Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi til hæmoridektomi

23. april 2020 opdateret af: Russian Society of Colorectal Surgeons
Forebyggende analgesi med spinal anæstesi gør det muligt at mindske smerter i postoperativ periode med hæmorrhoidektomi. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​præemptiv analgesi med spinal anæstesi for at mindske postoperative smerter og mængden af ​​anvendte analgetika inklusive opioider.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmorrhoidektomi, som det er blevet påvist at være en effektiv metode til behandling af stadium III-IV hæmoride sygdom. Det er dog forbundet med intens postoperativ smerte, der kræver brug af multimodal analgesi. Utilstrækkelig smertekontrol fører til forlængelse af indlæggelsen, øger forbruget af opioidanalgetika, patienters utilfredshed med behandlingen.

I henhold til internationale retningslinjer for smertebehandling skal målniveauet for postoperativ smerte være 3-4 eller mindre Visual Analogue Score (VAS) point. Den multimodale analgesi, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetaminophen og lokalbedøvelsesmidler bruges til at nå dette mål.

Der er dog data om effektiviteten af ​​forebyggende analgesi ved anorektal kirurgi. Forebyggende analgesi tillader aftagende smerte i postoperativ periode efter hæmoridektomi.

Ketoprophenum anvendes som et forebyggende analgetikum 1 time før proceduren.

Formålet med denne prospektive, randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​præemptiv analgesi med Ketoprophenum 10 mg 2 timer før procedure per os med spinal anæstesi for at mindske postoperative smerter og mængden af ​​anvendte analgetika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Patienter over 18 år.
  3. Symptomatisk grad III-IV hæmorider.
  4. Planlagt operation: Milligan-Morgan hæmoridektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  2. Graviditet.
  3. Kontraindikation eller teknisk manglende evne til at udføre subaraknoidal anæstesi.
  4. Dekompenserede somatiske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketoprophenum
En tablet med 10 mg Ketoprophenum tages per os 2 timer før operationen
Procedure: Hæmoridektomi
Patienten får spinalbedøvelse og placeres i litotomiposition. Et kompleks af ydre og indre hæmorider eller kun indre hæmorider udskæres med monopolær elektrokauteri eller bipolær elektrokirurgi. Hæmoride pedikel er bundet med absorberbar polyfilament sutur. En, to eller tre noder kan fjernes pr. procedure.
Medicin: Ketoprophenum
Ketoprophenum
Placebo komparator: Placebo
En tablet indeholdende stivelse tages per os 2 timer før operationen
Medicin: Placebo
Placebo
Procedure: Hæmoridektomi
Patienten får spinalbedøvelse og placeres i litotomiposition. Et kompleks af ydre og indre hæmorider eller kun indre hæmorider udskæres med monopolær elektrokauteri eller bipolær elektrokirurgi. Hæmoride pedikel er bundet med absorberbar polyfilament sutur. En, to eller tre noder kan fjernes pr. procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​brug af opioidanalgetika
Tidsramme: 0-7 dage postoperativt
Hyppigheden af ​​opioidadministration pr. dag
0-7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerte
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer efter operationen, derefter 2 gange dagligt op til 7. postoperative dag
Sværhedsgraden af ​​smertesyndromet før afføring og efter afføring rapporteret af patienten i henhold til Visual Analogue Score (VAS), hvor 0 - minimal smerte, 10 - værste smerte.
6, 12 og 24 timer efter operationen, derefter 2 gange dagligt op til 7. postoperative dag
Varighed af brug af andre analgetika
Tidsramme: 0-7 dage postoperativt
Varigheden i dage af systemisk og topisk analgetikabrug
0-7 dage postoperativt
Hyppighed af andre analgetikabrug
Tidsramme: 0-7 dage postoperativt
Gange om dagen med systemisk og topisk analgetikabrug
0-7 dage postoperativt
Genoptagelsesprocent
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Andelen af ​​patienter, der blev genindlagt på grund af refraktære smerter
30 dage postoperativt
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 7. og 30. dag postoperativt
Vurderet med patientrapporteret spørgeskema Kortskema 36 (SF-36). En samlet score i hver af 8 sektioner vil blive beregnet og omdannet til en 0-100 skala med en score på nul svarende til maksimalt handicap og en score på 100 svarende til ingen handicap
7. og 30. dag postoperativt
Vender tilbage til arbejdet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Tidsperioden i dage fra operationen til tilbagevenden til arbejde
30 dage postoperativt
Hyppigheden af ​​tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage postoperativt
Hyppigheden af ​​komplikationer: blødning, tilbageholdelse af urin, infektiøse komplikationer i den tidlige postoperative periode
0-30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner