Ennaltaehkäisevä analgesia hemorrhoidektomialle
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Russian Society of Colorectal Surgeons
Ennaltaehkäisevä analgesia spinaalipuudutuksessa mahdollistaa kipujen vähentämisen hemorrhoidectomy-leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ennaltaehkäisevän analgesian ja spinaalipuudutuksen käytön tehokkuutta postoperatiivisen kivun vähentämiseksi ja käytettyjen kipulääkkeiden, mukaan lukien opioidit, määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemorrhoidektomia, kuten on osoitettu olevan tehokas hoitomenetelmä vaiheen III-IV peräpukamiin. Se liittyy kuitenkin voimakkaaseen postoperatiiviseen kipuun, joka vaatii multimodaalisen analgesian käyttöä. Riittämätön kivunhallinta johtaa hoitoon pääsyn pitkittymiseen, opioidikipulääkkeiden kulutuksen lisääntymiseen, potilaiden tyytymättömyyteen hoitoon.
Kansainvälisten kivunhallinnan ohjeiden mukaan postoperatiivisen kivun tavoitetason tulee olla 3-4 tai vähemmän Visual Analogue Score (VAS) -pistettä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytetään multimodaalista analgesiaa, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), asetaminofeeni ja paikallispuudutteet.
Ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuudesta anorektaalisessa leikkauksessa on kuitenkin tietoa. Ennaltaehkäisevä analgesia mahdollistaa kivun vähentämisen leikkauksen jälkeisenä aikana hemorrhoidektomian jälkeen.
Ketoprofeenia käytetään ennaltaehkäisevänä analgeettisena aineena 1 tunti ennen toimenpidettä.
Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän analgesian tehokkuutta Ketoprophenum 10 mg:lla 2 tuntia ennen toimenpidettä per os spinaalipuudutuksessa postoperatiivisen kivun ja käytettyjen kipulääkkeiden määrän vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Rekrytointi
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Puhelinnumero: +79773429249
- Sähköposti: garmanova@kkmx.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniil Markaryan, PhD
- Sähköposti: markaryan@kkmx.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Yli 18-vuotiaat potilaat.
- Oireiset III-IV asteen peräpukamat.
- Suunniteltu leikkaus: Milligan-Morgan hemorrhoidectomy
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Raskaus.
- Vasta-aihe tai tekninen kyvyttömyys suorittaa subarachnoidaalinen anestesia.
- Dekompensoituneet somaattiset sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ketoprofeeni
10 mg ketoprofeenia sisältävä tabletti otetaan suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta
|
Potilas saa spinaalipuudutuksen ja hänet asetetaan litotomiaan.
Ulkoisten ja sisäisten peräpukamien kompleksi tai pelkkä sisäinen peräpukama leikataan monopolaarisella sähköpolttimella tai bipolaarisella sähkökirurgisella laitteella.
Peräpukamien jalka on sidottu imeytyvällä polyfilamenttiompeleella.
Yksi, kaksi tai kolme solmua voidaan poistaa yhtä toimenpidettä kohden.
Ketoprofeeni
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tärkkelystä sisältävä tabletti otetaan suun kautta 2 tuntia ennen leikkausta
|
Plasebo
Potilas saa spinaalipuudutuksen ja hänet asetetaan litotomiaan.
Ulkoisten ja sisäisten peräpukamien kompleksi tai pelkkä sisäinen peräpukama leikataan monopolaarisella sähköpolttimella tai bipolaarisella sähkökirurgisella laitteella.
Peräpukamien jalka on sidottu imeytyvällä polyfilamenttiompeleella.
Yksi, kaksi tai kolme solmua voidaan poistaa yhtä toimenpidettä kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidikipulääkkeiden käytön tiheys
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidien antotiheys päivässä
|
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten 2 kertaa päivässä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
Potilaan ilmoittama kipuoireyhtymän vakavuus ennen ulostamista ja ulostamisen jälkeen Visual Analogue Score (VAS) mukaan, jossa 0 - minimikipu, 10 - pahin kipu.
|
6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten 2 kertaa päivässä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään asti
|
|
Muiden kipulääkkeiden käytön kesto
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Systeemisten ja paikallisten kipulääkkeiden käytön kesto päivinä
|
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muiden kipulääkkeiden käyttötiheys
Aikaikkuna: 0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kertoja päivässä systeemisten ja paikallisten kipulääkkeiden käyttö
|
0-7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenpääsyprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka otettiin uudelleen hoitoon tulenkestävän kivun vuoksi
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 7. ja 30. päivää leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella Short Form 36 (SF-36).
Jokaisen 8 osion kokonaispistemäärä lasketaan ja muunnetaan asteikolla 0-100, jonka pistemäärä on nolla, mikä vastaa enimmäisvammaisuutta ja 100, joka vastaa ei vammaa.
|
7. ja 30. päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Paluu töihin
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aika päivinä leikkauksesta työhön paluuseen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä: verenvuoto, virtsan kertyminen, infektiokomplikaatiot varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa
|
0-30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 25. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .