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Präventive Analgesie bei Hämorrhoidektomie

23. April 2020 aktualisiert von: Russian Society of Colorectal Surgeons
Die präventive Analgesie mit der Spinalanästhesie ermöglicht eine Schmerzlinderung in der postoperativen Phase der Hämorrhoidektomie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Einsatzes einer präventiven Analgesie mit Spinalanästhesie zur Verringerung postoperativer Schmerzen und der Menge der verwendeten Analgetika, einschließlich Opioiden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämorrhoidektomie hat sich als wirksame Methode zur Behandlung von Hämorrhoidenerkrankungen im Stadium III-IV erwiesen. Sie ist jedoch mit starken postoperativen Schmerzen verbunden, die den Einsatz einer multimodalen Analgesie erfordern. Eine unzureichende Schmerzkontrolle führt zu einer Verlängerung der Aufnahmezeit, einem erhöhten Konsum von Opioid-Analgetika und einer Unzufriedenheit der Patienten mit der Behandlung.

Gemäß den internationalen Richtlinien zur Schmerzbehandlung sollte das Zielniveau der postoperativen Schmerzen 3–4 oder weniger Visual Analogue Score (VAS)-Punkte betragen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden multimodale Analgetika einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs), Paracetamol und Lokalanästhetika eingesetzt.

Es liegen jedoch Daten zur Wirksamkeit der präventiven Analgesie bei anorektalen Eingriffen vor. Präventive Analgesie ermöglicht eine Schmerzlinderung in der postoperativen Phase nach einer Hämorrhoidektomie.

Ketoprophenum wird 1 Stunde vor dem Eingriff als präventives Analgetikum eingesetzt.

Ziel dieser prospektiven, randomisierten Doppelblindstudie ist es, die Wirksamkeit des Einsatzes einer präventiven Analgesie mit Ketoprophenum 10 mg 2 Stunden vor dem Eingriff per os mit Spinalanästhesie zur Verringerung postoperativer Schmerzen und der Menge der verwendeten Analgetika zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung.
  2. Patienten über 18 Jahre.
  3. Symptomatische Hämorrhoiden Grad III–IV.
  4. Geplante Operation: Milligan-Morgan-Hämorrhoidektomie

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  2. Schwangerschaft.
  3. Kontraindikation oder technische Unfähigkeit zur Durchführung einer Subarachnoidalanästhesie.
  4. Dekompensierte somatische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketopropenum
Eine Tablette mit 10 mg Ketoprophenum wird 2 Stunden vor der Operation per os eingenommen
Verfahren: Hämorrhoidektomie
Der Patient erhält eine Spinalanästhesie und wird in Steinschnittlage gebracht. Ein Komplex aus äußeren und inneren Hämorrhoiden oder nur innere Hämorrhoiden werden mit einem monopolaren Elektrokauter oder einem bipolaren Elektrochirurgiegerät entfernt. Der Hämorrhoidenstiel wird mit resorbierbarem Polyfilamentfaden zusammengebunden. Pro Vorgang können ein, zwei oder drei Knoten entfernt werden.
Arzneimittel: Ketopropenum
Ketopropenum
Placebo-Komparator: Placebo
2 Stunden vor der Operation wird eine stärkehaltige Tablette per os eingenommen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Verfahren: Hämorrhoidektomie
Der Patient erhält eine Spinalanästhesie und wird in Steinschnittlage gebracht. Ein Komplex aus äußeren und inneren Hämorrhoiden oder nur innere Hämorrhoiden werden mit einem monopolaren Elektrokauter oder einem bipolaren Elektrochirurgiegerät entfernt. Der Hämorrhoidenstiel wird mit resorbierbarem Polyfilamentfaden zusammengebunden. Pro Vorgang können ein, zwei oder drei Knoten entfernt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Konsums von Opioid-Analgetika
Zeitfenster: 0–7 Tage postoperativ
Die Häufigkeit der Opioidverabreichung pro Tag
0–7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, dann 2-mal täglich bis zum 7. postoperativen Tag
Die vom Patienten angegebene Schwere des Schmerzsyndroms vor und nach der Stuhlentleerung gemäß dem Visual Analogue Score (VAS), wobei 0 der minimale Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist.
6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, dann 2-mal täglich bis zum 7. postoperativen Tag
Dauer der Einnahme anderer Analgetika
Zeitfenster: 0–7 Tage postoperativ
Die Dauer der systemischen und topischen Anwendung von Analgetika in Tagen
0–7 Tage postoperativ
Häufigkeit der Einnahme anderer Analgetika
Zeitfenster: 0–7 Tage postoperativ
Häufigkeit der systemischen und topischen Anwendung von Analgetika pro Tag
0–7 Tage postoperativ
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Rate der Patienten, die aufgrund refraktärer Schmerzen wieder aufgenommen wurden
30 Tage postoperativ
Gesamte Lebensqualität
Zeitfenster: 7. und 30. Tag postoperativ
Bewertet mit dem vom Patienten gemeldeten Fragebogen Kurzform 36 (SF-36). In jedem der 8 Abschnitte wird eine Gesamtpunktzahl berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei eine Punktzahl von Null der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 keiner Behinderung entspricht
7. und 30. Tag postoperativ
Rückkehr zur Arbeit
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Der Zeitraum in Tagen von der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit
30 Tage postoperativ
Die Rate früher postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 0–30 Tage postoperativ
Die Komplikationsrate: Blutungen, Harnverhalt, infektiöse Komplikationen in der frühen postoperativen Phase
0–30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Ermittler

  • Hauptermittler: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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