Analgesia preventiva per emorroidectomia
23 aprile 2020 aggiornato da: Russian Society of Colorectal Surgeons
L'analgesia preventiva con l'anestesia spinale permette di diminuire il dolore nel periodo postoperatorio dell'emorroidectomia.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso dell'analgesia preventiva con anestesia spinale per ridurre il dolore postoperatorio e la quantità di analgesici utilizzati, inclusi gli oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorroidectomia, come è stato dimostrato essere un metodo efficace di trattamento per la malattia emorroidaria in stadio III-IV. Tuttavia è associato a intenso dolore postoperatorio che richiede l'uso di analgesia multimodale. Il controllo del dolore inadeguato porta al prolungamento del ricovero, all'aumento del consumo di analgesici oppioidi, all'insoddisfazione dei pazienti per il trattamento.
Secondo le linee guida internazionali per la gestione del dolore, il livello target di dolore postoperatorio dovrebbe essere di 3-4 punti o meno di Visual Analogue Score (VAS). L'analgesia multimodale comprendente farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), paracetamolo e anestetici locali sono utilizzati per raggiungere questo scopo.
Tuttavia, esistono dati sull'efficacia dell'analgesia preventiva nella chirurgia anorettale. L'analgesia preventiva consente di diminuire il dolore nel periodo postoperatorio dopo l'emorroidectomia.
Il ketoprofene viene utilizzato come agente analgesico preventivo 1 ora prima della procedura.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco è valutare l'efficacia dell'uso dell'analgesia preventiva con Ketoprophenum 10 mg 2 ore prima della procedura per os con anestesia spinale per ridurre il dolore postoperatorio e la quantità di analgesici utilizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 119435
- Reclutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Contatto:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Numero di telefono: +79773429249
- Email: garmanova@kkmx.ru
-
Contatto:
- Daniil Markaryan, PhD
- Email: markaryan@kkmx.ru
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Emorroidi sintomatiche di grado III-IV.
- Chirurgia pianificata: emorroidectomia Milligan-Morgan
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Gravidanza.
- Controindicazione o incapacità tecnica di eseguire l'anestesia subaracnoidea.
- Malattie somatiche scompensate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ketoprofene
Una compressa con 10 mg di ketoprofene viene assunta per os 2 ore prima dell'intervento
|
Il paziente riceve l'anestesia spinale e viene posto in posizione litotomica.
Un complesso di emorroidi esterne e interne o solo emorroidi interne viene asportato con elettrocauterizzazione monopolare o dispositivo per elettrochirurgia bipolare.
Il peduncolo emorroidario è legato con una sutura polifilamento assorbibile.
Uno, due o tre nodi possono essere rimossi per procedura.
Ketoprofene
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa contenente amido viene assunta per os 2 ore prima dell'intervento
|
Placebo
Il paziente riceve l'anestesia spinale e viene posto in posizione litotomica.
Un complesso di emorroidi esterne e interne o solo emorroidi interne viene asportato con elettrocauterizzazione monopolare o dispositivo per elettrochirurgia bipolare.
Il peduncolo emorroidario è legato con una sutura polifilamento assorbibile.
Uno, due o tre nodi possono essere rimossi per procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La frequenza di utilizzo di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
|
La frequenza della somministrazione di oppioidi al giorno
|
0-7 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, poi 2 volte al giorno fino al 7° giorno postoperatorio
|
La gravità della sindrome del dolore prima della defecazione e dopo la defecazione riportata dal paziente in base al punteggio analogico visivo (VAS), dove 0 - il dolore minimo, 10 - il dolore peggiore.
|
6, 12 e 24 ore dopo l'intervento, poi 2 volte al giorno fino al 7° giorno postoperatorio
|
|
Durata dell'uso di altri analgesici
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
|
La durata in giorni di utilizzo di analgesici sistemici e topici
|
0-7 giorni dopo l'intervento
|
|
Frequenza dell'uso di altri analgesici
Lasso di tempo: 0-7 giorni dopo l'intervento
|
Volte al giorno di utilizzo di analgesici sistemici e topici
|
0-7 giorni dopo l'intervento
|
|
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Il tasso di pazienti che sono stati riammessi a causa del dolore refrattario
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 7° e 30° giorno dopo l'intervento
|
Valutato con il questionario riportato dal paziente Short Form 36 (SF-36).
Verrà calcolato un punteggio totale in ciascuna delle 8 sezioni e trasformato in una scala 0-100 con un punteggio pari a zero equivalente alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivalente a nessuna disabilità
|
7° e 30° giorno dopo l'intervento
|
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Il periodo di tempo in giorni dall'operazione al ritorno al lavoro
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Il tasso di complicanze postoperatorie precoci
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'intervento
|
Il tasso di complicanze: sanguinamento, ritenzione di urina, complicanze infettive nel primo periodo postoperatorio
|
0-30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
25 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
25 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .