Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende analgesi for hemoroidektomi

23. april 2020 oppdatert av: Russian Society of Colorectal Surgeons
Forebyggende analgesi med spinal anestesi gjør det mulig å redusere smerte i postoperativ periode med hemorrhoidektomi. Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av bruk av forebyggende analgesi med spinalbedøvelse for å redusere postoperativ smerte og mengden av brukte analgetika inkludert opioider.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemorrhoidektomi, som har blitt vist å være en effektiv behandlingsmetode for stadium III-IV hemorrhoidal sykdom. Imidlertid er det assosiert med intens postoperativ smerte som krever bruk av multimodal analgesi. Utilstrekkelig smertekontroll fører til forlengelse av innleggelsen, øker forbruket av opioidanalgetika, pasientenes misnøye med behandlingen.

I henhold til internasjonale retningslinjer for smertebehandling bør målnivået for postoperativ smerte være 3-4 eller mindre Visual Analogue Score (VAS) poeng. Den multimodale analgesien inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), acetaminophen og lokalbedøvelse brukes for å nå dette målet.

Imidlertid er det data om effektiviteten av forebyggende analgesi ved anorektal kirurgi. Forebyggende analgesi tillater avtagende smerte i postoperativ periode etter hemoroidektomi.

Ketoprophenum brukes som et forebyggende smertestillende middel 1 time før prosedyren.

Målet med denne prospektive, randomiserte, dobbeltblinde studien er å vurdere effektiviteten av bruk av forebyggende analgesi med Ketoprophenum 10 mg 2 timer før prosedyre per os med spinalbedøvelse for å redusere postoperativ smerte og mengden av brukte analgetika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter over 18 år.
  3. Symptomatisk grad III-IV hemoroider.
  4. Planlagt operasjon: Milligan-Morgan hemoroidektomi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens avslag på å delta i studien.
  2. Svangerskap.
  3. Kontraindikasjon eller teknisk manglende evne til å utføre subaraknoidal anestesi.
  4. Dekompenserte somatiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketoprophenum
En tablett med 10 mg Ketoprophenum tas per os 2 timer før operasjon
Fremgangsmåte: Hemorroidektomi
Pasienten får spinalbedøvelse og legges i litotomistilling. Et kompleks av ytre og indre hemoroider eller kun indre hemoroider fjernes med monopolar elektrokauteri eller bipolar elektrokirurgi. Hemorrhoid pedicle er bundet med absorberbar polyfilament sutur. En, to eller tre noder kan fjernes per prosedyre.
Legemiddel: Ketoprophenum
Ketoprophenum
Placebo komparator: Placebo
En tablett som inneholder stivelse tas per os 2 timer før operasjonen
Legemiddel: Placebo
Placebo
Fremgangsmåte: Hemorroidektomi
Pasienten får spinalbedøvelse og legges i litotomistilling. Et kompleks av ytre og indre hemoroider eller kun indre hemoroider fjernes med monopolar elektrokauteri eller bipolar elektrokirurgi. Hemorrhoid pedicle er bundet med absorberbar polyfilament sutur. En, to eller tre noder kan fjernes per prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av bruk av opioidanalgetika
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt
Hyppigheten av opioidadministrasjon per dag
0-7 dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 6, 12 og 24 timer etter operasjonen, deretter 2 ganger per dag til 7. postoperativ dag
Alvorlighetsgraden av smertesyndromet før avføring og etter avføring rapportert av pasienten i henhold til Visual Analogue Score (VAS), hvor 0 - minimum smerte, 10 - verst smerte.
6, 12 og 24 timer etter operasjonen, deretter 2 ganger per dag til 7. postoperativ dag
Varighet av bruk av andre analgetika
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt
Varigheten i dager med systemisk og topisk analgetikabruk
0-7 dager postoperativt
Hyppighet av bruk av andre analgetika
Tidsramme: 0-7 dager postoperativt
Ganger per dag med systemisk og topisk analgetikabruk
0-7 dager postoperativt
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Frekvensen av pasienter som ble reinnlagt på grunn av refraktær smerte
30 dager postoperativt
Generell livskvalitet
Tidsramme: 7. og 30. dag postoperativt
Vurdert med pasientrapportert spørreskjema Kortskjema 36 (SF-36). En total poengsum i hver av 8 seksjoner vil bli beregnet og omgjort til en 0-100 skala med en poengsum på null tilsvarende maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarende ingen funksjonshemming
7. og 30. dag postoperativt
Tilbake til jobb
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Tidsperioden i dager fra operasjonen til tilbake på jobb
30 dager postoperativt
Frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager postoperativt
Frekvensen av komplikasjoner: blødning, oppbevaring av urin, smittsomme komplikasjoner i tidlig postoperativ periode
0-30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russian Society of Colorectal Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

25. februar 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere