Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​lokal budesonidterapi til behandling af hyposmi hos COVID-19-patienter uden tegn på sværhedsgrad (COVIDORL)

2. august 2021 opdateret af: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​lokal budesonidterapi i behandlingen af ​​hyposmi hos COVID-19-patienter uden tegn på sværhedsgrad

De første symptomer beskrevet i de første tilfælde af COVID-19 var hovedsageligt feber og åndedrætssymptomer. For nylig har der været en stigning i tilfælde af hyposmi uden tilhørende næseobstruktion eller rhinoré. Selvom vi endnu ikke kender de langsigtede konsekvenser af COVID-19 på lugte, er der beviser i litteraturen, der viser, at postvirale hyposmier er en vigtig kilde til langsigtede lugtelidelser, som påvirker livskvaliteten.

Normalt er behandlingen af ​​viral hyposmi baseret på lokal og/eller generel kortikosteroidbehandling kombineret med saltvandsskylning af næsen ved indtræden af ​​tegn. På grund af den mulige udvikling af alvorlige former for SARS-Cov-2-infektionen, har det franske selskab for næse- og næse-halskirurgi frarådet behandling med kortikosteroidbehandling og næseskylning. Men da virussen er til stede i næsespalten i gennemsnit i 20 dage, vil vedvarende hyposmi efter 30 dage sandsynligvis skyldes en inflammatorisk eller neurologisk skade på næsespalterne eller lugteløget. Lokal behandling med kortikosteroider kunne derefter iværksættes fra 30 dage efter debut af symptomer på COVID-19 uden risiko for spredning.

Ved vedvarende hyposmi bortset fra kronisk rhinosinusitis er den eneste behandling, der har bevist sin effektivitet, næseskylning forbundet med budesonid og rehabilitering af lugte. Dette lægemiddel har dog ikke markedsføringstilladelse i Frankrig for denne indikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret multicenterforsøg til at evaluere effektiviteten af ​​lokalt budesonid (næseskylning) i behandlingen af ​​vedvarende hyposmi hos COVID-19-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Amélie YAvchitz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år;
  • Patient med mistanke om SARS-CoV-2-infektion i en epidemisk sammenhæng, uanset om det er bekræftet af PCR eller ej, eller kontakt tæt på et PCR-bekræftet tilfælde, typisk CT-scanning af brystet (usystematiserede frostede glasområder overvejende sub-pleurale og senere stadium af alveolær kondensation uden udgravninger, hverken knuder eller masser) eller positiv serologi;
  • Patient med isoleret akut hyposmi vedvarende ved D30. af debut af tegn på CA-MRSA-CoV-2-infektion;
  • Fravær af PCR-bekræftet SARS-CoV-2-portage på tidspunktet for inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for budesonid eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer;
  • Hæmostaseforstyrrelse eller epistaxis;
  • Oromo-oral-nasal og oftalmisk herpesvirusinfektion;
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider;
  • Behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. CYP3A4-hæmmere); ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteaser);
  • Former for CoV-2-SARS med respiratoriske tegn eller andet end anosmi, der varer ved 30 dage efter symptomernes begyndelse;
  • Hyposmi vedvarer i mere end 90 dage efter symptomernes begyndelse;
  • Andre årsager til hyposmi afsløret ved afhøring eller en MR;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Næseskylning med budesonid og fysiologisk saltvand (Budesonid 1mg/2mL fortyndet i 250mL fysiologisk saltvand 9°/00): 3 sprøjter á 20mL i hver næsehule, morgen og aften, i 30 dage, foruden lugtrehabilitering to gange dagligt.
Medicin: Budesonid Nasal
Næseskylning med budesonid og fysiologisk saltvand morgen og aften, i 30 dage, foruden lugtrehabilitering to gange dagligt.
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Næseskylning med kun fysiologisk saltvand 9°/00: 3 sprøjter á 20cc i hver næsehule, morgen og aften, i 30 dage, foruden lugtgenopdragelse to gange dagligt.
Andet: Fysiologisk serum
Næseskylning med fysiologisk saltvand morgen og aften, i 30 dage, foruden lugtgenopdragelse to gange dagligt.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient med mere end 2 point på LUFTESTEN
Tidsramme: 30 dage
Procentdel af patienter med en forbedring på mere end 2 point på ODORATEST-scoren (5) efter 30 dages behandling
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Samarbejdspartnere

Hopital Lariboisière

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary DAVAL, Hôpital Fondation A de Rothschild

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDL_2020_10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anosmi

Kliniske forsøg med Budesonid Nasal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner