치질 절제술을 위한 선제적 진통제
연구 개요
상세 설명
치질절제술은 3기-4기 치질 질환에 대한 효과적인 치료 방법인 것으로 입증되었습니다. 그러나 그것은 복합 진통제의 사용을 필요로 하는 강렬한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 부적절한 통증 조절은 입원 기간 연장, 오피오이드 진통제 소비 증가, 치료에 대한 환자 불만으로 이어집니다.
국제 통증 관리 지침에 따르면 수술 후 통증의 목표 수준은 Visual Analogue Score(VAS) 3-4점 이하여야 합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 아세트아미노펜 및 국소 마취제를 포함한 복합 진통제가 이 목표를 달성하는 데 사용됩니다.
그러나 항문직장 수술에서 선제적 진통 효과에 대한 데이터가 있습니다. 선제 진통제는 치질 절제술 후 수술 후 기간 동안 통증을 감소시킬 수 있습니다.
Ketoprophenum은 시술 1시간 전에 선제적 진통제로 사용됩니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구의 목적은 수술 후 통증과 사용된 진통제의 양을 줄이기 위해 척수 마취와 함께 수술 2시간 전에 Ketoprophenum 10 mg을 사용하는 선제적 진통제 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- 모병
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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연락하다:
- Tatiana Garmanova, PhD
- 전화번호: +79773429249
- 이메일: garmanova@kkmx.ru
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연락하다:
- Daniil Markaryan, PhD
- 이메일: markaryan@kkmx.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18세 이상의 환자.
- 증상이 있는 등급 III-IV 치질.
- 계획된 수술: Milligan-Morgan 치질 절제술
제외 기준:
- 연구 참여에 대한 환자의 거부.
- 임신.
- 지주막하 마취를 수행하기 위한 금기 또는 기술적 무능력.
- 보상되지 않은 신체 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케토프로페눔
Ketoprophenum 10mg을 수술 2시간 전에 os당 복용합니다.
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환자는 척추 마취를 받고 쇄석술 위치에 배치됩니다.
외치핵과 내치핵의 복합 또는 내치핵만을 단극 전기소작기 또는 양극 전기수술기로 절제합니다.
치질 척추경은 흡수성 폴리필라멘트 봉합사로 묶여 있습니다.
절차당 1개, 2개 또는 3개의 노드를 제거할 수 있습니다.
케토프로페눔
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위약 비교기: 위약
전분이 함유된 정제는 수술 2시간 전에 os 당 복용합니다.
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위약
환자는 척추 마취를 받고 쇄석술 위치에 배치됩니다.
외치핵과 내치핵의 복합 또는 내치핵만을 단극 전기소작기 또는 양극 전기수술기로 절제합니다.
치질 척추경은 흡수성 폴리필라멘트 봉합사로 묶여 있습니다.
절차당 1개, 2개 또는 3개의 노드를 제거할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 진통제 사용 빈도
기간: 수술 후 0-7일
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일일 오피오이드 투여 빈도
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수술 후 0-7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 심각도
기간: 수술 후 6시간, 12시간, 24시간 이후부터 수술 후 7일까지 1일 2회
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VAS(Visual Analogue Score)에 따라 환자가 보고한 배변 전 및 배변 후 통증 증후군의 중증도, 여기서 0 - 최소 통증, 10 - 최악의 통증.
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수술 후 6시간, 12시간, 24시간 이후부터 수술 후 7일까지 1일 2회
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다른 진통제 사용 기간
기간: 수술 후 0-7일
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전신 및 국소 진통제 사용 기간(일)
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수술 후 0-7일
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다른 진통제 사용 빈도
기간: 수술 후 0-7일
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하루 전신 및 국소 진통제 사용 횟수
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수술 후 0-7일
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재입학률
기간: 수술 후 30일
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난치성 통증으로 재입원한 환자 비율
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수술 후 30일
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전반적인 삶의 질
기간: 수술 후 7일, 30일
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환자 보고 설문지 약식 36(SF-36)으로 평가됨.
각 8개 섹션의 총점을 계산하여 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당하는 0-100 척도로 변환됩니다.
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수술 후 7일, 30일
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직장으로 돌아가기
기간: 수술 후 30일
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수술 후 직장 복귀까지의 기간(일)
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수술 후 30일
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초기 수술 후 합병증의 비율
기간: 수술 후 0~30일
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합병증 비율: 출혈, 요저류, 수술 후 초기 감염성 합병증
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수술 후 0~30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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