Forsøk som evaluerer effektiviteten av lokal budesonidterapi i behandlingen av hyposmi hos COVID-19-pasienter uten tegn på alvorlighetsgrad (COVIDORL)
En randomisert kontrollert studie som evaluerer effektiviteten av lokal budesonidterapi i behandlingen av hyposmi hos COVID-19-pasienter uten tegn på alvorlighetsgrad
De første symptomene beskrevet i de første tilfellene av COVID-19 var hovedsakelig feber og luftveistegn. Nylig har det vært en økning i tilfeller av hyposmi uten tilhørende nasal obstruksjon eller rhinoré. Selv om vi ennå ikke kjenner de langsiktige konsekvensene av COVID-19 på lukt, er det bevis i litteraturen som viser at postviral hyposmi er en viktig kilde til langsiktige luktforstyrrelser, som påvirker livskvaliteten.
Vanligvis er behandlingen av viral hyposmi basert på lokal og/eller generell kortikosteroidbehandling kombinert med saltvannsskylling i nesen ved begynnende tegn. På grunn av mulig utvikling av alvorlige former for SARS-Cov-2-infeksjon, har French Society of Otorhinolaryngology frarådet behandling med kortikosteroidbehandling og neseskylling. Men siden viruset er tilstede i nesefossae i gjennomsnitt i 20 dager, vil vedvarende hyposmi etter 30 dager sannsynligvis være et resultat av en inflammatorisk eller nevrologisk skade på nesespaltene eller luktepæren. Lokal behandling med kortikosteroider kan deretter settes i gang fra 30 dager etter symptomdebut på COVID-19 uten risiko for spredning.
Ved vedvarende hyposmi annet enn kronisk rhinosinusitt, er den eneste behandlingen som har bevist sin effekt neseskylling assosiert med budesonid og luktrehabilitering. Dette legemidlet har imidlertid ikke markedsføringstillatelse i Frankrike for denne indikasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Amélie YAvchitz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år;
- Pasient med en mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon i en epidemisk kontekst, enten bekreftet av PCR eller ikke, eller kontakt nær et PCR-bekreftet tilfelle, typisk CT-skanning av brystet (usystematiserte frostede glassområder hovedsakelig sub-pleurale, og senere stadium av alveolær kondensasjon uten utgravninger verken knuter eller masser) eller positiv serologi;
- Pasient med isolert akutt hyposmi som vedvarer ved D30. av utbruddet av tegn på CA-MRSA-CoV-2-infeksjon;
- Fravær av PCR-bekreftet SARS-CoV-2-portering på tidspunktet for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor budesonid eller noen av hjelpestoffene i legemidlet;
- hemostase lidelse, eller neseblødning;
- Oromo-oral-nasal og oftalmisk herpesvirusinfeksjon;
- Langsiktig kortikosteroidbehandling;
- Behandling med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. CYP3A4-hemmere); ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon og HIV-proteaser);
- former for CoV-2-SARS med respiratoriske tegn eller annet enn anosmi som vedvarer 30 dager fra symptomene begynner;
- Hyposmi som vedvarer i mer enn 90 dager etter symptomdebut;
- Andre årsaker til hyposmi avslørt ved avhør eller MR;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Neseskylling med budesonid og fysiologisk saltvann (Budesonid 1mg/2mL fortynnet i 250mL fysiologisk saltvann 9°/00): 3 sprøyter á 20mL i hver nesehule, morgen og kveld, i 30 dager, i tillegg til luktrehabilitering to ganger daglig.
|
Neseskylling med budesonid og fysiologisk saltvann morgen og kveld, i 30 dager, i tillegg til lukterehabilitering to ganger daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Neseskylling med kun fysiologisk saltvann 9°/00: 3 sprøyter à 20cc i hvert nesehule, morgen og kveld, i 30 dager, i tillegg til lukteopplæring to ganger daglig.
|
Neseskylling med fysiologisk saltvann morgen og kveld, i 30 dager, i tillegg til lukteopplæring to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient med mer enn 2 poeng på ODORATEST
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med en forbedring på mer enn 2 poeng på ODORATEST-skåren (5) etter 30 dagers behandling
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary DAVAL, Hopital Fondation A de Rothschild
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Daval M, Corre A, Palpacuer C, Housset J, Poillon G, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Jourdaine C, Herve C, El Bakkouri W, Salmon D, Hautefort C. Efficacy of local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in COVID-19 patients without signs of severity: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):666. doi: 10.1186/s13063-020-04585-8.
- Hautefort C, Corre A, Poillon G, Jourdaine C, Housset J, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Yavchitz A, Guillaume J, Herve C, Bakkouri WE, Salmon D, Daval M. Local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in suspected non-severe COVID-19 patients: Results of a randomized controlled trial. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:70-76. doi: 10.1016/j.ijid.2023.08.022. Epub 2023 Aug 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDL_2020_10
- 2020-001667-85 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .