Analgésie préventive pour hémorroïdectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorroïdectomie, comme il a été démontré qu'elle est une méthode efficace de traitement de la maladie hémorroïdaire de stade III-IV. Cependant elle est associée à des douleurs postopératoires intenses qui nécessitent le recours à une analgésie multimodale. Un contrôle insuffisant de la douleur conduit à la prolongation de l'admission, à l'augmentation de la consommation d'analgésiques opioïdes, à l'insatisfaction des patients vis-à-vis du traitement.
Selon les directives internationales de gestion de la douleur, le niveau cible de douleur postopératoire doit être de 3 à 4 points ou moins sur le score visuel analogique (VAS). L'analgésie multimodale comprenant les Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS), le paracétamol et les anesthésiques locaux sont utilisés pour atteindre cet objectif.
Cependant, il existe des données sur l'efficacité de l'analgésie préventive en chirurgie anorectale. L'analgésie préventive permet de diminuer la douleur en période postopératoire après hémorroïdectomie.
Ketoprophenum est utilisé comme agent analgésique préventif 1 heure avant la procédure.
Le but de cette étude prospective, randomisée, en double aveugle est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de l'analgésie préemptive avec Ketoprophenum 10 mg 2 heures avant l'intervention per os avec rachianesthésie pour diminuer la douleur postopératoire et la quantité d'analgésiques utilisés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 119435
- Recrutement
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
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Contact:
- Tatiana Garmanova, PhD
- Numéro de téléphone: +79773429249
- E-mail: garmanova@kkmx.ru
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Contact:
- Daniil Markaryan, PhD
- E-mail: markaryan@kkmx.ru
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit.
- Patients de plus de 18 ans.
- Hémorroïdes symptomatiques de grade III-IV.
- Chirurgie prévue : hémorroïdectomie de Milligan-Morgan
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Grossesse.
- Contre-indication ou incapacité technique à réaliser une anesthésie sous-arachnoïdienne.
- Maladies somatiques décompensées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétoprophénum
Un comprimé avec 10 mg de Ketoprophenum est pris per os 2 heures avant la chirurgie
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Le patient reçoit une rachianesthésie et est placé en position de lithotomie.
Un complexe d'hémorroïdes externes et internes ou une hémorroïde interne uniquement est excisé avec un électrocoagulation monopolaire ou un appareil d'électrochirurgie bipolaire.
Le pédicule hémorroïdaire est lié avec une suture en polyfilament résorbable.
Un, deux ou trois nœuds peuvent être supprimés par procédure.
Kétoprophénum
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Comparateur placebo: Placebo
Un comprimé contenant de l'amidon est pris per os 2 heures avant l'intervention
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Placebo
Le patient reçoit une rachianesthésie et est placé en position de lithotomie.
Un complexe d'hémorroïdes externes et internes ou une hémorroïde interne uniquement est excisé avec un électrocoagulation monopolaire ou un appareil d'électrochirurgie bipolaire.
Le pédicule hémorroïdaire est lié avec une suture en polyfilament résorbable.
Un, deux ou trois nœuds peuvent être supprimés par procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fréquence d'utilisation des analgésiques opioïdes
Délai: 0-7 jours après l'opération
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La fréquence d'administration d'opioïdes par jour
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0-7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur
Délai: 6, 12 et 24 heures après l'opération, puis 2 fois par jour jusqu'au 7ème jour postopératoire
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La sévérité du syndrome douloureux avant la défécation et après la défécation rapportée par le patient selon le score visuel analogique (VAS), où 0 - la douleur minimale, 10 - la pire douleur.
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6, 12 et 24 heures après l'opération, puis 2 fois par jour jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Durée d'utilisation d'autres analgésiques
Délai: 0-7 jours après l'opération
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La durée en jours d'utilisation des analgésiques systémiques et topiques
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0-7 jours après l'opération
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Fréquence d'utilisation d'autres analgésiques
Délai: 0-7 jours après l'opération
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Nombre de fois par jour d'utilisation d'analgésiques systémiques et topiques
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0-7 jours après l'opération
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours après l'opération
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Le taux de patients réadmis en raison de douleurs réfractaires
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30 jours après l'opération
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Qualité de vie globale
Délai: 7e et 30e jours postopératoires
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Évalué avec le questionnaire déclaré par le patient Short Form 36 (SF-36).
Un score total dans chacune des 8 sections sera calculé et transformé en une échelle de 0 à 100 avec un score de zéro équivalent à une incapacité maximale et un score de 100 équivalent à aucune incapacité
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7e et 30e jours postopératoires
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Retour au travail
Délai: 30 jours après l'opération
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La période de temps en jours entre l'opération et le retour au travail
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30 jours après l'opération
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Le taux de complications postopératoires précoces
Délai: 0-30 jours après l'opération
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Le taux de complications : saignements, rétention d'urine, complications infectieuses en période postopératoire précoce
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0-30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Petr Tsarkov, Professor, Russian Society of Colorectal Surgeons
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10
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