痔切除术的超前镇痛
2020年4月23日 更新者：Russian Society of Colorectal Surgeons
脊髓麻醉的超前镇痛可以减轻痔疮切除术后的疼痛。
本研究的目的是评估在脊髓麻醉中使用超前镇痛来减少术后疼痛的有效性以及使用的镇痛药（包括阿片类药物）的数量。
研究概览
详细说明
痔切除术，已被证明是治疗 III-IV 期痔疮疾病的有效方法。 然而，它与需要使用多模式镇痛的剧烈术后疼痛有关。 疼痛控制不充分导致入院时间延长，阿片类镇痛药用量增加，患者对治疗不满意。
根据国际疼痛管理指南，术后疼痛的目标水平应为 3-4 或更少的视觉模拟评分 (VAS) 分。 包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）、对乙酰氨基酚和局部麻醉剂在内的多模式镇痛用于达到这一目的。
然而，有关于超前镇痛在肛肠手术中有效性的数据。 超前镇痛可以减少痔切除术后的术后疼痛。
酮丙苯在手术前 1 小时用作超前镇痛剂。
这项前瞻性、随机、双盲研究的目的是评估在脊髓麻醉手术前 2 小时使用 Ketoprophenum 10 mg 超前镇痛以减少术后疼痛和镇痛药用量的有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、119435
- 招聘中
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
接触：
- Tatiana Garmanova, PhD
- 电话号码：+79773429249
- 邮箱：garmanova@kkmx.ru
-
接触：
- Daniil Markaryan, PhD
- 邮箱：markaryan@kkmx.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书。
- 18岁以上的患者。
- 有症状的 III-IV 级痔疮。
- 计划手术：Milligan-Morgan 痔切除术
排除标准：
- 患者拒绝参与研究。
- 怀孕。
- 禁忌症或技术上无能力进行蛛网膜下腔麻醉。
- 失代偿性躯体疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：酮丙苯
手术前 2 小时口服 10 毫克酮丙酚片剂
|
患者接受脊髓麻醉并处于截石位。
用单极电刀或双极电刀装置切除内外痔或仅内痔的复合体。
痔蒂用可吸收的复丝缝线缝合。
每个程序可以删除一个、两个或三个节点。
酮丙苯
|
|
安慰剂比较：安慰剂
手术前 2 小时口服含淀粉的药片
|
安慰剂
患者接受脊髓麻醉并处于截石位。
用单极电刀或双极电刀装置切除内外痔或仅内痔的复合体。
痔蒂用可吸收的复丝缝线缝合。
每个程序可以删除一个、两个或三个节点。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类镇痛药的使用频率
大体时间：术后0-7天
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每天服用阿片类药物的频率
|
术后0-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛的严重程度
大体时间：术后6、12、24小时，之后每天2次，直至术后第7天
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患者根据视觉模拟评分 (VAS) 报告的排便前和排便后疼痛综合征的严重程度，其中 0 - 最轻微的疼痛，10 - 最严重的疼痛。
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术后6、12、24小时，之后每天2次，直至术后第7天
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|
其他镇痛药的使用时间
大体时间：术后0-7天
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全身和局部镇痛药使用天数的持续时间
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术后0-7天
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其他镇痛药的使用频率
大体时间：术后0-7天
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每天使用全身和局部镇痛药的次数
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术后0-7天
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再录取率
大体时间：术后30天
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因顽固性疼痛再次入院的患者比例
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术后30天
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整体生活质量
大体时间：术后第7天和第30天
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使用患者报告问卷简表 36 (SF-36) 进行评估。
计算8个部分各部分的总分，换算成0-100分，0分相当于最大残疾，100分相当于无残疾
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术后第7天和第30天
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重返工作岗位
大体时间：术后30天
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从手术到恢复工作的天数
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术后30天
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术后早期并发症发生率
大体时间：术后0-30天
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并发症发生率：出血、尿潴留、术后早期感染并发症
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术后0-30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Petr Tsarkov, Professor、Russian Society of Colorectal Surgeons
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月27日
初级完成 (预期的)
2021年2月25日
研究完成 (预期的)
2022年8月25日
研究注册日期
首次提交
2020年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月23日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月23日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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