単回注射による HS632 と Xolair® の薬物動態と安全性の比較

包含基準:

• 1.インフォームドコンセントに署名し、計画に従ってテストを完了することができる;
• 2.年齢が18歳以上40歳以下（インフォームドコンセントに署名した日付による）、男性;
• 3.ボディマス指数（BMI）が20～6kg/m2（20kg/m2～26kg/m2を含む）で、体重が50～75kg（50kg～75kgを含む）である。
• 4. 被験者（パートナーを含む）がインフォームドコンセントに署名した日から治験薬の投与後6か月まで妊娠の予定がなく、禁欲、経口避妊薬、iUDまたはダブルなどの効果的な避妊方法を使用する意思があるバリア法（コンドームと横隔膜など）

除外基準:

• 1.精神、呼吸器、心血管、消化器、泌尿器、生殖器、骨格および運動、血液、内分泌、神経およびその他の系疾患を有する患者、または以前に免疫疾患を有する患者;
• 2.静脈採血に影響を与える重度の出血因子を有する患者
• 3.皮下注射に影響を与える皮膚疾患またはその他の疾患;
• 4.スクリーニング前の2週間に上気道感染症またはその他の急性感染症を患った患者;
• 5.悪性腫瘍の既往歴のある患者;
• 6.同意書に署名する前2ヶ月以内に手術を受けた者。
• 7.スクリーニング前6か月以内に、週に14単位以上のアルコール（360mlのビール14本または40％スピリッツ630mlまたはワイン2100ml）を飲んでいる、またはアルコール呼気検査の結果が陽性である者;
• 8.同意書署名前3ヶ月以内にソフトドラッグ（マリファナ等）、治験前1年以内にハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン等）を使用した者；薬物乱用検査陽性者結果 (モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、MDMA、テトラヒドロカンナビノール酸、コカイン);
• 9. インフォームドコンセントに署名する前の 3 ヶ月間に喫煙依存症または 1 日平均 5 本以上のタバコを吸っている者;またはニコチンの結果が陽性の人;
• 10.薬物アレルギー、食物アレルギーの既往歴がある方、特別な食事制限があり、統一された食事や特定のアレルギー歴（ぜんそく、蕁麻疹、湿疹皮膚炎など）を守れない方。アレルギー性鼻炎のある方、または被験薬またはラテックス（注射針カバーに含まれる）の成分にアレルギーがあることがわかっている方。
• 11.毎日、お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料（8杯以上、1杯＝250ml）を飲み過ぎている方。
• 12. -インフォームドコンセントに署名する前の14日以内に薬物治療（処方薬、市販薬、生物学的製品、伝統的な漢方薬、ビタミン、栄養補助食品などを含む）およびヘルスケア製品を受けた人;
• 13. 伝統的な漢方薬（独自の漢方薬を除く）およびヘルスケア製品は、テスト中に使用される予定です。
• 14.インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に献血歴がある、または試験中に献血を計画している;
• 15. 被験薬投与後3か月以内に生物学的製剤の投与を予定している者、または9か月以内にモノクローナル抗体医薬品の投与を予定している者;
• 16. 被験薬投与後6ヶ月以内に精子提供を予定している者。
• 17. 試用期間中に美容外科、歯科外科、口腔外科などの施術を受ける予定の方
• 18. 実験期間中、身体接触運動や衝突運動などの激しい運動を行う予定の方。
• 19.インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内の他の臨床試験の参加者;
• 20.インフォームドコンセントに署名する前の6か月以内にワクチン接種を受けました;
• 21. スクリーニング期間またはベースライン期間において、研究者は被験者の身体検査および臨床検査に臨床的意義のある異常があると考えています。または次の指標が次の基準を超える：覚醒状態の脈拍数が50回/分未満または100回/分以上、座位での収縮期血圧が140mmHg以上、または拡張期血圧が140mmHg以上90mmHg以上、耳温が37.5℃以上。好酸球、好中球、血小板のいずれかが正常範囲を超えています。 eGFR が 90 mL/min/1.73m2 未満である (腎疾患食事改善試験の MDRD 式で推定、付録 I を参照)。
• 22.スクリーニングまたはベースライン期間に臨床的に重大な心電図異常がある患者、またはQTcF≧450ミリ秒の患者、または過去に臨床的に重大な心電図異常の病歴がある患者;
• 23. 胸部 X 線または胸部 CT 検査または B 超音波検査の結果は、研究者の判断による臨床的に重大な異常です。
• 24.HIV抗体、HBsAg、HBeAg、HBcAg、HCV抗体、梅毒トレポネーマ抗体のいずれかが陽性である；
• 25. 研究者は、研究者がトレイルに不適切であると見なした人、または他の理由で試験を完了することができない可能性がある人は、登録に適していないか、他の理由で実験を完了することができない可能性があると考えています。
• 26. 研究者、研究センター、スポンサー、委託研究機関の従業員または親族。