Analgesia Preemptiva para Hemorroidectomia
23 de abril de 2020 atualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons
A analgesia preemptiva com raquianestesia permite diminuir a dor no pós-operatório de hemorroidectomia.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de analgesia preemptiva com raquianestesia para diminuir a dor pós-operatória e a quantidade de analgésicos usados, incluindo opioides.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorroidectomia, como tem sido demonstrado, é um método eficaz de tratamento para a doença hemorroidária estágio III-IV. Porém está associada a intensa dor pós-operatória que requer o uso de analgesia multimodal. O controle inadequado da dor leva ao prolongamento da internação, aumento do consumo de analgésicos opioides, insatisfação dos pacientes com o tratamento.
De acordo com as diretrizes internacionais de controle da dor, o nível alvo de dor pós-operatória deve ser de 3-4 ou menos pontos do Visual Analogue Score (VAS). A analgesia multimodal, incluindo anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), paracetamol e anestésicos locais, são usados para atingir esse objetivo.
No entanto, existem dados sobre a eficácia da analgesia preventiva em cirurgia anorretal. A analgesia preemptiva permite diminuir a dor no pós-operatório de hemorroidectomia.
O cetoprofeno é usado como agente analgésico preventivo 1 hora antes do procedimento.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é avaliar a eficácia do uso de analgesia preemptiva com cetoprofeno 10 mg 2 horas antes do procedimento per os com raquianestesia para diminuir a dor pós-operatória e a quantidade de analgésicos usados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Recrutamento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Contato:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Número de telefone: +79773429249
- E-mail: garmanova@kkmx.ru
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Contato:
- Daniil Markaryan, PhD
- E-mail: markaryan@kkmx.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito.
- Pacientes maiores de 18 anos.
- Hemorróidas sintomáticas grau III-IV.
- Cirurgia planejada: hemorroidectomia de Milligan-Morgan
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Gravidez.
- Contra-indicação ou incapacidade técnica para realizar anestesia subaracnóidea.
- Doenças somáticas descompensadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetoprofeno
Um comprimido com 10 mg de cetoprofeno é tomado por via oral 2 horas antes da cirurgia
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O paciente recebe raquianestesia e é colocado em posição de litotomia.
Um complexo de hemorróidas externas e internas ou apenas hemorróidas internas é extirpado com eletrocautério monopolar ou dispositivo de eletrocirurgia bipolar.
O pedículo da hemorróida é amarrado com fio de polifilamento absorvível.
Um, dois ou três nós podem ser removidos por procedimento.
Cetoprofeno
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Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido contendo amido é tomado por via oral 2 horas antes da cirurgia
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Placebo
O paciente recebe raquianestesia e é colocado em posição de litotomia.
Um complexo de hemorróidas externas e internas ou apenas hemorróidas internas é extirpado com eletrocautério monopolar ou dispositivo de eletrocirurgia bipolar.
O pedículo da hemorróida é amarrado com fio de polifilamento absorvível.
Um, dois ou três nós podem ser removidos por procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A frequência de uso de analgésicos opioides
Prazo: 0-7 dias de pós-operatório
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A frequência de administração de opioides por dia
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0-7 dias de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: 6, 12 e 24 horas após a operação, depois 2 vezes ao dia até o 7º dia de pós-operatório
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A gravidade da síndrome de dor antes da defecação e após a defecação relatada pelo paciente de acordo com o Visual Analogue Score (VAS), onde 0 - a dor mínima, 10 - a pior dor.
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6, 12 e 24 horas após a operação, depois 2 vezes ao dia até o 7º dia de pós-operatório
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Duração do uso de outros analgésicos
Prazo: 0-7 dias de pós-operatório
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A duração em dias de uso de analgésicos sistêmicos e tópicos
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0-7 dias de pós-operatório
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Frequência de uso de outros analgésicos
Prazo: 0-7 dias de pós-operatório
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Vezes por dia de uso de analgésicos sistêmicos e tópicos
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0-7 dias de pós-operatório
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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A taxa de pacientes que foram readmitidos devido a dor refratária
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30 dias de pós-operatório
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Qualidade de vida geral
Prazo: 7º e 30º dias de pós-operatório
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Avaliado com questionário relatado pelo paciente Short Form 36 (SF-36).
Uma pontuação total em cada uma das 8 seções será calculada e transformada em uma escala de 0 a 100 com uma pontuação de zero equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 equivalente a nenhuma incapacidade
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7º e 30º dias de pós-operatório
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Voltando ao trabalho
Prazo: 30 dias de pós-operatório
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O período de tempo em dias desde a operação até o retorno ao trabalho
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30 dias de pós-operatório
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A taxa de complicações pós-operatórias precoces
Prazo: 0-30 dias de pós-operatório
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A taxa de complicações: sangramento, retenção de urina, complicações infecciosas no pós-operatório imediato
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0-30 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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