Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a helyi budezonid terápia hatékonyságának értékeléséről a hyposmia kezelésében COVID-19-betegeknél a súlyosság jelei nélkül (COVIDORL)

2021. augusztus 2. frissítette: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a helyi budezonid terápia hatékonyságának értékelésére a COVID-19 betegek hyposmia kezelésében a súlyosság jelei nélkül

A COVID-19 első eseteiben leírt kezdeti tünetek főként láz és légúti tünetek voltak. Az utóbbi időben megnövekedett az orr-elzáródás vagy orrfolyás nélküli hyposmia esete. Bár még nem ismerjük a COVID-19 szaglásra gyakorolt ​​hosszú távú következményeit, az irodalomban bizonyítékok támasztják alá, hogy a posztvírusos hyposmiák a hosszú távú szaglászavarok fontos forrásai, amelyek befolyásolják az életminőséget.

A vírusos hyposmiák kezelése általában a helyi és/vagy általános kortikoszteroid kezelésen alapul, amelyet a tünetek megjelenésekor sóoldattal orröblítéssel kombinálnak. A SARS-Cov-2 fertőzés súlyos formáinak lehetséges kialakulása miatt a Francia Fül-orr-gégészeti Társaság nem javasolta a kortikoszteroid-kezelést és az orröblítést. Mivel azonban a vírus átlagosan 20 napig van jelen az orrgyökerekben, a 30. napon jelentkező tartós hyposmia valószínűleg az orrrés vagy a szaglógömb gyulladásos vagy neurológiai károsodásának következménye. A helyi kortikoszteroid kezelést a COVID-19 tüneteinek megjelenése után 30 nappal el lehet kezdeni a terjedés kockázata nélkül.

A krónikus rhinosinusitistől eltérő tartós hyposmia esetén az egyetlen kezelés, amely bizonyította hatékonyságát, a budezoniddal és szaglórehabilitációval együtt járó orröblítés. Ez a gyógyszer azonban nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel Franciaországban erre az indikációra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat a lokális budezonid (orröblítés) hatékonyságának értékelésére a tartós hyposmia kezelésében COVID-19-betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb beteg;
  • Beteg, akinek SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja van járványos összefüggésben, függetlenül attól, hogy PCR-rel megerősítették-e vagy sem, vagy PCR-rel megerősített esethez közeli kontaktus, tipikus mellkasi CT-vizsgálat (rendszertelen, matt üvegfelületek túlnyomórészt pleurális alatti, majd későbbiekben). alveoláris kondenzáció stádiuma ásatás nélkül, sem csomók, sem tömegek) vagy pozitív szerológia;
  • Izolált akut hyposmiában szenvedő beteg, amely a 30. napon is fennáll. a CA-MRSA-CoV-2 fertőzés jeleinek megjelenéséről;
  • PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 porték hiánya a felvétel időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • A budezoniddal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
  • Hemostasis zavar vagy orrvérzés;
  • Oromo-orális-nazális és szemészeti herpeszvírus fertőzés;
  • Hosszú távú kortikoszteroid kezelés;
  • Kezelés erős CYP3A4 inhibitorokkal (pl. CYP3A4 gátlókkal); ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, pozakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon és HIV proteázok);
  • A CoV-2-SARS olyan formái, amelyek légúti tüneteket mutatnak, vagy az anozmián kívül a tünetek megjelenésétől számított 30 napig is fennállnak;
  • A tünetek megjelenése után több mint 90 napig fennálló hipozmia;
  • A hyposmia egyéb okai, amelyeket a kihallgatáson vagy az MRI-n derítettek fel;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Orröblítés budezoniddal és fiziológiás sóoldattal (Budesonid 1mg/2mL 250 ml fiziológiás sóoldatban 9°/00 hígításban): 3 db 20 ml-es fecskendő minden orrüregbe, reggel és este, 30 napon keresztül, napi kétszeri szaglási rehabilitáció mellett.
Drog: Budesonide orr
Orröblítés budezoniddal és fiziológiás sóoldattal reggel és este, 30 napon keresztül, napi kétszeri szaglórehabilitáció mellett.
Más nevek:
  • Kísérleti csoport
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Orröblítés csak fiziológiás sóoldattal 9°/00: 3 db 20 cm3-es fecskendő minden orrüregbe, reggel és este, 30 napon keresztül, napi kétszeri szaglás-átképzés mellett.
Egyéb: Fiziológiai szérum
Orröblítés fiziológiás sóoldattal reggel és este, 30 napon keresztül, napi kétszeri szagló átnevelés mellett.
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2-nél több ponttal rendelkező páciens az ODORATEST-en
Időkeret: 30 nap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az ODORATEST pontszám (5) értéke több mint 2 pontot javult 30 napos kezelés után
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Együttműködők

Hopital Lariboisière

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDL_2020_10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Budesonide orr

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel