Упреждающая анальгезия при геморроидэктомии
23 апреля 2020 г. обновлено: Russian Society of Colorectal Surgeons
Превентивное обезболивание спинальной анестезией позволяет уменьшить болевой синдром в послеоперационном периоде геморроидэктомии.
Целью данного исследования является оценка эффективности применения упреждающей анальгезии со спинальной анестезией для уменьшения послеоперационной боли и количества используемых анальгетиков, в том числе опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Геморроидэктомия, как было показано, является эффективным методом лечения геморроидальной болезни III-IV стадии. Однако это связано с интенсивной послеоперационной болью, что требует применения мультимодальной анальгезии. Недостаточный контроль боли приводит к затягиванию госпитализации, увеличению потребления опиоидных анальгетиков, неудовлетворенности больных лечением.
Согласно международным рекомендациям по обезболиванию, целевой уровень послеоперационной боли должен составлять 3-4 балла и менее по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Для достижения этой цели используется мультимодальная анальгезия, включающая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ацетаминофен и местные анестетики.
Однако имеются данные об эффективности упреждающей анальгезии в аноректальной хирургии. Превентивное обезболивание позволяет уменьшить боль в послеоперационном периоде после геморроидэктомии.
Кетопрофен применяют в качестве превентивного анальгетика за 1 час до процедуры.
Целью данного проспективного рандомизированного двойного слепого исследования является оценка эффективности применения превентивной анальгезии кетопрофеном 10 мг за 2 часа до процедуры per os со спинальной анестезией для уменьшения послеоперационной боли и количества используемых анальгетиков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Рекрутинг
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Контакт:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Номер телефона: +79773429249
- Электронная почта: garmanova@kkmx.ru
-
Контакт:
- Daniil Markaryan, PhD
- Электронная почта: markaryan@kkmx.ru
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие.
- Пациенты старше 18 лет.
- Симптоматический геморрой III-IV степени.
- Планируемая операция: геморроидэктомия по Миллигану-Моргану
Критерий исключения:
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Беременность.
- Противопоказания или техническая невозможность проведения субарахноидальной анестезии.
- Декомпенсированные соматические заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетопрофен
Таблетку с 10 мг кетопрофена принимают per os за 2 часа до операции.
|
Пациент получает спинномозговую анестезию и помещается в положение для литотомии.
Комплекс наружных и внутренних геморроидальных узлов или только внутренний геморрой иссекают с помощью монополярного электрокоагулятора или биполярного электрохирургического устройства.
Ножку геморроидального узла перевязывают рассасывающимся полифиламентным швом.
За одну процедуру можно удалить один, два или три узла.
Кетопрофен
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку, содержащую крахмал, принимают per os за 2 часа до операции.
|
Плацебо
Пациент получает спинномозговую анестезию и помещается в положение для литотомии.
Комплекс наружных и внутренних геморроидальных узлов или только внутренний геморрой иссекают с помощью монополярного электрокоагулятора или биполярного электрохирургического устройства.
Ножку геморроидального узла перевязывают рассасывающимся полифиламентным швом.
За одну процедуру можно удалить один, два или три узла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования опиоидных анальгетиков
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
|
Частота введения опиоидов в сутки
|
0-7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила боли
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 ч после операции, затем 2 раза в сутки до 7-х послеоперационных суток
|
Выраженность болевого синдрома до дефекации и после дефекации сообщает больной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 - минимальная боль, 10 - сильная боль.
|
Через 6, 12 и 24 ч после операции, затем 2 раза в сутки до 7-х послеоперационных суток
|
|
Длительность применения других анальгетиков
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
|
Продолжительность в днях применения системных и местных анальгетиков
|
0-7 дней после операции
|
|
Частота использования других анальгетиков
Временное ограничение: 0-7 дней после операции
|
Количество приемов системных и местных анальгетиков в день
|
0-7 дней после операции
|
|
Скорость повторного поступления
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Частота пациентов, которые были повторно госпитализированы из-за рефрактерной боли
|
30 дней после операции
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: 7-й и 30-й дни после операции
|
Оценка проводилась с помощью заполненной пациентом анкеты Short Form 36 (SF-36).
Общий балл в каждом из 8 разделов будет рассчитан и преобразован в шкалу от 0 до 100 с нулевым баллом, эквивалентным максимальной инвалидности, и 100 баллом, эквивалентным отсутствию инвалидности.
|
7-й и 30-й дни после операции
|
|
Возвращение к работе
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Период времени в днях от операции до выхода на работу
|
30 дней после операции
|
|
Частота ранних послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
Частота осложнений: кровотечения, задержка мочи, инфекционные осложнения в раннем послеоперационном периоде.
|
0-30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница