Ensayo que evalúa la eficacia de la terapia con budesonida local en el manejo de la hiposmia en pacientes con COVID-19 sin signos de gravedad (COVIDORL)
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la terapia con budesonida local en el manejo de la hiposmia en pacientes con COVID-19 sin signos de gravedad
Los síntomas iniciales descritos en los primeros casos de COVID-19 fueron principalmente fiebre y signos respiratorios. Recientemente, ha habido un aumento de los casos de hiposmia sin obstrucción nasal ni rinorrea asociadas. Aunque aún no conocemos las consecuencias a largo plazo del COVID-19 en el olfato, hay evidencia en la literatura que demuestra que las hiposmias posvirales son una fuente importante de trastornos olfativos a largo plazo, lo que afecta la calidad de vida.
Habitualmente, el tratamiento de las hiposmias víricas se basa en el tratamiento con corticoides locales y/o generales combinado con irrigación nasal salina al inicio de los síntomas. Debido al posible desarrollo de formas graves de la infección por SARS-Cov-2, la Sociedad Francesa de Otorrinolaringología ha desaconsejado el tratamiento con corticosteroides e irrigación nasal. Sin embargo, como el virus está presente en las fosas nasales en promedio durante 20 días, la hiposmia persistente a los 30 días probablemente se deba a un daño inflamatorio o neurológico en las hendiduras nasales o el bulbo olfatorio. Entonces se podría instaurar tratamiento local con corticoides a partir de los 30 días del inicio de los síntomas de la COVID-19 sin riesgo de diseminación.
En la hiposmia persistente distinta de la rinosinusitis crónica, el único tratamiento que ha demostrado su eficacia es la irrigación nasal asociada a budesonida y rehabilitación olfativa. Sin embargo, este medicamento no tiene autorización de comercialización en Francia para esta indicación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75019
- Amélie YAvchitz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años;
- Paciente con sospecha de infección por SARS-CoV-2 en contexto epidémico, confirmado o no por PCR, o contacto cercano de un caso confirmado por PCR, TAC de tórax típico (áreas de vidrio esmerilado no sistematizadas de predominio subpleural, y en estadio de condensación alveolar sin excavaciones ni nódulos ni masas) o serología positiva;
- Paciente con hiposmia aguda aislada que persiste en D30. de la aparición de signos de infección por CA-MRSA-CoV-2;
- Ausencia de porteo de SARS-CoV-2 confirmado por PCR en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a la budesonida o a alguno de los excipientes del medicamento;
- trastorno de la hemostasia o epistaxis;
- Infección por herpes virus oromo-oral-nasal y oftálmico;
- Tratamiento a largo plazo con corticosteroides;
- Tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., inhibidores de CYP3A4); ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona y proteasas del VIH);
- Formas de CoV-2-SARS con signos respiratorios o distintos de la anosmia que persisten a los 30 días desde el inicio de los síntomas;
- Hiposmia que persiste durante más de 90 días después del inicio de los síntomas;
- Otras causas de hiposmia reveladas en el interrogatorio o en una resonancia magnética;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Irrigación nasal con budesonida y suero fisiológico (budesonida 1mg/2mL diluida en 250mL de suero fisiológico 9°/00): 3 jeringas de 20mL en cada fosa nasal, mañana y noche, durante 30 días, además de rehabilitación olfativa dos veces al día.
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Irrigación nasal con budesonida y suero fisiológico mañana y noche, durante 30 días, además de rehabilitación olfativa dos veces al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
Irrigación nasal con suero fisiológico 9°/00 únicamente: 3 jeringas de 20 cc en cada fosa nasal, mañana y tarde, durante 30 días, además de reeducación olfativa dos veces al día.
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Irrigación nasal con suero fisiológico mañana y tarde, durante 30 días, además de reeducación olfativa dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Paciente con más de 2 puntos en el ODORATEST
Periodo de tiempo: 30 dias
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Porcentaje de pacientes con una mejora de más de 2 puntos en la puntuación ODORATEST (5) tras 30 días de tratamiento
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary DAVAL, Hopital Fondation A de Rothschild
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Daval M, Corre A, Palpacuer C, Housset J, Poillon G, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Jourdaine C, Herve C, El Bakkouri W, Salmon D, Hautefort C. Efficacy of local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in COVID-19 patients without signs of severity: A structured summary of a study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2020 Jul 20;21(1):666. doi: 10.1186/s13063-020-04585-8.
- Hautefort C, Corre A, Poillon G, Jourdaine C, Housset J, Eliezer M, Verillaud B, Slama D, Ayache D, Herman P, Yavchitz A, Guillaume J, Herve C, Bakkouri WE, Salmon D, Daval M. Local budesonide therapy in the management of persistent hyposmia in suspected non-severe COVID-19 patients: Results of a randomized controlled trial. Int J Infect Dis. 2023 Nov;136:70-76. doi: 10.1016/j.ijid.2023.08.022. Epub 2023 Aug 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos sensoriales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Anosmia
- Trastornos del olfato
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- MDL_2020_10
- 2020-001667-85 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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