Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке эффективности местной терапии будесонидом при лечении гипосмии у пациентов с COVID-19 без признаков тяжести (COVIDORL)

2 января 2026 г. обновлено: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности местной терапии будесонидом при лечении гипосмии у пациентов с COVID-19 без признаков тяжести

Начальными симптомами, описанными в первых случаях COVID-19, были в основном лихорадка и респираторные признаки. В последнее время участились случаи гипосмии без сопутствующей заложенности носа или ринореи. Хотя мы еще не знаем долгосрочных последствий COVID-19 для обоняния, в литературе есть данные, свидетельствующие о том, что поствирусная гипосмия является важным источником долгосрочных обонятельных расстройств, влияющих на качество жизни.

Обычно лечение вирусной гипосмии основано на лечении местными и/или общими кортикостероидами в сочетании с промыванием носа физиологическим раствором при появлении симптомов. Из-за возможного развития тяжелых форм инфекции SARS-Cov-2 Французское общество оториноларингологов не рекомендует лечение кортикостероидами и промывание носа. Однако, поскольку вирус присутствует в носовых ямках в среднем в течение 20 дней, стойкая гипосмия через 30 дней, вероятно, будет результатом воспалительного или неврологического повреждения носовых щелей или обонятельных луковиц. Местное лечение кортикостероидами может быть начато через 30 дней после появления симптомов COVID-19 без риска диссеминации.

При персистирующей гипосмии, кроме хронического риносинусита, единственным методом лечения, доказавшим свою эффективность, является промывание носа в сочетании с будесонидом и реабилитация обоняния. Однако у этого препарата нет регистрационного удостоверения во Франции по этому показанию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование для оценки эффективности местного применения будесонида (назальное орошение) при лечении стойкой гипосмии у пациентов с COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент старше 18 лет;
  • Пациент с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 в условиях эпидемии, независимо от того, была ли она подтверждена с помощью ПЦР, или контакт, близкий к пациенту с подтвержденным ПЦР, типичная КТ грудной клетки (несистематизированные области матового стекла преимущественно субплеврально, а позднее стадия альвеолярного уплотнения без экскаваций (ни узелков, ни масс) или положительная серология;
  • Пациент с изолированной острой гипосмией, сохраняющейся на D30. появления признаков инфекции CA-MRSA-CoV-2;
  • Отсутствие подтвержденного ПЦР переноса SARS-CoV-2 на момент включения

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к будесониду или любому из вспомогательных веществ препарата;
  • Нарушение гемостаза или носовое кровотечение;
  • Оромо-орально-назальная и глазная герпесвирусная инфекция;
  • Длительное лечение кортикостероидами;
  • Лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (например, ингибиторами CYP3A4); кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазы ВИЧ);
  • Формы CoV-2-SARS с респираторными признаками или другими признаками, кроме аносмии, сохраняющиеся в течение 30 дней с момента появления симптомов;
  • Гипосмия, сохраняющаяся более 90 дней после появления симптомов;
  • Другие причины гипосмии, выявленные при опросе или МРТ;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Промывание носа будесонидом и физиологическим раствором (будесонид 1мг/2мл, разведенный в 250мл физиологического раствора 9°/00): 3 шприца по 20мл в каждую носовую полость, утром и вечером, в течение 30 дней, в дополнение к обонятельной реабилитации 2 раза в день.
Лекарство: Будесонид назальный
Промывание носа будесонидом и физиологическим раствором утром и вечером в течение 30 дней в дополнение к обонятельной реабилитации два раза в день.
Другие имена:
  • Экспериментальная группа
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Промывание носа только физиологическим раствором 9°/00: 3 шприца по 20 мл в каждую полость носа, утром и вечером, в течение 30 дней, дополнительно к обонятельному переобучению два раза в день.
Другой: Физиологическая сыворотка
Промывание носа физиологическим раствором утром и вечером в течение 30 дней в дополнение к обонятельному перевоспитанию два раза в день.
Другие имена:
  • Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент с более чем 2 баллами по ODORATEST
Временное ограничение: 30 дней
Процент пациентов с улучшением более чем на 2 балла по шкале ODORATEST (5) после 30 дней лечения
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Соавторы

Hopital Lariboisière

Следователи

  • Главный следователь: Mary DAVAL, Hopital Fondation A de Rothschild

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDL_2020_10
  • 2020-001667-85 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться