Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu paikallisen budesonidihoidon tehokkuuden arvioimiseksi hyposmian hoidossa COVID-19-potilailla ilman vakavuuden merkkejä (COVIDORL)

maanantai 2. elokuuta 2021 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen budesonidihoidon tehoa hyposmian hoidossa COVID-19-potilailla ilman vakavuuden merkkejä

Ensimmäiset COVID-19-tapauksissa kuvatut oireet olivat pääasiassa kuumetta ja hengitystieoireita. Viime aikoina hyposmiatapaukset, joihin ei ole liittynyt nenän tukkeutumista tai nuhaa, ovat lisääntyneet. Vaikka emme vielä tiedä COVID-19:n pitkäaikaisia ​​vaikutuksia hajuaistiin, kirjallisuudessa on todisteita, jotka osoittavat, että viruksen jälkeiset hyposmiat ovat tärkeä pitkäaikaisten hajuhäiriöiden lähde, jotka vaikuttavat elämänlaatuun.

Yleensä virushyposmioiden hoito perustuu paikalliseen ja/tai yleiseen kortikosteroidihoitoon yhdistettynä suolaliuokseen nenähuuhteluun oireiden alkaessa. SARS-Cov-2-infektion vakavien muotojen mahdollisen kehittymisen vuoksi Ranskan korva- ja kurkkutautiyhdistys on kehottanut olemaan käyttämättä kortikosteroidihoitoa ja nenän huuhtelua. Koska virus on kuitenkin läsnä nenäkuopissa keskimäärin 20 päivän ajan, jatkuva hyposmia 30 päivän kohdalla johtuisi todennäköisesti tulehduksellisesta tai neurologisesta vauriosta nenärailoissa tai hajutulpissa. Paikallinen kortikosteroidihoito voitaisiin sitten aloittaa 30 päivän kuluttua COVID-19:n oireiden alkamisesta ilman leviämisriskiä.

Muussa jatkuvassa hyposmiassa kuin kroonisessa rinosinuiitissa ainoa tehonsa osoittanut hoito on budesonidiin ja hajun kuntoutukseen liittyvä nenän huuhtelu. Tällä lääkkeellä ei kuitenkaan ole myyntilupaa Ranskassa tähän käyttöaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paikallisen budesonidin (nenähuuhtelun) tehoa jatkuvan hyposmian hoidossa COVID-19-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Amélie YAvchitz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas;
  • Potilas, jolla epäillään SARS-CoV-2-infektiota epidemian yhteydessä, onko se vahvistettu PCR:llä tai ei, tai kontakti lähellä PCR-vahvistettua tapausta, tyypillinen rintakehän CT-skannaus (systeemimättömät himmeät lasialueet pääosin keuhkopussin alapuolella ja myöhemmin alveolaarisen kondensaation vaihe ilman kaivauksia, ei kyhmyjä tai massoja) tai positiivinen serologia;
  • Potilas, jolla on yksittäinen akuutti hyposmia, joka jatkuu päivällä 30. CA-MRSA-CoV-2-infektion merkkien alkamisesta;
  • PCR-vahvistetun SARS-CoV-2-portaation puuttuminen sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys budesonidille tai jollekin lääkkeen apuaineelle;
  • Hemostaasihäiriö tai nenäverenvuoto;
  • Oromo-oraalinen-nasaalinen ja oftalminen herpesvirusinfektio;
  • Pitkäaikainen kortikosteroidihoito;
  • Hoito voimakkailla CYP3A4-estäjillä (esim. CYP3A4-estäjillä); ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsodoni ja HIV-proteaasit);
  • CoV-2-SARS:n muodot, joissa on hengitysoireita tai muita kuin anosmia, jotka jatkuvat 30 päivän kuluttua oireiden alkamisesta;
  • Hyposmia, joka jatkuu yli 90 päivää oireiden alkamisen jälkeen;
  • Muita hyposmian syitä, jotka paljastettiin kuulustelussa tai magneettikuvauksessa;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Nenän huuhtelu budesonidilla ja fysiologisella suolaliuoksella (Budesonidi 1 mg/2 ml laimennettuna 250 ml:aan fysiologista suolaliuosta 9°/00): 3 20 ml ruiskua kumpaankin nenäonteloon, aamulla ja illalla, 30 päivän ajan, lisäksi hajun kuntoutus kahdesti päivässä.
Lääke: Budesonide nenä
Nenähuuhtelu budesonidilla ja fysiologisella suolaliuoksella aamulla ja illalla, 30 päivän ajan, lisäksi hajukuntoutus kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Kokeellinen ryhmä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Nenän huuhtelu vain fysiologisella suolaliuoksella 9°/00: 3 20 cc:n ruiskua kumpaankin nenäonteloon, aamulla ja illalla, 30 päivän ajan, lisäksi hajuaistin uudelleenkoulutus kahdesti päivässä.
Muut: Fysiologinen seerumi
Nenähuuhtelu fysiologisella suolaliuoksella aamulla ja illalla, 30 päivän ajan, lisäksi hajuaistin uudelleenkasvatus kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas, jolla on yli 2 pistettä ODORATESTissa
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ODORATEST-pistemäärä parani yli 2 pistettä (5) 30 päivän hoidon jälkeen
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Yhteistyökumppanit

Hopital Lariboisière

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDL_2020_10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Budesonide nenä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa