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Ensaio avaliando a eficácia da terapia local com budesonida no tratamento da hiposmia em pacientes com COVID-19 sem sinais de gravidade (COVIDORL)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia da terapia local com budesonida no tratamento da hiposmia em pacientes com COVID-19 sem sinais de gravidade

Os sintomas iniciais descritos nos primeiros casos de COVID-19 foram principalmente febre e sinais respiratórios. Recentemente, houve aumento de casos de hiposmia sem obstrução nasal associada ou rinorréia. Embora ainda não conheçamos as consequências a longo prazo do COVID-19 no olfato, há evidências na literatura que demonstram que as hiposmias pós-virais são uma importante fonte de distúrbios olfativos a longo prazo, impactando a qualidade de vida.

Habitualmente, o tratamento das hiposmias virais baseia-se no tratamento local e/ou geral com corticosteróide associado à irrigação nasal com solução salina no aparecimento dos sinais. Devido ao possível desenvolvimento de formas graves da infecção por SARS-Cov-2, a Sociedade Francesa de Otorrinolaringologia desaconselhou o tratamento com corticoterapia e irrigação nasal. No entanto, como o vírus está presente nas fossas nasais em média por 20 dias, a hiposmia persistente em 30 dias provavelmente resultaria de um dano inflamatório ou neurológico das fendas nasais ou do bulbo olfatório. O tratamento local com corticosteroides poderia então ser instituído a partir de 30 dias após o início dos sintomas da COVID-19 sem risco de disseminação.

Na hiposmia persistente além da rinossinusite crônica, o único tratamento que tem eficácia comprovada é a irrigação nasal associada à budesonida e reabilitação olfatória. No entanto, este medicamento não possui autorização de comercialização na França para esta indicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado multicêntrico para avaliar a eficácia da budesonida local (irrigação nasal) no manejo da hiposmia persistente em pacientes com COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Amélie YAvchitz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos;
  • Paciente com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 em contexto epidêmico, confirmado ou não por PCR, ou contato próximo a caso confirmado por PCR, tomografia computadorizada de tórax típica (áreas em vidro fosco não sistematizadas predominantemente subpleurais, e posteriormente estágio de condensação alveolar sem escavações nem nódulos nem massas) ou sorologia positiva;
  • Paciente com hiposmia aguda isolada persistindo em D30. do início dos sinais de infecção por CA-MRSA-CoV-2;
  • Ausência de portagem SARS-CoV-2 confirmada por PCR no momento da inclusão

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
  • distúrbio de hemostasia ou epistaxe;
  • Infecção por herpes vírus oromo-oral-nasal e oftálmico;
  • Tratamento prolongado com corticosteroides;
  • Tratamento com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, inibidores do CYP3A4); cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e proteases do HIV);
  • Formas de CoV-2-SARS com sinais respiratórios ou outros que não anosmia persistindo 30 dias após o início dos sintomas;
  • Hiposmia persistindo por mais de 90 dias após o início dos sintomas;
  • Outras causas de hiposmia reveladas em interrogatório ou ressonância magnética;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Irrigação nasal com budesonida e soro fisiológico (Budesonida 1mg/2mL diluído em 250mL de soro fisiológico 9°/00): 3 seringas de 20mL em cada fossa nasal, manhã e noite, por 30 dias, além de reabilitação olfatória duas vezes ao dia.
Irrigação nasal com budesonida e soro fisiológico pela manhã e à noite, por 30 dias, além de reabilitação olfativa duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Grupo experimental
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Irrigação nasal apenas com soro fisiológico 9°/00: 3 seringas de 20cc em cada cavidade nasal, de manhã e à noite, por 30 dias, além de reeducação olfatória duas vezes ao dia.
Irrigação nasal com soro fisiológico pela manhã e à noite, por 30 dias, além de reeducação olfativa duas vezes ao dia.
Outros nomes:
  • Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paciente com mais de 2 pontos no ODORATEST
Prazo: 30 dias
Porcentagem de pacientes com melhora de mais de 2 pontos no escore ODORATEST (5) após 30 dias de tratamento
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mary DAVAL, Hopital Fondation A de Rothschild

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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