Preemptivní analgezie pro hemoroidektomii
23. dubna 2020 aktualizováno: Russian Society of Colorectal Surgeons
Preemptivní analgezie se spinální anestezií umožňuje snížit bolest v pooperačním období po hemoroidektomii.
Účelem této studie je posoudit účinnost použití preemptivní analgezie se spinální anestezií ke snížení pooperační bolesti a množství použitých analgetik včetně opioidů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemoroidektomie, jak bylo prokázáno, je účinnou metodou léčby hemoroidálního onemocnění stadia III-IV. Je však spojena s intenzivní pooperační bolestí, která vyžaduje použití multimodální analgezie. Nedostatečná kontrola bolesti vede k prodlužování příjmu, zvyšování spotřeby opioidních analgetik, nespokojenosti pacientů s léčbou.
Podle mezinárodních pokynů pro léčbu bolesti by cílová úroveň pooperační bolesti měla být 3-4 nebo méně bodů vizuálního analogového skóre (VAS). K dosažení tohoto cíle se používají multimodální analgezie včetně nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), acetaminofenu a lokálních anestetik.
Existují však údaje o účinnosti preemptivní analgezie v anorektální chirurgii. Preemptivní analgezie umožňuje snížení bolesti v pooperačním období po hemoroidektomii.
Ketoprofen se používá jako preemptivní analgetikum 1 hodinu před výkonem.
Cílem této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studie je posoudit efektivitu použití preemptivní analgezie s Ketoprofenem 10 mg 2 hodiny před výkonem per os se spinální anestezií ke snížení pooperační bolesti a množství použitých analgetik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119435
- Nábor
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
Kontakt:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Telefonní číslo: +79773429249
- E-mail: garmanova@kkmx.ru
-
Kontakt:
- Daniil Markaryan, PhD
- E-mail: markaryan@kkmx.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Pacienti starší 18 let.
- Symptomatické hemoroidy III-IV stupně.
- Plánovaná operace: Milligan-Morganova hemoroidektomie
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.
- Těhotenství.
- Kontraindikace nebo technická nemožnost provedení subarachnoidální anestezie.
- Dekompenzovaná somatická onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketoprofenum
Tableta s 10 mg ketoprofenu se užívá per os 2 hodiny před operací
|
Pacient dostane spinální anestezii a je umístěn do litotomické polohy.
Komplex zevního a vnitřního hemoroidu nebo pouze vnitřní hemoroid se vyřízne monopolárním elektrokauterizačním nebo bipolárním elektrochirurgickým zařízením.
Hemeroidní pedikl je podvázán vstřebatelným polyfilamentním stehem.
Při jednom postupu lze odstranit jeden, dva nebo tři uzly.
Ketoprofenum
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tableta obsahující škrob se užívá per os 2 hodiny před operací
|
Placebo
Pacient dostane spinální anestezii a je umístěn do litotomické polohy.
Komplex zevního a vnitřního hemoroidu nebo pouze vnitřní hemoroid se vyřízne monopolárním elektrokauterizačním nebo bipolárním elektrochirurgickým zařízením.
Hemeroidní pedikl je podvázán vstřebatelným polyfilamentním stehem.
Při jednom postupu lze odstranit jeden, dva nebo tři uzly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence užívání opioidních analgetik
Časové okno: 0-7 dní po operaci
|
Frekvence podávání opioidů za den
|
0-7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: 6, 12 a 24 hodin po operaci, poté 2x denně do 7. pooperačního dne
|
Závažnost bolestivého syndromu před defekací a po defekaci uváděná pacientem podle vizuálního analogového skóre (VAS), kde 0 - minimální bolest, 10 - nejhorší bolest.
|
6, 12 a 24 hodin po operaci, poté 2x denně do 7. pooperačního dne
|
|
Délka užívání jiných analgetik
Časové okno: 0-7 dní po operaci
|
Délka užívání systémových a topických analgetik ve dnech
|
0-7 dní po operaci
|
|
Frekvence užívání jiných analgetik
Časové okno: 0-7 dní po operaci
|
Denní počet systémových a topických analgetik
|
0-7 dní po operaci
|
|
Míra opětovného přijetí
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Podíl pacientů, kteří byli znovu přijati kvůli refrakterní bolesti
|
30 dní po operaci
|
|
Celková kvalita života
Časové okno: 7. a 30. den po operaci
|
Posouzeno pacientem hlášeným dotazníkem Short Form 36 (SF-36).
Celkové skóre v každé z 8 částí bude vypočítáno a převedeno na stupnici 0-100 se skóre nula ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 ekvivalentní žádnému postižení.
|
7. a 30. den po operaci
|
|
Návrat do práce
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Doba ve dnech od operace do návratu do práce
|
30 dní po operaci
|
|
Míra časných pooperačních komplikací
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
Frekvence komplikací: krvácení, retence moči, infekční komplikace v časném pooperačním období
|
0-30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
25. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
25. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .