Preemptiv analgesi för hemorroidektomi
23 april 2020 uppdaterad av: Russian Society of Colorectal Surgeons
Förebyggande analgesi med spinalbedövning gör det möjligt att minska smärtan under hemorroidektomi postoperativ period.
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av användningen av förebyggande analgesi med spinalbedövning för att minska postoperativ smärta och mängden använda analgetika inklusive opioider.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemorroidektomi, som har visat sig vara en effektiv metod för behandling av stadium III-IV hemorrojder. Det är dock förknippat med intensiv postoperativ smärta som kräver användning av multimodal analgesi. Otillräcklig smärtkontroll leder till förlängning av intagningen, ökar konsumtionen av opioidanalgetika, patienters missnöje med behandlingen.
Enligt internationella riktlinjer för smärtbehandling bör målnivån för postoperativ smärta vara 3-4 eller mindre Visual Analogue Score (VAS) poäng. Den multimodala analgesin inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol och lokalanestetika används för att nå detta mål.
Det finns dock data om effektiviteten av förebyggande analgesi vid anorektal kirurgi. Preemptiv analgesi tillåter minskad smärta i postoperativ period efter hemorroidektomi.
Ketoprophenum används som ett förebyggande analgetiskt medel 1 timme före ingreppet.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie är att bedöma effektiviteten av användningen av förebyggande analgesi med Ketoprophenum 10 mg 2 timmar före ingrepp per os med spinalbedövning för att minska postoperativ smärta och mängden använda analgetika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
144
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 119435
- Rekrytering
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Kontakt:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Telefonnummer: +79773429249
- E-post: garmanova@kkmx.ru
-
Kontakt:
- Daniil Markaryan, PhD
- E-post: markaryan@kkmx.ru
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke.
- Patienter över 18 år.
- Symtomatiska hemorrojder av grad III-IV.
- Planerad operation: Milligan-Morgan hemorrhoidektomi
Exklusions kriterier:
- Patientens vägran att delta i studien.
- Graviditet.
- Kontraindikation eller teknisk oförmåga att utföra subaraknoidal anestesi.
- Dekompenserade somatiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketoprofenum
En tablett med 10 mg Ketoprophenum tas per os 2 timmar före operationen
|
Patienten får spinalbedövning och placeras i litotomiläge.
Ett komplex av yttre och inre hemorrojder eller endast inre hemorrojder skärs ut med monopolär elektrokauteri eller bipolär elektrokirurgi.
Hemorrojderpindeln är knuten med absorberbar polyfilamentsutur.
En, två eller tre noder kan tas bort per procedur.
Ketoprofenum
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En tablett innehållande stärkelse tas per os 2 timmar före operationen
|
Placebo
Patienten får spinalbedövning och placeras i litotomiläge.
Ett komplex av yttre och inre hemorrojder eller endast inre hemorrojder skärs ut med monopolär elektrokauteri eller bipolär elektrokirurgi.
Hemorrojderpindeln är knuten med absorberbar polyfilamentsutur.
En, två eller tre noder kan tas bort per procedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av användning av opioidanalgetika
Tidsram: 0-7 dagar postoperativt
|
Frekvensen av opioidadministrering per dag
|
0-7 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av smärtan
Tidsram: 6, 12 och 24 timmar efter operationen, sedan 2 gånger per dag upp till 7:e postoperativa dagen
|
Svårighetsgraden av smärtsyndromet före avföring och efter avföring rapporterat av patienten enligt Visual Analogue Score (VAS), där 0 - den minsta smärtan, 10 - den värsta smärtan.
|
6, 12 och 24 timmar efter operationen, sedan 2 gånger per dag upp till 7:e postoperativa dagen
|
|
Varaktighet för användning av andra analgetika
Tidsram: 0-7 dagar postoperativt
|
Varaktigheten i dagar av systemisk och topikal analgetikaanvändning
|
0-7 dagar postoperativt
|
|
Frekvens av andra analgetikaanvändning
Tidsram: 0-7 dagar postoperativt
|
Tider per dag av systemisk och topikal analgetikaanvändning
|
0-7 dagar postoperativt
|
|
Återantagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Andelen patienter som återintogs på grund av refraktär smärta
|
30 dagar efter operationen
|
|
Övergripande livskvalitet
Tidsram: 7:e och 30:e dagarna postoperativt
|
Bedöms med patientrapporterat frågeformulär Kort formulär 36 (SF-36).
En totalpoäng i var och en av 8 sektioner kommer att beräknas och omvandlas till en 0-100 skala med en poäng på noll motsvarande maximal funktionsnedsättning och en poäng på 100 motsvarande ingen funktionsnedsättning
|
7:e och 30:e dagarna postoperativt
|
|
Återgår till jobbet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Tidsperioden i dagar från operation till återgång till arbete
|
30 dagar efter operationen
|
|
Frekvensen av tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: 0-30 dagar postoperativt
|
Graden av komplikationer: blödning, urinretention, infektionskomplikationer i tidig postoperativ period
|
0-30 dagar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
25 februari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
25 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .