Analgesia preventiva para hemorroidectomía
23 de abril de 2020 actualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons
La analgesia preventiva con la raquianestesia permite disminuir el dolor en el postoperatorio de hemorroidectomía.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del uso de la analgesia preventiva con anestesia espinal para disminuir el dolor postoperatorio y la cantidad de analgésicos utilizados, incluidos los opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorroidectomía, como se ha demostrado que es un método efectivo de tratamiento para la enfermedad hemorroidal en estadio III-IV. Sin embargo, se asocia con un intenso dolor postoperatorio que requiere el uso de analgesia multimodal. El inadecuado control del dolor conduce a la prolongación del ingreso, aumento del consumo de analgésicos opioides, insatisfacción de los pacientes con el tratamiento.
De acuerdo con las pautas internacionales de manejo del dolor, el nivel objetivo de dolor posoperatorio debe ser de 3 a 4 o menos puntos de puntuación visual analógica (VAS). La analgesia multimodal que incluye fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), paracetamol y anestésicos locales se utilizan para alcanzar este objetivo.
Sin embargo, existen datos sobre la efectividad de la analgesia preventiva en la cirugía anorrectal. La analgesia preventiva permite disminuir el dolor en el postoperatorio de hemorroidectomía.
El ketoprofeno se usa como agente analgésico preventivo 1 hora antes del procedimiento.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego es evaluar la efectividad del uso de analgesia preventiva con Ketoprofenum 10 mg 2 horas antes del procedimiento por vía oral con anestesia espinal para disminuir el dolor postoperatorio y la cantidad de analgésicos utilizados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Contacto:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Número de teléfono: +79773429249
- Correo electrónico: garmanova@kkmx.ru
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Contacto:
- Daniil Markaryan, PhD
- Correo electrónico: markaryan@kkmx.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Hemorroides grado III-IV sintomáticas.
- Cirugía planificada: hemorroidectomía de Milligan-Morgan
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- El embarazo.
- Contraindicación o incapacidad técnica para realizar anestesia subaracnoidea.
- Enfermedades somáticas descompensadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cetoprofeno
Se toma una tableta con 10 mg de ketoprofeno por vía oral 2 horas antes de la cirugía
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El paciente recibe anestesia espinal y se coloca en posición de litotomía.
Un complejo de hemorroides externas e internas o solo hemorroides internas se extirpa con un electrocauterio monopolar o un dispositivo de electrocirugía bipolar.
El pedículo de la hemorroide se ata con sutura de polifilamento absorbible.
Se pueden eliminar uno, dos o tres nodos por procedimiento.
Cetoprofeno
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Comparador de placebos: Placebo
Se toma una tableta que contiene almidón por vía oral 2 horas antes de la cirugía
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Placebo
El paciente recibe anestesia espinal y se coloca en posición de litotomía.
Un complejo de hemorroides externas e internas o solo hemorroides internas se extirpa con un electrocauterio monopolar o un dispositivo de electrocirugía bipolar.
El pedículo de la hemorroide se ata con sutura de polifilamento absorbible.
Se pueden eliminar uno, dos o tres nodos por procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de uso de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la operación
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La frecuencia de administración de opioides por día.
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0-7 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 horas después de la operación, luego 2 veces al día hasta el 7° día postoperatorio
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La severidad del síndrome de dolor antes de defecar y después de defecar informado por el paciente según Visual Analogue Score (VAS), donde 0 - el mínimo dolor, 10 - el peor dolor.
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6, 12 y 24 horas después de la operación, luego 2 veces al día hasta el 7° día postoperatorio
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Duración del uso de otros analgésicos
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la operación
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La duración en días del uso de analgésicos sistémicos y tópicos
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0-7 días después de la operación
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Frecuencia de uso de otros analgésicos
Periodo de tiempo: 0-7 días después de la operación
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Veces por día de uso de analgésicos sistémicos y tópicos
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0-7 días después de la operación
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Tasa de pacientes que reingresaron por dolor refractario
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30 días después de la operación
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Calidad de vida en general
Periodo de tiempo: 7 y 30 días después de la operación
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Evaluado con cuestionario informado por el paciente Formulario corto 36 (SF-36).
Se calculará una puntuación total en cada una de las 8 secciones y se transformará en una escala de 0 a 100 con una puntuación de cero equivalente a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivalente a ninguna discapacidad.
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7 y 30 días después de la operación
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Volviendo al trabajo
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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El período de tiempo en días desde la operación hasta el regreso al trabajo.
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30 días después de la operación
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La tasa de complicaciones postoperatorias tempranas
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación
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La tasa de complicaciones: sangrado, retención de orina, complicaciones infecciosas en el postoperatorio temprano
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0-30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
25 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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