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痔核切除術に対する先制鎮痛

2020年4月23日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons
脊椎麻酔による先制鎮痛により、痔核切除術後の痛みを軽減することができます。 この研究の目的は、術後の痛みとオピオイドを含む鎮痛薬の使用量を軽減するために、脊椎麻酔による先制鎮痛法の使用の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

痔核切除術は、ステージ III ～ IV の痔核疾患の効果的な治療法であることが証明されています。 ただし、術後の強い痛みを伴うため、集学的鎮痛法の使用が必要です。 疼痛管理が不十分な場合、入院期間が延長され、オピオイド鎮痛薬の使用量が増加し、治療に対する患者の不満が高まります。

疼痛管理の国際ガイドラインによれば、術後疼痛の目標レベルは、Visual Analogue Score (VAS) ポイント 3 ～ 4 点以下である必要があります。 この目的を達成するために、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、アセトアミノフェン、局所麻酔薬を含む集学的鎮痛法が使用されます。

ただし、肛門直腸手術における先制鎮痛の有効性に関するデータはあります。 先制鎮痛により、痔核切除後の術後期間の痛みを軽減できます。

ケトプロフェナムは、処置の 1 時間前に先制鎮痛剤として使用されます。

この前向き無作為化二重盲検研究の目的は、術後の痛みと鎮痛薬の使用量を軽減するために、脊椎麻酔による経口手術の2時間前にケトプロフェナム10 mgを投与する先制鎮痛法の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • 募集
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセント。
  2. 18歳以上の患者。
  3. 症状のあるグレード III ～ IV の痔核。
  4. 予定されている手術: ミリガン・モーガン痔核切除術

除外基準:

  1. 患者が研究に参加することを拒否した。
  2. 妊娠。
  3. くも膜下麻酔を行うことが禁忌または技術的に不可能である。
  4. 非代償性体性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケトプロフェナム
10 mgのケトプロフェナムを含む錠剤を手術の2時間前に経口摂取します
手順：痔核切除術
患者は脊椎麻酔を受け、砕石位に置かれます。 外痔核と内痔核の複合体、または内痔核のみは、単極電気焼灼器または双極電気手術装置を使用して切除されます。 痔核を吸収性ポリフィラメント縫合糸で結びます。 1 回の手順で 1 つ、2 つ、または 3 つのノードを削除できます。
薬：ケトプロフェナム
ケトプロフェナム
プラセボコンパレーター：プラセボ
でんぷんを含む錠剤を手術の2時間前に経口摂取します
薬：プラセボ
プラセボ
手順：痔核切除術
患者は脊椎麻酔を受け、砕石位に置かれます。 外痔核と内痔核の複合体、または内痔核のみは、単極電気焼灼器または双極電気手術装置を使用して切除されます。 痔核を吸収性ポリフィラメント縫合糸で結びます。 1 回の手順で 1 つ、2 つ、または 3 つのノードを削除できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイド鎮痛薬の使用頻度
時間枠：術後0～7日
1日あたりのオピオイド投与の頻度
術後0～7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの程度
時間枠：術後6、12、24時間後、その後は術後7日目まで1日2回
Visual Analogue Score (VAS) に従って患者によって報告された排便前および排便後の疼痛症候群の重症度。0 - 最小の痛み、10 - 最悪の痛み。
術後6、12、24時間後、その後は術後7日目まで1日2回
他の鎮痛剤の使用期間
時間枠：術後0～7日
全身および局所鎮痛剤の使用期間（日数）
術後0～7日
他の鎮痛薬の使用頻度
時間枠：術後0～7日
1日あたりの全身および局所鎮痛剤の使用回数
術後0～7日
再入院率
時間枠：術後30日
難治性疼痛により再入院した患者の割合
術後30日
全体的な生活の質
時間枠：術後7日目と30日目
患者報告質問票ショートフォーム 36 (SF-36) で評価。 8 つの各セクションの合計スコアが計算され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
術後7日目と30日目
仕事に戻る
時間枠：術後30日
手術から仕事に復帰するまでの日数
術後30日
術後早期合併症の発生率
時間枠：術後0～30日
合併症の発生率：術後早期の出血、尿閉、感染性合併症
術後0～30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Russian Society of Colorectal Surgeons

捜査官

  • 主任研究者：Petr Tsarkov, Professor、Russian Society of Colorectal Surgeons

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (予想される)

2021年2月25日

研究の完了 (予想される)

2022年8月25日

試験登録日

最初に提出

2020年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月23日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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