Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve analgesie voor hemorrhoidectomie

23 april 2020 bijgewerkt door: Russian Society of Colorectal Surgeons
Preëmptieve analgesie met spinale anesthesie maakt het mogelijk om de pijn in de postoperatieve periode van hemorrhoidectomie te verminderen. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van preventieve analgesie met spinale anesthesie om postoperatieve pijn en de hoeveelheid gebruikte analgetica, waaronder opioïden, te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemorrhoidectomie, waarvan is aangetoond dat het een effectieve behandelingsmethode is voor stadium III-IV hemorrhoidale ziekte. Het wordt echter geassocieerd met intense postoperatieve pijn die het gebruik van multimodale analgesie vereist. Onvoldoende pijnbestrijding leidt tot verlenging van de opname, verhoogd gebruik van opioïde analgetica en ontevredenheid van patiënten over de behandeling.

Volgens internationale richtlijnen voor pijnbeheersing moet het streefniveau van postoperatieve pijn 3-4 of minder Visual Analogue Score (VAS)-punten zijn. De multimodale analgesie waaronder niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), paracetamol en lokale anesthetica worden gebruikt om dit doel te bereiken.

Er zijn echter gegevens over de effectiviteit van preventieve analgesie bij anorectale chirurgie. Preventieve analgesie maakt het mogelijk om de pijn in de postoperatieve periode na hemorrhoidectomie te verminderen.

Ketoprophenum wordt 1 uur voorafgaand aan de procedure gebruikt als een preventief analgeticum.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van preventieve analgesie met ketoprophenum 10 mg 2 uur vóór de procedure per os met spinale anesthesie om postoperatieve pijn en de hoeveelheid gebruikte analgetica te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten ouder dan 18 jaar.
  3. Symptomatische graad III-IV aambeien.
  4. Geplande operatie: Milligan-Morgan hemorrhoidectomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Zwangerschap.
  3. Contra-indicatie of technisch onvermogen om subarachnoïdale anesthesie uit te voeren.
  4. Gedecompenseerde somatische ziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketoprofenum
Een tablet met 10 mg Ketoprophenum wordt 2 uur voor de operatie oraal ingenomen
Procedure: Hemorrhoidectomie
De patiënt krijgt spinale anesthesie en wordt in lithotomiepositie geplaatst. Een complex van uitwendige en inwendige aambeien of alleen inwendige aambeien wordt weggesneden met monopolaire elektrocauterisatie of bipolair elektrochirurgisch apparaat. Aambeiensteel is vastgebonden met resorbeerbare polyfilament hechtdraad. Per procedure kunnen één, twee of drie knooppunten worden verwijderd.
Geneesmiddel: Ketoprofenum
Ketoprofenum
Placebo-vergelijker: Placebo
2 uur voor de operatie wordt per os een tablet met zetmeel ingenomen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Procedure: Hemorrhoidectomie
De patiënt krijgt spinale anesthesie en wordt in lithotomiepositie geplaatst. Een complex van uitwendige en inwendige aambeien of alleen inwendige aambeien wordt weggesneden met monopolaire elektrocauterisatie of bipolair elektrochirurgisch apparaat. Aambeiensteel is vastgebonden met resorbeerbare polyfilament hechtdraad. Per procedure kunnen één, twee of drie knooppunten worden verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De frequentie van het gebruik van opioïde analgetica
Tijdsspanne: 0-7 dagen postoperatief
De frequentie van toediening van opioïden per dag
0-7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 uur na de operatie, daarna 2 keer per dag tot de 7e postoperatieve dag
De ernst van het pijnsyndroom vóór defecatie en na defecatie gerapporteerd door de patiënt volgens de Visual Analogue Score (VAS), waarbij 0 - de minimale pijn, 10 - de ergste pijn.
6, 12 en 24 uur na de operatie, daarna 2 keer per dag tot de 7e postoperatieve dag
Duur van het gebruik van andere analgetica
Tijdsspanne: 0-7 dagen postoperatief
De duur in dagen van gebruik van systemische en topische analgetica
0-7 dagen postoperatief
Frequentie van gebruik van andere analgetica
Tijdsspanne: 0-7 dagen postoperatief
Aantal keren per dag van systemisch en plaatselijk gebruik van analgetica
0-7 dagen postoperatief
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Het percentage patiënten dat opnieuw werd opgenomen vanwege refractaire pijn
30 dagen postoperatief
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 7e en 30e dag postoperatief
Beoordeeld met door de patiënt gerapporteerde vragenlijst Short Form 36 (SF-36). Een totaalscore in elk van de 8 secties wordt berekend en omgezet in een schaal van 0-100 met een score van nul gelijk aan maximale handicap en een score van 100 gelijk aan geen handicap
7e en 30e dag postoperatief
Weer aan het werk
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De periode in dagen vanaf de operatie tot de terugkeer naar het werk
30 dagen postoperatief
Het aantal vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 0-30 dagen postoperatief
Het aantal complicaties: bloeding, urineretentie, infectieuze complicaties in de vroege postoperatieve periode
0-30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

25 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren