Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai évaluant l'efficacité du traitement local au budésonide dans la prise en charge de l'hyposmie chez les patients COVID-19 sans signes de gravité (COVIDORL)

2 août 2021 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Un essai contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du traitement local au budésonide dans la prise en charge de l'hyposmie chez les patients COVID-19 sans signes de gravité

Les premiers symptômes décrits dans les premiers cas de COVID-19 étaient principalement de la fièvre et des signes respiratoires. Récemment, on a observé une augmentation des cas d'hyposmie sans obstruction nasale ni rhinorrhée associées. Bien que nous ne connaissions pas encore les conséquences à long terme du COVID-19 sur l'olfaction, il existe des preuves dans la littérature démontrant que les hyposmies post-virales sont une source importante de troubles olfactifs à long terme, impactant la qualité de vie.

Habituellement, le traitement des hyposmies virales repose sur une corticothérapie locale et/ou générale associée à une irrigation nasale saline dès l'apparition des signes. En raison du développement possible de formes sévères de l'infection par le SRAS-Cov-2, la Société française d'oto-rhino-laryngologie déconseille un traitement par corticothérapie et irrigation nasale. Cependant, comme le virus est présent dans les fosses nasales en moyenne pendant 20 jours, une hyposmie persistante à 30 jours résulterait probablement d'une atteinte inflammatoire ou neurologique des fentes nasales ou du bulbe olfactif. Un traitement local par corticoïdes pourrait alors être instauré à partir de 30 jours après le début des symptômes du COVID-19 sans risque de dissémination.

Dans l'hyposmie persistante autre que la rhinosinusite chronique, le seul traitement ayant prouvé son efficacité est l'irrigation nasale associée au budésonide et à la rééducation olfactive. Cependant, ce médicament n'a pas d'AMM en France dans cette indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé multicentrique visant à évaluer l'efficacité du budésonide local (irrigation nasale) dans la prise en charge de l'hyposmie persistante chez les patients COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Amélie YAvchitz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans ;
  • Patient suspecté d'infection à SRAS-CoV-2 dans un contexte épidémique, confirmé ou non par PCR, ou contact proche d'un cas confirmé par PCR, scanner thoracique typique (zones en verre dépoli non systématisées à prédominance sous-pleurale, et à un stade ultérieur stade de condensation alvéolaire sans excavations ni nodules ni masses) ou sérologie positive ;
  • Patient présentant une hyposmie aiguë isolée persistant à J30. de l'apparition de signes d'infection par le CA-MRSA-CoV-2 ;
  • Absence de portage SARS-CoV-2 confirmé par PCR au moment de l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au budésonide ou à l'un des excipients du médicament ;
  • Trouble de l'hémostase ou épistaxis ;
  • Infection par le virus de l'herpès oromo-oral-nasal et ophtalmique ;
  • Traitement corticoïde au long cours ;
  • Traitement avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (par exemple, les inhibiteurs du CYP3A4); kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et protéases du VIH) ;
  • Formes de CoV-2-SARS avec signes respiratoires ou autre qu'anosmie persistant à 30 jours à compter du début des symptômes ;
  • Hyposmie persistant plus de 90 jours après le début des symptômes ;
  • Autres causes d'hyposmie révélées à l'interrogatoire ou à l'IRM ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Irrigation nasale au budésonide et au sérum physiologique (Budésonide 1mg/2mL dilué dans 250mL de sérum physiologique 9°/00) : 3 seringues de 20mL dans chaque fosse nasale, matin et soir, pendant 30 jours, en complément d'une rééducation olfactive 2 fois par jour.
Médicament: Budésonide Nasal
Irrigation nasale au budésonide et au sérum physiologique matin et soir, pendant 30 jours, en complément d'une rééducation olfactive 2 fois par jour.
Autres noms:
  • Groupe expérimental
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Irrigation nasale au sérum physiologique 9°/00 uniquement : 3 seringues de 20cc dans chaque fosse nasale, matin et soir, pendant 30 jours, en complément d'une rééducation olfactive 2 fois par jour.
Autre: Sérum physiologique
Irrigation nasale au sérum physiologique matin et soir, pendant 30 jours, en complément d'une rééducation olfactive 2 fois par jour.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient avec plus de 2 points sur l'ODORATEST
Délai: 30 jours
Pourcentage de patients ayant une amélioration de plus de 2 points sur le score ODORATEST (5) après 30 jours de traitement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaborateurs

Hopital Lariboisière

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDL_2020_10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Budésonide Nasal

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovenia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner