Испытание по оценке эффективности местной терапии будесонидом при лечении гипосмии у пациентов с COVID-19 без признаков тяжести (COVIDORL)
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности местной терапии будесонидом при лечении гипосмии у пациентов с COVID-19 без признаков тяжести
Начальными симптомами, описанными в первых случаях COVID-19, были в основном лихорадка и респираторные признаки. В последнее время участились случаи гипосмии без сопутствующей заложенности носа или ринореи. Хотя мы еще не знаем долгосрочных последствий COVID-19 для обоняния, в литературе есть данные, свидетельствующие о том, что поствирусная гипосмия является важным источником долгосрочных обонятельных расстройств, влияющих на качество жизни.
Обычно лечение вирусной гипосмии основано на лечении местными и/или общими кортикостероидами в сочетании с промыванием носа физиологическим раствором при появлении симптомов. Из-за возможного развития тяжелых форм инфекции SARS-Cov-2 Французское общество оториноларингологов не рекомендует лечение кортикостероидами и промывание носа. Однако, поскольку вирус присутствует в носовых ямках в среднем в течение 20 дней, стойкая гипосмия через 30 дней, вероятно, будет результатом воспалительного или неврологического повреждения носовых щелей или обонятельных луковиц. Местное лечение кортикостероидами может быть начато через 30 дней после появления симптомов COVID-19 без риска диссеминации.
При персистирующей гипосмии, кроме хронического риносинусита, единственным методом лечения, доказавшим свою эффективность, является промывание носа в сочетании с будесонидом и реабилитация обоняния. Однако у этого препарата нет регистрационного удостоверения во Франции по этому показанию.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Amélie YAvchitz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет;
- Пациент с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 в условиях эпидемии, независимо от того, была ли она подтверждена с помощью ПЦР, или контакт, близкий к пациенту с подтвержденным ПЦР, типичная КТ грудной клетки (несистематизированные области матового стекла преимущественно субплеврально, а позднее стадия альвеолярного уплотнения без экскаваций (ни узелков, ни масс) или положительная серология;
- Пациент с изолированной острой гипосмией, сохраняющейся на D30. появления признаков инфекции CA-MRSA-CoV-2;
- Отсутствие подтвержденного ПЦР переноса SARS-CoV-2 на момент включения
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к будесониду или любому из вспомогательных веществ препарата;
- Нарушение гемостаза или носовое кровотечение;
- Оромо-орально-назальная и глазная герпесвирусная инфекция;
- Длительное лечение кортикостероидами;
- Лечение мощными ингибиторами CYP3A4 (например, ингибиторами CYP3A4); кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и протеазы ВИЧ);
- Формы CoV-2-SARS с респираторными признаками или другими признаками, кроме аносмии, сохраняющиеся в течение 30 дней с момента появления симптомов;
- Гипосмия, сохраняющаяся более 90 дней после появления симптомов;
- Другие причины гипосмии, выявленные при опросе или МРТ;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Промывание носа будесонидом и физиологическим раствором (будесонид 1мг/2мл, разведенный в 250мл физиологического раствора 9°/00): 3 шприца по 20мл в каждую носовую полость, утром и вечером, в течение 30 дней, в дополнение к обонятельной реабилитации 2 раза в день.
|
Промывание носа будесонидом и физиологическим раствором утром и вечером в течение 30 дней в дополнение к обонятельной реабилитации два раза в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Промывание носа только физиологическим раствором 9°/00: 3 шприца по 20 мл в каждую полость носа, утром и вечером, в течение 30 дней, дополнительно к обонятельному переобучению два раза в день.
|
Промывание носа физиологическим раствором утром и вечером в течение 30 дней в дополнение к обонятельному перевоспитанию два раза в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациент с более чем 2 баллами по ODORATEST
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент пациентов с улучшением более чем на 2 балла по шкале ODORATEST (5) после 30 дней лечения
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Расстройства чувствительности
- Аносмия
- Расстройства обоняния
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- MDL_2020_10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Будесонид назальный
-
Bitop AGЗавершенныйАллергический ринит | Аллергический конъюнктивитКанада
-
University Hospital, AntwerpРекрутингРебенок | Ларингоскопия | Кислородная терапияБельгия
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйИнфекционное заболеваниеСоединенные Штаты
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthРекрутингХрап | Тонзиллярная гипертрофия | Расстройство сна; Дыхание | Обструктивное апноэ сна у ребенка | Нарушения сна у детей | Аденоидное расстройствоАвстралия
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенныйЛечение признаков и симптомов сезонного аллергического ринита
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйИспользование систем доставки местной анестезии при бронхоскопииГермания