Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost lokální léčby budesonidem při léčbě hyposmie u pacientů s COVID-19 bez známek závažnosti (COVIDORL)

2. srpna 2021 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost lokální léčby budesonidem při léčbě hyposmie u pacientů s COVID-19 bez známek závažnosti

Prvotní příznaky popsané u prvních případů COVID-19 byly především horečka a respirační příznaky. V poslední době došlo k nárůstu případů hyposmie bez přidružené nosní obstrukce nebo rinorey. Přestože zatím neznáme dlouhodobé důsledky COVID-19 na čich, v literatuře existují důkazy prokazující, že postvirové hyposmie jsou důležitým zdrojem dlouhodobých poruch čichu, které ovlivňují kvalitu života.

Obvykle je léčba virových hyposmií založena na lokální a/nebo celkové léčbě kortikosteroidy v kombinaci s výplachem nosu fyziologickým roztokem při nástupu příznaků. Vzhledem k možnému rozvoji závažných forem infekce SARS-Cov-2 Francouzská společnost otorinolaryngologie nedoporučuje léčbu kortikosteroidy a výplachy nosu. Protože je však virus přítomen v nosních jamkách v průměru 20 dní, trvalá hyposmie po 30 dnech by pravděpodobně vznikla v důsledku zánětlivého nebo neurologického poškození nosních štěrbin nebo čichového bulbu. Lokální léčba kortikosteroidy by pak mohla být zahájena po 30 dnech od nástupu příznaků COVID-19 bez rizika šíření.

U přetrvávající hyposmie jiné než chronické rinosinusitidy je jedinou léčbou, která prokázala svou účinnost, výplach nosu spojený s budesonidem a čichová rehabilitace. Tento lék však nemá pro tuto indikaci povolení k uvedení na trh ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná studie k hodnocení účinnosti lokálního budesonidu (výplach nosu) při léčbě přetrvávající hyposmie u pacientů s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Amélie YAvchitz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let;
  • Pacient s podezřením na infekci SARS-CoV-2 v epidemickém kontextu, ať už potvrzený PCR či nikoli, nebo kontakt v blízkosti případu potvrzeného PCR, typické CT vyšetření hrudníku (nesystematizované oblasti matného skla převážně subpleurální a později stadium alveolární kondenzace bez vyhloubení, uzlíků ani mas) nebo pozitivní sérologie;
  • Pacient s izolovanou akutní hyposmií přetrvávající v D30. nástupu příznaků infekce CA-MRSA-CoV-2;
  • Absence přenosu SARS-CoV-2 potvrzeného PCR v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
  • porucha hemostázy nebo epistaxe;
  • Oromo-orální-nazální a oftalmická herpesvirová infekce;
  • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy;
  • Léčba silnými inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory CYP3A4); ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon a HIV proteázy);
  • Formy CoV-2-SARS s respiračními příznaky nebo jinými než anosmie přetrvávajícími po 30 dnech od nástupu příznaků;
  • Hyposmie přetrvávající déle než 90 dní po nástupu příznaků;
  • Jiné příčiny hyposmie odhalené při výslechu nebo MRI;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Výplach nosu budesonidem a fyziologickým roztokem (Budesonide 1 mg/2 ml zředěný ve 250 ml fyziologického roztoku 9°/00): 3 injekční stříkačky po 20 ml do každé nosní dutiny, ráno a večer, po dobu 30 dnů, kromě čichové rehabilitace dvakrát denně.
Lék: Budesonid Nasal
Výplach nosu budesonidem a fyziologickým roztokem ráno a večer, po dobu 30 dnů, kromě čichové rehabilitace dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Výplach nosu pouze fyziologickým roztokem 9°/00: 3 injekční stříkačky po 20 ccm do každé nosní dutiny, ráno a večer, po dobu 30 dnů, navíc k čichové reedukaci dvakrát denně.
Jiný: Fyziologické sérum
Výplach nosu fyziologickým roztokem ráno a večer, po dobu 30 dnů, navíc k čichové převýchově 2x denně.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient s více než 2 body na ODORATEST
Časové okno: 30 dní
Procento pacientů se zlepšením o více než 2 body ve skóre ODORATEST (5) po 30 dnech léčby
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Spolupracovníci

Hopital Lariboisière

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDL_2020_10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid Nasal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit