- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04361474
Ensaio avaliando a eficácia da terapia local com budesonida no tratamento da hiposmia em pacientes com COVID-19 sem sinais de gravidade (COVIDORL)
Um estudo controlado randomizado avaliando a eficácia da terapia local com budesonida no tratamento da hiposmia em pacientes com COVID-19 sem sinais de gravidade
Os sintomas iniciais descritos nos primeiros casos de COVID-19 foram principalmente febre e sinais respiratórios. Recentemente, houve aumento de casos de hiposmia sem obstrução nasal associada ou rinorréia. Embora ainda não conheçamos as consequências a longo prazo do COVID-19 no olfato, há evidências na literatura que demonstram que as hiposmias pós-virais são uma importante fonte de distúrbios olfativos a longo prazo, impactando a qualidade de vida.
Habitualmente, o tratamento das hiposmias virais baseia-se no tratamento local e/ou geral com corticosteróide associado à irrigação nasal com solução salina no aparecimento dos sinais. Devido ao possível desenvolvimento de formas graves da infecção por SARS-Cov-2, a Sociedade Francesa de Otorrinolaringologia desaconselhou o tratamento com corticoterapia e irrigação nasal. No entanto, como o vírus está presente nas fossas nasais em média por 20 dias, a hiposmia persistente em 30 dias provavelmente resultaria de um dano inflamatório ou neurológico das fendas nasais ou do bulbo olfatório. O tratamento local com corticosteroides poderia então ser instituído a partir de 30 dias após o início dos sintomas da COVID-19 sem risco de disseminação.
Na hiposmia persistente além da rinossinusite crônica, o único tratamento que tem eficácia comprovada é a irrigação nasal associada à budesonida e reabilitação olfatória. No entanto, este medicamento não possui autorização de comercialização na França para esta indicação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Amélie YAvchitz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos;
- Paciente com suspeita de infecção por SARS-CoV-2 em contexto epidêmico, confirmado ou não por PCR, ou contato próximo a caso confirmado por PCR, tomografia computadorizada de tórax típica (áreas em vidro fosco não sistematizadas predominantemente subpleurais, e posteriormente estágio de condensação alveolar sem escavações nem nódulos nem massas) ou sorologia positiva;
- Paciente com hiposmia aguda isolada persistindo em D30. do início dos sinais de infecção por CA-MRSA-CoV-2;
- Ausência de portagem SARS-CoV-2 confirmada por PCR no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida à budesonida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento;
- distúrbio de hemostasia ou epistaxe;
- Infecção por herpes vírus oromo-oral-nasal e oftálmico;
- Tratamento prolongado com corticosteroides;
- Tratamento com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, inibidores do CYP3A4); cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona e proteases do HIV);
- Formas de CoV-2-SARS com sinais respiratórios ou outros que não anosmia persistindo 30 dias após o início dos sintomas;
- Hiposmia persistindo por mais de 90 dias após o início dos sintomas;
- Outras causas de hiposmia reveladas em interrogatório ou ressonância magnética;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Irrigação nasal com budesonida e soro fisiológico (Budesonida 1mg/2mL diluído em 250mL de soro fisiológico 9°/00): 3 seringas de 20mL em cada fossa nasal, manhã e noite, por 30 dias, além de reabilitação olfatória duas vezes ao dia.
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Irrigação nasal com budesonida e soro fisiológico pela manhã e à noite, por 30 dias, além de reabilitação olfativa duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Irrigação nasal apenas com soro fisiológico 9°/00: 3 seringas de 20cc em cada cavidade nasal, de manhã e à noite, por 30 dias, além de reeducação olfatória duas vezes ao dia.
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Irrigação nasal com soro fisiológico pela manhã e à noite, por 30 dias, além de reeducação olfativa duas vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Paciente com mais de 2 pontos no ODORATEST
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de pacientes com melhora de mais de 2 pontos no escore ODORATEST (5) após 30 dias de tratamento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary DAVAL, Hopital Fondation A de Rothschild
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Daval M, Corre A, Palpacuer C, Housset J, Poillon G, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Jourdaine C, Herve C, El Bakkouri W, Salmon D, Hautefort C. Efficacy of local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in COVID-19 patients without signs of severity: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):666. doi: 10.1186/s13063-020-04585-8.
- Hautefort C, Corre A, Poillon G, Jourdaine C, Housset J, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Yavchitz A, Guillaume J, Herve C, Bakkouri WE, Salmon D, Daval M. Local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in suspected non-severe COVID-19 patients: Results of a randomized controlled trial. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:70-76. doi: 10.1016/j.ijid.2023.08.022. Epub 2023 Aug 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDL_2020_10
- 2020-001667-85 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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