Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalen Budesonid-Therapie bei der Behandlung von Hyposmie bei COVID-19-Patienten ohne Anzeichen von Schweregrad (COVIDORL)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer lokalen Budesonid-Therapie bei der Behandlung von Hyposmie bei COVID-19-Patienten ohne Anzeichen von Schweregrad
Die bei den ersten COVID-19-Fällen beschriebenen Anfangssymptome waren hauptsächlich Fieber und Atemwegssymptome. In letzter Zeit gab es eine Zunahme von Fällen von Hyposmie ohne damit verbundene nasale Obstruktion oder Rhinorrhoe. Obwohl wir die langfristigen Folgen von COVID-19 auf den Geruchssinn noch nicht kennen, gibt es in der Literatur Hinweise darauf, dass postvirale Hyposmien eine wichtige Quelle für langfristige Geruchsstörungen sind und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Üblicherweise basiert die Behandlung viraler Hyposmien auf einer lokalen und/oder allgemeinen Behandlung mit Kortikosteroiden in Kombination mit einer Nasenspülung mit Kochsalzlösung bei Auftreten der Symptome. Wegen der möglichen Entwicklung schwerer Formen der SARS-Cov-2-Infektion hat die Französische Gesellschaft für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde von einer Behandlung durch Kortikosteroidtherapie und Nasenspülung abgeraten. Da das Virus jedoch durchschnittlich 20 Tage in den Nasenhöhlen vorhanden ist, würde eine anhaltende Hyposmie nach 30 Tagen wahrscheinlich aus einer entzündlichen oder neurologischen Schädigung der Nasenschlitze oder des Riechkolbens resultieren. Eine lokale Behandlung mit Kortikosteroiden könnte dann ab 30 Tagen nach Auftreten der Symptome von COVID-19 ohne Risiko einer Ausbreitung eingeleitet werden.
Bei andauernder Hyposmie außer chronischer Rhinosinusitis ist die einzige Behandlung, die ihre Wirksamkeit bewiesen hat, eine Nasenspülung in Verbindung mit Budesonid und eine olfaktorische Rehabilitation. Dieses Medikament hat jedoch keine Marktzulassung in Frankreich für diese Indikation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Amélie YAvchitz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre;
- Patient mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion in einem epidemischen Kontext, ob durch PCR bestätigt oder nicht, oder Kontakt in der Nähe eines PCR-bestätigten Falls, typischer Brust-CT-Scan (unsystematisierte Milchglasbereiche, überwiegend subpleural, und zu einem späteren Zeitpunkt Stadium der Alveolarkondensation ohne Ausgrabungen, weder Knötchen noch Massen) oder positive Serologie;
- Patient mit isolierter akuter Hyposmie, die zu Tag 30 anhält. des Auftretens von Anzeichen einer CA-MRSA-CoV-2-Infektion;
- Fehlen einer PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Portage zum Zeitpunkt der Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;
- Hämostasestörung oder Epistaxis;
- Oromo-oral-nasale und ophthalmische Herpesvirusinfektion;
- Kortikosteroid-Langzeitbehandlung;
- Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. CYP3A4-Inhibitoren); Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und HIV-Proteasen);
- Formen von CoV-2-SARS mit respiratorischen Anzeichen oder anderen als Anosmie, die 30 Tage nach Beginn der Symptome bestehen bleiben;
- Hyposmie, die länger als 90 Tage nach Auftreten der Symptome anhält;
- Andere Ursachen für Hyposmie, die bei einer Befragung oder einer MRT festgestellt wurden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Nasenspülung mit Budesonid und physiologischer Kochsalzlösung (Budesonid 1 mg/2 ml verdünnt in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung 9°/00): 30 Tage lang morgens und abends 3 Spritzen mit 20 ml in jede Nasenhöhle, zusätzlich zur olfaktorischen Rehabilitation zweimal täglich.
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Nasenspülung mit Budesonid und physiologischer Kochsalzlösung morgens und abends für 30 Tage zusätzlich zur olfaktorischen Rehabilitation zweimal täglich.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Nasenspülung nur mit physiologischer Kochsalzlösung 9°/00: 30 Tage lang morgens und abends 3 Spritzen mit 20 ml in jede Nasenhöhle, zusätzlich zu zweimal täglicher Geruchsschulung.
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Nasenspülung mit physiologischer Kochsalzlösung morgens und abends für 30 Tage, zusätzlich zweimal täglich eine olfaktorische Umschulung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient mit mehr als 2 Punkten auf dem ODORATEST
Zeitfenster: 30 Tage
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Prozentsatz der Patienten mit einer Verbesserung von mehr als 2 Punkten auf dem ODORATEST-Score (5) nach 30 Behandlungstagen
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Empfindungsstörungen
- Anosmie
- Geruchsstörungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Budesonid
Andere Studien-ID-Nummern
- MDL_2020_10
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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