- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04361474
Studio che valuta l'efficacia della terapia locale con budesonide nella gestione dell'iposmia nei pazienti con COVID-19 senza segni di gravità (COVIDORL)
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia della terapia locale con budesonide nella gestione dell'iposmia nei pazienti COVID-19 senza segni di gravità
I sintomi iniziali descritti nei primi casi di COVID-19 erano principalmente febbre e segni respiratori. Recentemente si è registrato un aumento dei casi di iposmia senza associata ostruzione nasale o rinorrea. Sebbene non conosciamo ancora le conseguenze a lungo termine di COVID-19 sull'olfatto, ci sono prove in letteratura che dimostrano che le iposmie post-virali sono un'importante fonte di disturbi olfattivi a lungo termine, che incidono sulla qualità della vita.
Di solito, il trattamento delle iposmie virali si basa sul trattamento locale e/o generale con corticosteroidi combinato con l'irrigazione nasale salina all'insorgenza dei segni. A causa del possibile sviluppo di forme gravi dell'infezione da SARS-Cov-2, la Società francese di otorinolaringoiatria ha sconsigliato il trattamento con terapia con corticosteroidi e irrigazione nasale. Tuttavia, poiché il virus è presente nelle fosse nasali in media per 20 giorni, l'iposmia persistente a 30 giorni deriverebbe probabilmente da un danno infiammatorio o neurologico alle fessure nasali o al bulbo olfattivo. Il trattamento locale con corticosteroidi potrebbe quindi essere istituito a partire da 30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19 senza rischio di diffusione.
Nell'iposmia persistente diversa dalla rinosinusite cronica, l'unico trattamento che ha dimostrato la sua efficacia è l'irrigazione nasale associata a budesonide e riabilitazione olfattiva. Tuttavia, questo farmaco non dispone dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia per questa indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Amélie YAvchitz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni;
- Paziente con una sospetta infezione da SARS-CoV-2 in un contesto epidemico, confermata o meno da PCR, o contatto vicino a un caso confermato da PCR, tipica TC del torace (aree di vetro smerigliato non sistematizzate prevalentemente sub-pleuriche, e successivamente stadio di condensazione alveolare senza scavi né noduli né masse) o sierologia positiva;
- Paziente con iposmia acuta isolata persistente a D30. dell'insorgenza dei segni di infezione da CA-MRSA-CoV-2;
- Assenza di portage SARS-CoV-2 confermato dalla PCR al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
- Disturbo dell'emostasi o epistassi;
- Infezione da herpes virus oromo-oralo-nasale e oftalmico;
- Trattamento a lungo termine con corticosteroidi;
- Trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori del CYP3A4); ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e proteasi HIV);
- Forme di CoV-2-SARS con segni respiratori o diversi dall'anosmia persistenti a 30 giorni dall'esordio dei sintomi;
- Iposmia che persiste per più di 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi;
- Altre cause di iposmia rivelate durante l'interrogatorio o una risonanza magnetica;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Irrigazione nasale con budesonide e soluzione fisiologica (Budesonide 1mg/2mL diluito in 250mL di soluzione fisiologica 9°/00): 3 siringhe da 20mL in ciascuna cavità nasale, mattina e sera, per 30 giorni, oltre alla riabilitazione olfattiva due volte al giorno.
|
Irrigazioni nasali con budesonide e soluzione fisiologica mattina e sera, per 30 giorni, oltre alla riabilitazione olfattiva due volte al giorno.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Irrigazione nasale con sola soluzione fisiologica 9°/00: 3 siringhe da 20cc in ciascuna cavità nasale, mattina e sera, per 30 giorni, oltre alla rieducazione olfattiva due volte al giorno.
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Irrigazione nasale con soluzione fisiologica mattina e sera, per 30 giorni, oltre alla rieducazione olfattiva due volte al giorno.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Paziente con più di 2 punti su ODORATEST
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Percentuale di pazienti con un miglioramento di oltre 2 punti sul punteggio ODORATEST (5) dopo 30 giorni di trattamento
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi della sensibilità
- Anosmia
- Disturbi dell'olfatto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDL_2020_10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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