin van de symptomen aanhoudt;
  • Andere oorzaken van hyposmie onthuld bij ondervraging of een MRI;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Neusirrigatie met budesonide en fysiologische zoutoplossing (Budesonide 1 mg/2 ml verdund in 250 ml fysiologische zoutoplossing 9°/00): 3 spuiten van 20 ml in elke neusholte, 's ochtends en 's avonds, gedurende 30 dagen, naast reukrevalidatie tweemaal per dag.
Nasale spoeling met budesonide en fysiologische zoutoplossing 's ochtends en 's avonds gedurende 30 dagen, naast reukrevalidatie tweemaal per dag.
Andere namen:
  • Experimentele groep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Neusirrigatie met alleen fysiologische zoutoplossing 9°/00: 3 spuiten van 20cc in elke neusholte, 's ochtends en 's avonds, gedurende 30 dagen, naast reukreducering tweemaal per dag.
Neusirrigatie met fysiologische zoutoplossing 's ochtends en 's avonds gedurende 30 dagen, naast reukhervorming tweemaal per dag.
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt met meer dan 2 punten op de GODORATEST
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten met een verbetering van meer dan 2 punten op de ODORATEST-score (5) na 30 dagen behandeling
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary DAVAL, Hopital Fondation A de Rothschild

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren