Comparación de farmacocinética y seguridad de HS632 y Xolair® con una sola inyección

Criterios de inclusión:

• 1. Firmar el consentimiento informado y poder realizar la prueba de acuerdo con el plan;
• 2.Edad ≥ 18 y ≤ 40 (sujeto a la fecha de firma del consentimiento informado), hombre;
• 3. El índice de masa corporal (IMC) está entre 20 y 6 kg/m2 (incluidos 20 kg/m2 y 26 kg/m2), y el peso corporal está entre 50 y 75 kg (incluidos 50 kg y 75 kg);
• 4. El sujeto (incluida la pareja) no tiene plan de embarazo desde la fecha de firma del consentimiento informado hasta 6 meses después de la administración del fármaco experimental y está dispuesto a utilizar métodos anticonceptivos efectivos, como abstinencia, anticonceptivos orales, DIU o doble métodos de barrera (p. ej., condón más diafragma)

Criterio de exclusión:

• 1. Pacientes con enfermedades mentales, respiratorias, cardiovasculares, digestivas, urinarias, reproductivas, esqueléticas y motoras, sanguíneas, endocrinas, nerviosas y de otros sistemas, o pacientes con alguna enfermedad inmunológica previa;
• 2.Pacientes con factores hemorrágicos graves que afectan a la extracción de sangre venosa
• 3. Enfermedades de la piel u otras enfermedades que afecten a la inyección subcutánea;
• 4. Pacientes con infección del tracto respiratorio superior u otra infección aguda en las 2 semanas previas a la selección;
• 5.Pacientes con antecedentes de tumor maligno;
• 6. Quienes hayan sido operados dentro de los dos meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 7. Beber más de 14 unidades de alcohol por semana (14 botellas de cerveza de 360 ​​ml o 630 ml de licor al 40 % o 2100 ml de vino) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, o aquellos con resultados positivos en la prueba de aliento alcohólico;
• 8. Quienes hayan consumido drogas blandas (p. ej., marihuana) en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o drogas duras (p. ej., cocaína, fenciclidina, etc.) en el plazo de 1 año antes del juicio; quienes tengan una prueba de abuso de drogas positiva resultados (morfina, metanfetamina, ketamina, MDMA, ácido tetrahidrocannabinólico, cocaína);
• 9. Quienes sean adictos al tabaco o fumen más de 5 cigarrillos diarios en promedio en los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado; o aquellos que tienen resultados positivos de nicotina;
• 10. Quienes tengan antecedentes de alergia a medicamentos o alimentos, o que tengan requerimientos dietéticos especiales y no puedan cumplir con la dieta unificada o antecedentes de alergias específicas (asma, urticaria, eczema, dermatitis, etc.); aquellos que tienen rinitis alérgica o que se sabe que son alérgicos a cualquier componente del fármaco de prueba o al látex (contenido en la tapa de la aguja de la jeringa);
• 11. Los que toman demasiado té, café y/o bebidas con cafeína (más de 8 tazas, 1 taza = 250 ml) todos los días;
• 12 Quienes hayan recibido algún tratamiento farmacológico (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos biológicos, medicina tradicional china, vitaminas, suplementos dietéticos, etc.) y productos para el cuidado de la salud dentro de los 14 días anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 13. Se prevé utilizar durante la prueba la medicina tradicional china (excepto la medicina china patentada) y los productos para el cuidado de la salud;
• 14. Tener antecedentes de donación de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado, o planear donar sangre durante el ensayo;
• 15. Quienes planeen aceptar cualquier fármaco biológico dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco de prueba o quienes planeen aceptar fármacos de anticuerpos monoclonales dentro de los 9 meses;
• dieciséis. Aquellos que planeen donar esperma dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco de prueba;
• 17 Aquellos que planean someterse (incluyendo cirugía estética, cirugía dental y cirugía oral) durante el período de prueba;
• 18 Aquellos que planean participar en ejercicios extenuantes durante el experimento, incluido el ejercicio de contacto físico o el ejercicio de colisión;
• 19. Participantes en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 20. Vacunados dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
• 21 En el período de selección o período de referencia, los investigadores creen que el examen físico y el examen de laboratorio de los sujetos tienen anomalías de importancia clínica; o los siguientes indicadores superan los siguientes estándares: la frecuencia del pulso en estado de vigilia es inferior a 50 veces/min o superior a 100 veces/min, la presión sistólica en posición sentada es igual o superior a 140 mmHg o la presión diastólica es más de 90 mmHg, y la temperatura del oído es más de 37,5 ℃; cualquiera de eosinófilos, neutrófilos, plaquetas está más allá del rango normal; eGFR es inferior a 90 ml/min/1,73 m2 (estimado mediante la fórmula MDRD de la prueba de mejora de la dieta para enfermedades renales, consulte el Anexo I);
• 22. Pacientes con anomalías de ECG clínicamente significativas en el período de selección o de referencia, o con QTcF ≥ 450 ms, o con antecedentes de anomalías de ECG clínicamente significativas en el pasado;
• 23 Los resultados de la radiografía de tórax, la tomografía computarizada de tórax o el examen ultrasónico B son anomalías clínicamente significativas según el juicio del investigador;
• 24.Cualquiera de los anticuerpos del VIH, HBsAg, HBeAg, HBcAg, VHC y Treponema pallidum es positivo;
• 25 Los investigadores piensan que aquellos que el investigador considera inadecuados para el ensayo o que no pueden completar el ensayo por otras razones no son aptos para inscribirse o es posible que no puedan completar el experimento por otras razones;
• 26. Empleados o familiares de investigadores, centros de investigación, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato.