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Studio che valuta l'efficacia della terapia locale con budesonide nella gestione dell'iposmia nei pazienti con COVID-19 senza segni di gravità (COVIDORL)

Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia della terapia locale con budesonide nella gestione dell'iposmia nei pazienti COVID-19 senza segni di gravità

I sintomi iniziali descritti nei primi casi di COVID-19 erano principalmente febbre e segni respiratori. Recentemente si è registrato un aumento dei casi di iposmia senza associata ostruzione nasale o rinorrea. Sebbene non conosciamo ancora le conseguenze a lungo termine di COVID-19 sull'olfatto, ci sono prove in letteratura che dimostrano che le iposmie post-virali sono un'importante fonte di disturbi olfattivi a lungo termine, che incidono sulla qualità della vita.

Di solito, il trattamento delle iposmie virali si basa sul trattamento locale e/o generale con corticosteroidi combinato con l'irrigazione nasale salina all'insorgenza dei segni. A causa del possibile sviluppo di forme gravi dell'infezione da SARS-Cov-2, la Società francese di otorinolaringoiatria ha sconsigliato il trattamento con terapia con corticosteroidi e irrigazione nasale. Tuttavia, poiché il virus è presente nelle fosse nasali in media per 20 giorni, l'iposmia persistente a 30 giorni deriverebbe probabilmente da un danno infiammatorio o neurologico alle fessure nasali o al bulbo olfattivo. Il trattamento locale con corticosteroidi potrebbe quindi essere istituito a partire da 30 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi di COVID-19 senza rischio di diffusione.

Nell'iposmia persistente diversa dalla rinosinusite cronica, l'unico trattamento che ha dimostrato la sua efficacia è l'irrigazione nasale associata a budesonide e riabilitazione olfattiva. Tuttavia, questo farmaco non dispone dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia per questa indicazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia della budesonide locale (irrigazione nasale) nella gestione dell'iposmia persistente nei pazienti con COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Amélie YAvchitz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni;
  • Paziente con una sospetta infezione da SARS-CoV-2 in un contesto epidemico, confermata o meno da PCR, o contatto vicino a un caso confermato da PCR, tipica TC del torace (aree di vetro smerigliato non sistematizzate prevalentemente sub-pleuriche, e successivamente stadio di condensazione alveolare senza scavi né noduli né masse) o sierologia positiva;
  • Paziente con iposmia acuta isolata persistente a D30. dell'insorgenza dei segni di infezione da CA-MRSA-CoV-2;
  • Assenza di portage SARS-CoV-2 confermato dalla PCR al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alla budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
  • Disturbo dell'emostasi o epistassi;
  • Infezione da herpes virus oromo-oralo-nasale e oftalmico;
  • Trattamento a lungo termine con corticosteroidi;
  • Trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. inibitori del CYP3A4); ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e proteasi HIV);
  • Forme di CoV-2-SARS con segni respiratori o diversi dall'anosmia persistenti a 30 giorni dall'esordio dei sintomi;
  • Iposmia che persiste per più di 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi;
  • Altre cause di iposmia rivelate durante l'interrogatorio o una risonanza magnetica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Irrigazione nasale con budesonide e soluzione fisiologica (Budesonide 1mg/2mL diluito in 250mL di soluzione fisiologica 9°/00): 3 siringhe da 20mL in ciascuna cavità nasale, mattina e sera, per 30 giorni, oltre alla riabilitazione olfattiva due volte al giorno.
Irrigazioni nasali con budesonide e soluzione fisiologica mattina e sera, per 30 giorni, oltre alla riabilitazione olfattiva due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Irrigazione nasale con sola soluzione fisiologica 9°/00: 3 siringhe da 20cc in ciascuna cavità nasale, mattina e sera, per 30 giorni, oltre alla rieducazione olfattiva due volte al giorno.
Irrigazione nasale con soluzione fisiologica mattina e sera, per 30 giorni, oltre alla rieducazione olfattiva due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paziente con più di 2 punti su ODORATEST
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di pazienti con un miglioramento di oltre 2 punti sul punteggio ODORATEST (5) dopo 30 giorni di trattamento
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide nasale

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